Tavneos (avacopan) : retrait de l'AMM, le pharmacien ne doit plus délivrer
La Commission européenne a retiré l'AMM de Tavneos (avacopan) le 4 août 2026. Le rappel de tous les lots disponibles en France a été déclenché le 19 août. Le pharmacien ne doit plus délivrer ce médicament. Environ 600 patients sont concernés en France. Conduite à tenir au comptoir.
La Commission européenne a retiré le 4 août 2026 l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos 10 mg gélule (avacopan, Vifor France). Le rapport bénéfice/risque a été jugé défavorable après réévaluation des données cliniques par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Tavneos était indiqué chez l'adulte dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et de la polyangéite microscopique (PAM), en association avec le rituximab ou le cyclophosphamide. Environ 600 patients étaient traités en France. Le rappel de tous les lots disponibles a été déclenché le 19 août 2026. Le pharmacien ne doit plus délivrer Tavneos, ni sur nouvelle ordonnance ni en renouvellement. Les patients sous traitement doivent être orientés vers leur prescripteur pour une alternative thérapeutique. L'arrêt du traitement ne doit pas être brutal.
La Commission européenne a retiré l'AMM de Tavneos 10 mg (avacopan) le 4 août 2026. Le rappel de tous les lots en France a été déclenché le 19 août. Le pharmacien ne doit plus délivrer ce médicament.
Ce qui s'est passé
| Élément | Détail |
|---|---|
| Médicament | Tavneos 10 mg, gélule |
| DCI | Avacopan |
| Laboratoire | Vifor France |
| Décision | Retrait de l'AMM par la Commission européenne |
| Date de la décision | 4 août 2026 |
| Motif | Rapport bénéfice/risque jugé défavorable |
| Rappel des lots | Tous les lots disponibles en France, à compter du 19 août 2026 |
Tavneos : rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| AMM initiale | 11 janvier 2022 |
| Indication | Granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM) chez l'adulte |
| Association | En complément du rituximab ou du cyclophosphamide |
| Pathologie | Vascularites à ANCA (maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins) |
| Patients traités en France | Environ 600 |
Pourquoi le retrait
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué les données disponibles et a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tavneos était devenu défavorable. Le risque hépatique grave associé au médicament n'était plus compensé par un bénéfice clinique suffisamment démontré.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le retrait de l'AMM fin juin 2026. La Commission européenne a suivi cette recommandation le 4 août.
Au comptoir : conduite à tenir
| Situation | Action |
|---|---|
| Ordonnance Tavneos (nouvelle ou renouvellement) | Ne pas délivrer. Informer le patient que l'AMM est retirée |
| Patient sous traitement | Orienter vers le prescripteur (médecin interniste, néphrologue ou rhumatologue) pour mise en place d'une alternative |
| Arrêt du traitement | Ne pas interrompre brutalement. La transition doit être encadrée par le prescripteur |
| Stock en officine | Retirer du stock. Suivre la procédure de rappel du grossiste |
| Signes d'alerte hépatique | Fatigue inhabituelle, nausées, ictère, douleurs abdominales : orienter vers les urgences |
À retenir
- Tavneos (avacopan) : AMM retirée le 4 août 2026, rappel de tous les lots le 19 août.
- Le pharmacien ne doit plus délivrer, ni sur nouvelle ordonnance ni en renouvellement.
- ~600 patients en France : les orienter vers leur prescripteur pour une alternative.
- Ne pas interrompre brutalement le traitement.
- Retirer du stock les boîtes encore présentes en officine.
À lire aussi sur Pharmactu :
À lire aussi
Préservatifs non conformes : 40 000 unités vendues, ce que le pharmacien doit vérifier
La DGCCRF et la Direction générale de la santé (DGS) ont publié le 21 août 2026 un communiqué conjoint alertant sur la vente de préservatifs non conformes en France. Une trentaine de références vendues en ligne (Amazon, marketplaces) ne disposent ni de marquage CE, ni d'évaluation de conformité par un organisme tiers. Environ 40 000 unités ont été vendues via un millier de boîtes. Par ailleurs, 260 000 unités de deux références ayant obtenu un marquage CE mais présentant des défauts (risque d'éclatement pour l'une, présence de perforations pour l'autre) ont fait l'objet de rappels entre mai et août 2026. Des contrôles en magasin et en pharmacie ont également identifié des produits non conformes. Les marques concernées incluent Friday Bae, Okamoto (003 et 002), Sagami Original 002 et My Lubie (lot 5rri891). La DGS et Santé publique France recommandent aux utilisateurs de ces produits de réaliser un dépistage IST en laboratoire et un test de grossesse en cas de retard de règles. La DGCCRF a demandé aux plateformes de supprimer les annonces et d'informer les acheteurs. 36 annonces ont été retirées. La liste complète des produits est disponible sur RappelConso.
Duloxétine Zydus 30 mg : rappel de deux lots en officine pour impureté hors norme
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots concernant la spécialité Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante (CIP 34009 301 763 4 4), commercialisée par le laboratoire Zydus France. Deux lots sont concernés : M405432 (péremption 04/2027) et M409124 (péremption 06/2027). Le motif du rappel est la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable, détectée lors d'études de stabilité. Le rappel s'applique au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. L'ANSM précise qu'aucun effet indésirable lié à ce défaut de qualité n'a été signalé à ce jour. Les autres spécialités de duloxétine 30 mg restent disponibles et aucune tension d'approvisionnement n'est anticipée. Le pharmacien doit retirer les lots concernés de ses rayons et les retourner à son grossiste selon la procédure habituelle de rappel.
Rappel ARV : l'ANSM retire deux génériques Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Biogaran et EG
L'ANSM a publié le 27 mai 2026 un rappel de trois lots de spécialités Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600/200/245 mg, génériques de l'antirétroviral combo VIH, commercialisés par Biogaran (1 lot) et EG Labo (2 lots). Motif : la Commission européenne a suspendu l'AMM après réévaluation, l'absence de démonstration de bioéquivalence avec les spécialités de référence n'étant pas levée. Rappel en officines, établissements de santé et circuit de distribution. Des alternatives thérapeutiques restent disponibles.