Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
À sa réunion de septembre 2026, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis positif pour deux génériques et deux biosimilaires de molécules connues : tofacitinib (Xeljanz), ruxolitinib (Jakavi), omalizumab (Xolair) et pertuzumab (Perjeta). Ce qui arrive, et à quelle échéance pour l'officine.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu, à sa réunion de septembre 2026, un avis positif pour deux génériques et deux biosimilaires de molécules bien connues à l'officine. Ce ne sont pas encore des produits disponibles, mais un signal clair de ce qui arrive.
Les quatre à connaître
| Nouveau produit | Molécule | Version de | Indications principales |
|---|---|---|---|
| Inijaq | tofacitinib | Générique de Xeljanz | Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, rectocolite hémorragique, arthrite juvénile idiopathique (enfant de 2 ans et plus) |
| Ruxolitinib Zentiva | ruxolitinib | Générique de Jakavi | Myélofibrose, polyglobulie de Vaquez, réaction du greffon contre l'hôte |
| Adcomfo | omalizumab | Biosimilaire de Xolair | Asthme, rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, urticaire chronique spontanée |
| Pebrilzo | pertuzumab | Biosimilaire de Perjeta | Cancer du sein de l'adulte |
À noter : Pebrilzo est le premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA, une procédure allégée destinée à accélérer l'arrivée des biosimilaires lorsque les données le permettent.
Où en est la procédure
Un avis du CHMP n'est pas une mise sur le marché. La suite se déroule en plusieurs étapes.
| Étape | Qui décide |
|---|---|
| Avis positif | CHMP (EMA) |
| Autorisation de mise sur le marché (UE) | Commission européenne |
| Prix et remboursement en France | Négociation (CEPS) après évaluation |
| Commercialisation en officine | Une fois ces étapes franchies |
Autrement dit, rien n'est encore disponible au comptoir. Ces avis annoncent des arrivées à venir, dont le calendrier français dépendra des étapes de prix et de remboursement.
Ce que ça annonce pour l'officine
L'intérêt de ces avis est double pour la pharmacie.
- Élargissement de l'offre : l'arrivée de génériques (tofacitinib, ruxolitinib) et de biosimilaires (omalizumab, pertuzumab) de molécules coûteuses ouvre des alternatives et pèse sur les prix.
- Substitution encadrée : l'inscription d'un biosimilaire ne signifie pas qu'il devient automatiquement substituable au comptoir. La substitution des biosimilaires reste soumise à des conditions spécifiques, distinctes de la simple mise sur le marché.
Pour le pharmacien, ces annonces sont donc à suivre en veille : elles préparent le terrain, sans changer la délivrance à court terme.
À retenir
- Le CHMP de septembre 2026 a recommandé 12 nouveaux médicaments et 11 extensions d'indication (points saillants publiés le 18/09).
- Quatre concernent des versions de molécules connues : génériques de Xeljanz (tofacitinib) et Jakavi (ruxolitinib), biosimilaires de Xolair (omalizumab) et Perjeta (pertuzumab).
- Pebrilzo est le premier biosimilaire validé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA.
- Ce sont des avis : l'AMM relève de la Commission européenne, puis viennent le prix et le remboursement. Rien n'est encore au comptoir.
- Enjeu officine : plus d'alternatives et de concurrence sur les prix, avec une substitution des biosimilaires qui reste encadrée.
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