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Réglementation

ANSM, HAS, EMA, lois, décrets, recommandations officielles encadrant la pharmacie en France et en Europe.

Flacon de vaccin antigrippal et seringue posés sur une paillasse, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Obligation vaccinale grippe des soignants : un recours devant le Conseil d'État, sur fond d'experts HAS majoritairement contre

L'obligation vaccinale annuelle contre la grippe pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social, recommandée par la Haute Autorité de santé le 9 juillet 2026 et rendue publique le 20 juillet, est désormais contestée en justice. Le Syndicat Liberté Santé (SLS) a déposé devant le Conseil d'État un recours pour excès de pouvoir, visant l'annulation de la recommandation, ainsi qu'un référé-suspension, qui demande sa suspension dans l'attente du jugement au fond. Le point le plus notable, vérifié directement dans le rapport de la HAS, est que le groupe de travail de l'institution était lui-même majoritairement opposé à cette mesure : 11 experts sur 13 se sont déclarés défavorables à une obligation pour les professionnels, et 12 sur 13 pour les personnes âgées en collectivité. Les experts réaffirment l'importance de la vaccination antigrippale, mais expriment des réserves sur son caractère obligatoire. La HAS a néanmoins recommandé l'obligation pour les professionnels, en commençant par les EHPAD et les unités de soins de longue durée. Pour le pharmacien d'officine, la mesure n'est pas directement visée, mais le débat sur la vaccination obligatoire des professionnels de santé concerne l'ensemble de la profession.

Ligne de production pharmaceutique, ambiance industrielle sobre
Réglementation·4 min

Médicaments stratégiques : l'État actualise la liste MSIS, près de 270 médicaments dans le viseur de la relocalisation

Le 21 septembre 2026, la Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS) ont actualisé la liste des médicaments dits stratégiques d'un point de vue industriel et sanitaire (MSIS). Publiée depuis 2023 et mise à jour chaque année, cette liste recense désormais près de 270 références de médicaments jugés critiques, non pas seulement sur le plan sanitaire, mais surtout sur celui de la robustesse industrielle de leur chaîne d'approvisionnement. La criticité industrielle est établie à partir de trois facteurs : la sensibilité de la chaîne de valeur, la dépendance à des approvisionnements extra-européens et la fréquence des ruptures. Ces médicaments feront l'objet de politiques publiques prioritaires, en particulier pour favoriser des projets de relocalisation, d'augmentation de capacité ou de modernisation, notamment via l'appel à projets Industrialisation et Capacités Santé du programme France 2030. La liste MSIS complète celle des médicaments essentiels, actualisée par la DGS à l'été 2026 : la première vise la robustesse industrielle, la seconde la gestion sanitaire des pénuries. Pour l'officine, en première ligne des ruptures, l'enjeu est de fond : sécuriser la production des molécules les plus critiques.

Écran de smartphone affichant un fil de discussion professionnel, posé près d'une blouse, ambiance sobre
Réglementation·5 min

Infirmiers et vaccination : derrière le buzz, ce qui a vraiment changé

Depuis plusieurs jours, une même inquiétude circule dans les groupes de pharmaciens sur les réseaux sociaux : les infirmiers seraient sur le point d'empiéter sur la vaccination en officine. En reprenant les textes, le constat est plus nuancé. Sur la vaccination, il n'y a pas de nouveauté : les infirmiers prescrivent et administrent des vaccins depuis 2022-2023, et sur les âges concernés ils restent au même niveau que les pharmaciens d'officine (vaccins du calendrier vaccinal à partir de 11 ans, grippe à partir de 11 ans, covid-19 à partir de 5 ans). Le vrai changement est passé plus discrètement : un arrêté du 26 juin 2026, pris dans le cadre de la réforme de l'autonomie infirmière (loi du 27 juin 2025, décret du 24 décembre 2025), élargit nettement le périmètre de prescription autonome des infirmiers. Il couvre notamment les substituts nicotiniques, les antalgiques de palier 1, le renouvellement d'une contraception orale, la contraception d'urgence, les préservatifs, les tests de dépistage des infections sexuellement transmissibles, des pansements et des dispositifs médicaux. Plusieurs de ces compétences recoupent des missions déjà exercées à l'officine, ce qui explique mieux les tensions que la seule question vaccinale.

