Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
À sa réunion de septembre 2026, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis positif pour deux génériques et deux biosimilaires de molécules connues : tofacitinib (Xeljanz), ruxolitinib (Jakavi), omalizumab (Xolair) et pertuzumab (Perjeta). Ce qui arrive, et à quelle échéance pour l'officine.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu, à sa réunion de septembre 2026, un avis positif pour deux génériques et deux biosimilaires de molécules bien connues à l'officine. Ce ne sont pas encore des produits disponibles, mais un signal clair de ce qui arrive.
Les quatre à connaître
| Nouveau produit | Molécule | Version de | Indications principales |
|---|---|---|---|
| Inijaq | tofacitinib | Générique de Xeljanz | Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, rectocolite hémorragique, arthrite juvénile idiopathique (enfant de 2 ans et plus) |
| Ruxolitinib Zentiva | ruxolitinib | Générique de Jakavi | Myélofibrose, polyglobulie de Vaquez, réaction du greffon contre l'hôte |
| Adcomfo | omalizumab | Biosimilaire de Xolair | Asthme, rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, urticaire chronique spontanée |
| Pebrilzo | pertuzumab | Biosimilaire de Perjeta | Cancer du sein de l'adulte |
À noter : Pebrilzo est le premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA, une procédure allégée destinée à accélérer l'arrivée des biosimilaires lorsque les données le permettent.
Où en est la procédure
Un avis du CHMP n'est pas une mise sur le marché. La suite se déroule en plusieurs étapes.
| Étape | Qui décide |
|---|---|
| Avis positif | CHMP (EMA) |
| Autorisation de mise sur le marché (UE) | Commission européenne |
| Prix et remboursement en France | Négociation (CEPS) après évaluation |
| Commercialisation en officine | Une fois ces étapes franchies |
Autrement dit, rien n'est encore disponible au comptoir. Ces avis annoncent des arrivées à venir, dont le calendrier français dépendra des étapes de prix et de remboursement.
Ce que ça annonce pour l'officine
L'intérêt de ces avis est double pour la pharmacie.
- Élargissement de l'offre : l'arrivée de génériques (tofacitinib, ruxolitinib) et de biosimilaires (omalizumab, pertuzumab) de molécules coûteuses ouvre des alternatives et pèse sur les prix.
- Substitution encadrée : l'inscription d'un biosimilaire ne signifie pas qu'il devient automatiquement substituable au comptoir. La substitution des biosimilaires reste soumise à des conditions spécifiques, distinctes de la simple mise sur le marché.
Pour le pharmacien, ces annonces sont donc à suivre en veille : elles préparent le terrain, sans changer la délivrance à court terme.
À retenir
- Le CHMP de septembre 2026 a recommandé 12 nouveaux médicaments et 11 extensions d'indication (points saillants publiés le 18/09).
- Quatre concernent des versions de molécules connues : génériques de Xeljanz (tofacitinib) et Jakavi (ruxolitinib), biosimilaires de Xolair (omalizumab) et Perjeta (pertuzumab).
- Pebrilzo est le premier biosimilaire validé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA.
- Ce sont des avis : l'AMM relève de la Commission européenne, puis viennent le prix et le remboursement. Rien n'est encore au comptoir.
- Enjeu officine : plus d'alternatives et de concurrence sur les prix, avec une substitution des biosimilaires qui reste encadrée.
