Tavneos (avacopan) : retrait de l'AMM, le pharmacien ne doit plus délivrer
La Commission européenne a retiré l'AMM de Tavneos (avacopan) le 4 août 2026. Le rappel de tous les lots disponibles en France a été déclenché le 19 août. Le pharmacien ne doit plus délivrer ce médicament. Environ 600 patients sont concernés en France. Conduite à tenir au comptoir.
La Commission européenne a retiré le 4 août 2026 l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos 10 mg gélule (avacopan, Vifor France). Le rapport bénéfice/risque a été jugé défavorable après réévaluation des données cliniques par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Tavneos était indiqué chez l'adulte dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et de la polyangéite microscopique (PAM), en association avec le rituximab ou le cyclophosphamide. Environ 600 patients étaient traités en France. Le rappel de tous les lots disponibles a été déclenché le 19 août 2026. Le pharmacien ne doit plus délivrer Tavneos, ni sur nouvelle ordonnance ni en renouvellement. Les patients sous traitement doivent être orientés vers leur prescripteur pour une alternative thérapeutique. L'arrêt du traitement ne doit pas être brutal.
La Commission européenne a retiré l'AMM de Tavneos 10 mg (avacopan) le 4 août 2026. Le rappel de tous les lots en France a été déclenché le 19 août. Le pharmacien ne doit plus délivrer ce médicament.
Ce qui s'est passé
| Élément | Détail |
|---|---|
| Médicament | Tavneos 10 mg, gélule |
| DCI | Avacopan |
| Laboratoire | Vifor France |
| Décision | Retrait de l'AMM par la Commission européenne |
| Date de la décision | 4 août 2026 |
| Motif | Rapport bénéfice/risque jugé défavorable |
| Rappel des lots | Tous les lots disponibles en France, à compter du 19 août 2026 |
Tavneos : rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| AMM initiale | 11 janvier 2022 |
| Indication | Granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM) chez l'adulte |
| Association | En complément du rituximab ou du cyclophosphamide |
| Pathologie | Vascularites à ANCA (maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins) |
| Patients traités en France | Environ 600 |
Pourquoi le retrait
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué les données disponibles et a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tavneos était devenu défavorable. Le risque hépatique grave associé au médicament n'était plus compensé par un bénéfice clinique suffisamment démontré.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le retrait de l'AMM fin juin 2026. La Commission européenne a suivi cette recommandation le 4 août.
Au comptoir : conduite à tenir
| Situation | Action |
|---|---|
| Ordonnance Tavneos (nouvelle ou renouvellement) | Ne pas délivrer. Informer le patient que l'AMM est retirée |
| Patient sous traitement | Orienter vers le prescripteur (médecin interniste, néphrologue ou rhumatologue) pour mise en place d'une alternative |
| Arrêt du traitement | Ne pas interrompre brutalement. La transition doit être encadrée par le prescripteur |
| Stock en officine | Retirer du stock. Suivre la procédure de rappel du grossiste |
| Signes d'alerte hépatique | Fatigue inhabituelle, nausées, ictère, douleurs abdominales : orienter vers les urgences |
À retenir
- Tavneos (avacopan) : AMM retirée le 4 août 2026, rappel de tous les lots le 19 août.
- Le pharmacien ne doit plus délivrer, ni sur nouvelle ordonnance ni en renouvellement.
- ~600 patients en France : les orienter vers leur prescripteur pour une alternative.
- Ne pas interrompre brutalement le traitement.
- Retirer du stock les boîtes encore présentes en officine.
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