Rayon de médicaments d'automédication en accès direct devant le comptoir d'une pharmacie, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Automédication : pourquoi la France délistе moins que ses voisins européens

Le délistage est la procédure qui fait passer un médicament de la prescription médicale obligatoire (PMO) à la prescription médicale facultative (PMF), c'est-à-dire à l'accès direct sans ordonnance, en automédication. En France, ce processus reste lent. Un groupe de travail réuni par l'ANSM avec les organisations professionnelles des industries du médicament (Leem, NèreS, Gemme et plusieurs laboratoires) a documenté l'écart avec l'Europe : selon une étude menée par NèreS auprès de huit pays européens, 134 combinaisons de principe actif et de voie d'administration sont disponibles en accès direct dans au moins un de ces pays mais pas en France. Les pays qui délistent le plus (Royaume-Uni, Pologne) procèdent par spécialité et non par molécule, avec des délais souvent inférieurs à dix-huit mois et la possibilité d'un avis scientifique préalable. Les industriels demandent à l'ANSM un cadre plus lisible : un avis aux demandeurs décrivant la procédure, une liste des molécules déjà délistées et délistables, un référent dédié et la consultation d'experts de terrain, dont des pharmaciens d'officine. L'ANSM se dit prête à élaborer un avis aux demandeurs et étudie la publication d'une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations, mais reste prudente : elle n'envisage pas de rouvrir la liste des pathologies éligibles à l'automédication fixée en 2005. Pour l'officine, plus de délistage signifie un rôle de conseil renforcé au comptoir.

Ordonnance et matériel de rééducation posés sur un bureau, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Kinésithérapeutes : leur droit de prescription s'élargit aux médicaments

Un arrêté du 14 septembre 2026, publié au Journal officiel du 16 septembre 2026, fixe la liste des produits de santé que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire à leurs patients, dans le cadre de l'exercice de leur compétence et hors produits utilisés pendant la séance. Il abroge l'arrêté du 9 janvier 2006, qui ne portait que sur des dispositifs médicaux, et élargit nettement le périmètre. La nouveauté marquante pour l'officine est l'ajout de médicaments : substituts nicotiniques, mucolytiques, antiseptiques locaux hors produits iodés, myorelaxants à l'exclusion des formes injectables, et antalgiques de palier 1 selon la classification de l'OMS, également hors formes injectables. À cela s'ajoute une large liste de dispositifs médicaux : aides au soulèvement et à la déambulation, supports de prévention d'escarre, fauteuils roulants en location pour moins de trois mois, lit médicalisé en location, orthèses et attelles, contention, dispositifs de rééducation respiratoire, oxymètre, tensiomètre, pansements et bien d'autres. Le pharmacien sera donc amené à délivrer des ordonnances de kinésithérapeutes comportant, en plus des dispositifs médicaux, ces médicaments.

Flacon de vaccin et seringue posés sur un plan de travail, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Vaccination : les collectivités pourront ouvrir leurs propres centres dès 2027

Le décret n° 2026-854 du 9 septembre 2026, publié au Journal officiel du 10 septembre, permet aux collectivités territoriales d'être autorisées à fonctionner comme centres de vaccination à partir du 1er janvier 2027. Ce texte est pris en application d'une disposition de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026. Les communes, départements et autres collectivités pourront ainsi opérer des centres de vaccination autorisés, alors que ce statut était jusqu'ici réservé à d'autres structures. Le décret allonge par ailleurs la durée de l'autorisation, portée de trois à cinq ans, et élargit les missions de ces centres : vérification du statut vaccinal des personnes accueillies, proposition systématique des vaccins prévus par le calendrier vaccinal, participation aux campagnes de vaccination périodiques ou exceptionnelles organisées par les autorités sanitaires, et actions d'aller-vers les populations éloignées du système de santé. Le décret élargit aussi les missions de ces centres et, en modifiant l'article D. 3111-23 du code de la santé publique, ouvre le rôle de professionnel de santé référent, jusqu'ici réservé au médecin, à tout professionnel habilité à prescrire et administrer des vaccins, ce qui inclut le pharmacien. Pour l'officine, le décret ne modifie pas les compétences vaccinales existantes, mais il renforce un réseau territorial de vaccination avec lequel le pharmacien va coexister, et dans lequel il peut désormais occuper une place.

Flacon de solution injectable et seringue sur un plan de travail médical, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Fer injectable : l'EMA ouvre une revue sur le risque d'hypophosphatémie

Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a annoncé le 4 septembre 2026 l'ouverture d'une revue européenne portant sur l'ensemble des médicaments à base de fer administrés par voie injectable. La revue porte sur le risque d'hypophosphatémie, un taux anormalement bas de phosphate sanguin, et sur les complications osseuses associées, notamment l'ostéomalacie hypophosphatémique, un ramollissement osseux qui se traduit par des douleurs osseuses et peut conduire à des fractures. Pour le carboxymaltose ferrique, l'hypophosphatémie est déjà répertoriée comme un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à un patient sur dix ; en revanche, la fréquence de l'ostéomalacie hypophosphatémique est inconnue, faute de données permettant de l'estimer. L'information produit prévoit déjà des mesures de réduction du risque, dont une surveillance de la phosphatémie chez les patients recevant de fortes doses, en traitement prolongé ou présentant des facteurs de risque connus. La revue a été déclenchée par des signalements mettant en doute l'efficacité de ces mesures : des cas graves d'hypophosphatémie, dont certains ont abouti à une ostéomalacie, sont survenus chez des patients n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et sans facteur de risque reconnu, avec parfois des retards de diagnostic. Le PRAC va réévaluer le rapport bénéfice-risque et déterminer si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.