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Génériques de Jakavi et Xeljanz : l'ANSM crée 9 nouveaux groupes au répertoire
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 28 octobre 2026 sa décision du 22 octobre (DG/REP/2026-10) modifiant le répertoire des groupes génériques. Elle crée 9 groupes. Le ruxolitinib (Jakavi) en compte quatre, aux dosages 5, 10, 15 et 20 mg, avec deux génériques inscrits : Ruxolitinib Olpha et Ruxolitinib Sandoz. Le tofacitinib (Xeljanz) en compte deux, à 5 et 10 mg, avec Tofacitinib Stada. Les trois autres groupes concernent l'acétylcystéine 200 mg en sachet (Mucomyst, générique Acetylcysteine Medipha Santé), la prednisolone 5 mg en comprimé orodispersible (Solupred, générique Prednisolone Arrow Lab) et la progestérone 25 mg injectable (Progiron, générique Phasella). La décision ajoute aussi des génériques à des groupes existants, notamment dapagliflozine (Forxiga), rivaroxaban (Xarelto), tafamidis (Vyndaqel), brivaracétam (Briviact) et enzalutamide (Xtandi), et supprime des spécialités dont l'autorisation de mise sur le marché est abrogée ou caduque. Selon l'ANSM, la substitution des génériques inscrits ne peut intervenir qu'après la publication sur son site. L'inscription au répertoire ne renseigne ni sur la commercialisation ni sur le remboursement de ces génériques.
Biosimilaires : l'omalizumab devient substituable à l'officine, la liste passe à 14 groupes
Un arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel du 27 octobre, remplace la liste des groupes biologiques similaires que le pharmacien d'officine peut substituer (article L. 5125-23-2 du code de la santé publique). Elle compte désormais 14 groupes, avec l'arrivée de l'omalizumab : le pharmacien peut délivrer Omlyclo à la place de Xolair, sauf mention expresse et justifiée du prescripteur. L'ANSM avait rendu le 30 juillet 2026 un avis sur les conditions de cette substitution, possible en primo-prescription comme en cours de traitement, de manière progressive et encadrée. Elle signale que les spécialités peuvent différer par le type de dispositif d'administration ou la couleur des bouchons, qui peut varier d'une spécialité à l'autre pour un même dosage : le pharmacien doit y porter une attention particulière en informant le patient. L'arrêté précédent, du 17 septembre 2026, avait déjà ajouté les deux groupes dénosumab, Prolia et Xgeva. Le nouvel arrêté ajoute aussi des biosimilaires dans des groupes existants (ranibizumab, énoxaparine, aflibercept, ustékinumab) et retire Grastofil du groupe filgrastim. Les conditions générales ne changent pas : information du patient et du prescripteur, nom du médicament délivré sur l'ordonnance, traçabilité du nom et du numéro de lot, continuité de la dispensation du même médicament. Selon l'Assurance maladie, le tiers payant contre biosimilaires s'applique depuis le 1er septembre 2026 aux groupes figurant sur cette liste.
Le CHMP valide un GLP-1 en comprimé, Foundayo, et propose la naloxone Nyxoid sans ordonnance
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 12 au 15 octobre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 16 octobre. Il a recommandé six nouveaux médicaments et cinq extensions d'indication. Pour l'officine, deux avis ressortent. Le premier concerne Foundayo (orforglipron, Eli Lilly), un agoniste des récepteurs du GLP-1 sous forme de comprimé à prendre une fois par jour, à n'importe quel moment, pendant ou en dehors des repas. Il est recommandé dans la gestion du poids chez l'adulte obèse (IMC d'au moins 30) ou en surpoids (IMC d'au moins 27) avec au moins un problème de santé lié au poids, et dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, toujours en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique. Dans les études, la perte de poids atteint environ 5 à 11 % à 72 semaines selon la dose, contre 2 à 2,5 % sous placebo ; l'HbA1c baisse d'environ 1,2 à 1,9 point. Les effets indésirables les plus fréquents sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées. Le second avis concerne Nyxoid, le spray nasal de naloxone indiqué en urgence en cas de surdose d'opioïdes : le CHMP recommande de modifier son statut pour qu'il soit disponible sans prescription médicale. Le comité a aussi recommandé deux biosimilaires : Fovlussea (ranibizumab) et Neuzafy (filgrastim). Il s'agit d'avis : la décision revient à la Commission européenne, puis le prix et le remboursement sont fixés pays par pays. Rien ne change encore au comptoir.