Validé pharmacien
Tensiomètre posé sur un comptoir de pharmacie, ambiance officine sobre
Réglementation·4 min

Dépistage de l'HTA en officine : la proposition de loi Neuder adoptée au Sénat, en attente de deuxième lecture à l'Assemblée

Le Sénat a adopté le 9 juin 2026 en première lecture la proposition de loi n° 529 visant à doter la France d'une stratégie nationale de lutte contre les maladies cardio-neuro-vasculaires. Le texte, déposé le 23 décembre 2025 par le député et ancien ministre de la Santé Yannick Neuder, avait été adopté en première lecture par l'Assemblée nationale le 8 avril 2026. La procédure accélérée a été engagée le 7 avril 2026. Le Sénat a apporté des modifications au texte, qui est renvoyé en deuxième lecture à l'Assemblée nationale depuis le 10 juin 2026. Parmi les dispositions qui concernent le pharmacien d'officine : la participation au dépistage précoce de l'hypertension artérielle, avec prise en charge par l'assurance maladie de la mesure de la pression artérielle effectuée en officine. Le texte prévoit également des rendez-vous de prévention aux âges clés intégrant l'évaluation du risque cardiovasculaire, la sensibilisation aux facteurs de risque (tabagisme, alcool, sédentarité, alimentation), une attention spécifique au risque cardio-gynécologique et un dépistage pédiatrique dès 6 ans. Les modalités de mise en œuvre seront fixées par décret en Conseil d'État. Le texte n'est pas définitivement adopté à ce stade.

Document officiel sur bureau sobre, ambiance réglementaire
Réglementation·4 min

Sept dérivés de tryptamine classés stupéfiants par l'ANSM depuis le 10 juin 2026

Par décision du 12 mai 2026, publiée le 9 juin et entrée en vigueur le 10 juin 2026, l'ANSM a classé sept nouveaux produits de synthèse (NPS) dérivés de la tryptamine sur la liste des stupéfiants. Les substances concernées sont : AMT (alpha-méthyltryptamine), 4-AcO-DMT (4-acétoxy-diméthyltryptamine), 4-HO-MET (4-hydroxy-N-méthyl-N-éthyltryptamine), 4-HO-MiPT (4-hydroxy-N-méthyl-N-isopropyltryptamine), 5-MeO-DMT (5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine), 5-MeO-MiPT (5-méthoxy-N-méthyl-N-isopropyltryptamine) et 5-MeO-DiPT (5-méthoxy-N,N-diisopropyltryptamine). Cette décision fait suite à un rapport national d'addictovigilance du réseau des CEIP-A couvrant la période janvier 2020 à décembre 2024. Sur cette période, 27 notifications spontanées ont été recueillies, avec 59 % de cas présentant des critères de gravité et un décès impliquant la 5-MeO-DMT en association avec d'autres substances. Les effets indésirables documentés incluent des troubles neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires et un syndrome sérotoninergique. Ces substances, achetées majoritairement sur Internet et parfois présentées sous forme de confiseries, touchent un public jeune (âge moyen 25 ans, majoritairement masculin). Leur production, vente et usage sont désormais interdits. Le pharmacien d'officine est concerné au titre de sa mission d'addictovigilance et de conseil au comptoir.

Validé pharmacien
Robot social interagissant avec une personne âgée dans un EHPAD lumineux
Réglementation·5 min

Robots sociaux en EHPAD : la HAS pose les conditions d'un déploiement éthique

La HAS a publié en mai 2026 une analyse des conditions de déploiement des robots sociaux en EHPAD et pour les personnes en situation de handicap. Utiles en complément de la présence humaine, ces dispositifs nécessitent un cadre éthique rigoureux. Le pharmacien référent en EHPAD a un rôle à jouer dans leur évaluation.

Entrepôt logistique pharmaceutique avec drapeaux européens
Réglementation·2 min

Critical Medicines Act : l'Europe s'attaque enfin aux ruptures de stock

Le Parlement européen et le Conseil de l'UE ont conclu un accord politique sur le Critical Medicines Act, un texte visant à sécuriser les chaînes d'approvisionnement des médicaments critiques. Pour les pharmaciens d'officine, c'est la promesse d'un cadre réglementaire enfin structuré contre les ruptures de stock récurrentes.

Façade institutionnelle française
Réglementation·2 min

La HAS monte au créneau pour défendre son indépendance face aux laboratoires

La HAS dénonce publiquement les pressions exercées par certains laboratoires sur ses évaluations scientifiques en cours. Par une lettre ouverte dans Les Echos, le Collège réaffirme son indépendance et appelle à préserver l'intégrité du processus d'évaluation des médicaments en France.