Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision ANSM du 31 août 2026 ajoute 4 biosimilaires à la liste de référence des groupes biologiques similaires : Fubelv (etanercept), Tuyory (tocilizumab), Dazparda (insuline asparte) et Poherdy (pertuzumab). Attention : l'inscription à cette liste ne rend pas ces médicaments substituables en officine. La substitution reste régie par l'arrêté du 10 avril 2026 et ses 11 groupes.
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.
L'ANSM a publié le 1er septembre 2026 une décision datée du 31 août qui ajoute quatre biosimilaires à sa liste de référence des groupes biologiques similaires. Attention à une confusion fréquente : figurer sur cette liste ne rend pas un médicament substituable en officine. Ce sont deux listes différentes, régies par deux textes différents.
Ce que dit la décision du 31 août
La décision modifie l'annexe I de la décision fondatrice du 13 octobre 2017. Elle opère deux mouvements.
Trois biosimilaires ajoutés à des groupes existants
| Substance active | Médicament de référence | Biosimilaire ajouté |
|---|---|---|
| Etanercept | Enbrel | Fubelv |
| Tocilizumab | Roactemra | Tuyory |
| Insuline asparte | Novorapid | Dazparda |
Pour ces trois substances, le groupe biologique similaire existait déjà.
Un groupe entièrement nouveau
| Substance active | Médicament de référence | Biosimilaire |
|---|---|---|
| Pertuzumab | Perjeta | Poherdy |
Ici, c'est le groupe lui-même qui est créé.
Le point à ne pas confondre : deux listes distinctes
C'est le cœur du sujet, et une source d'erreur courante au comptoir.
| Liste | Texte | Ce qu'elle signifie |
|---|---|---|
| Liste de référence des groupes biologiques similaires | Article R. 5121-9-1 du CSP (décision ANSM) | Reconnaissance scientifique : ce biosimilaire correspond bien à tel médicament de référence |
| Liste des groupes substituables en officine | Article L. 5125-23-2 du CSP + arrêté du 10 avril 2026 | Autorisation de délivrance : le pharmacien peut réellement substituer au comptoir |
La décision du 31 août concerne uniquement la première liste. Y être inscrit est une condition nécessaire, mais pas suffisante, pour être substituable. Tant qu'un groupe n'est pas ajouté à l'arrêté du 10 avril 2026, le pharmacien ne peut pas le substituer.
Les 11 groupes réellement substituables en officine
D'après Ameli (mise à jour du 26 juin 2026), l'arrêté du 10 avril 2026 autorise la substitution pour 11 groupes :
| Groupe substituable | Référence | Exemples de biosimilaires |
|---|---|---|
| Adalimumab | Humira | Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma… |
| Aflibercept | Eylea | Afiveg, Afqlir, Baiama, Pavblu… |
| Énoxaparine | Lovenox | Enoxaparine Biogaran, Crusia, Inhixa… |
| Époétine | Eprex | Binocrit, Retacrit |
| Etanercept | Enbrel | Benepali, Erelzi, Nepexto |
| Filgrastim | Neupogen | Accofil, Nivestim, Zarzio… |
| Follitropine alpha | Gonal-F | Bemfola, Ovaleap |
| Pegfilgrastim | Neulasta | Pelgraz, Pelmeg, Ziextenzo… |
| Ranibizumab | Lucentis | Byooviz, Ranivisio, Ximluci… |
| Tériparatide | Forstéo | Livogiva, Movymia, Terrosa… |
| Ustékinumab | Stelara | Pyzchiva, Steqeyma, Uzpruvo… |
Ce que ça donne pour les 4 nouveaux biosimilaires
| Biosimilaire | Groupe | Groupe substituable en officine ? |
|---|---|---|
| Fubelv | Etanercept | Oui, le groupe l'est (mais Fubelv n'est pas encore nommé dans l'arrêté, qui liste Benepali, Erelzi, Nepexto) |
| Tuyory | Tocilizumab | Non, le groupe tocilizumab n'est pas dans la liste substituable |
| Dazparda | Insuline asparte | Non, le groupe insuline asparte n'est pas dans la liste substituable |
| Poherdy | Pertuzumab | Non, le groupe pertuzumab n'est pas dans la liste substituable |
Autrement dit, aucun de ces quatre biosimilaires n'est immédiatement substituable au comptoir du fait de la seule décision du 31 août. L'etanercept est le seul dont le groupe autorise déjà la substitution, mais l'inscription de Fubelv à l'arrêté de substitution reste une étape distincte.
Les règles de substitution biosimilaire, pour mémoire
Quand la substitution est autorisée (groupe inscrit à l'arrêté du 10 avril 2026), le pharmacien doit respecter des conditions précises rappelées par Ameli.
| Condition | Détail |
|---|---|
| À l'intérieur d'un même groupe | La substitution n'est possible qu'entre médicaments d'un même groupe biologique similaire |
| Pas de mention d'exclusion | Le prescripteur ne doit pas avoir apposé de mention expresse et justifiée s'y opposant |
| Information | Informer le médecin et le patient de la substitution |
| Continuité | Assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des délivrances suivantes |
| Traçabilité | Inscrire le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et enregistrer le numéro de lot |
| Accompagnement | Rappeler les règles de conservation et accompagner l'apprentissage du nouveau dispositif si besoin |
Pour l'etanercept, une condition spécifique s'applique : la substitution doit se faire à dosage identique en substance active.
Le contexte : tiers payant et biosimilaires
Depuis le 1er septembre 2026, le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux biosimilaires substituables. Si le patient refuse une substitution autorisée sans mention médicale justifiée, il avance les frais et son remboursement peut être minoré. Ce dispositif ne s'applique qu'aux groupes réellement substituables, c'est-à-dire ceux de l'arrêté du 10 avril 2026, pas à l'ensemble de la liste de référence.
À retenir
- La décision ANSM du 31 août 2026 ajoute 4 biosimilaires à la liste de référence : Fubelv (etanercept), Tuyory (tocilizumab), Dazparda (insuline asparte), Poherdy (pertuzumab).
- Inscription à la liste de référence ≠ substituable en officine. La substitution est régie par un texte distinct, l'arrêté du 10 avril 2026 (article L. 5125-23-2).
- 11 groupes sont substituables au comptoir à ce jour. Parmi les 4 nouveaux, seul le groupe etanercept en fait partie.
- Tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.
- Le tiers payant contre biosimilaires (1er septembre 2026) ne concerne que les groupes substituables.
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Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
L'ANSM a publié le 10 juillet 2026 une décision ajoutant 4 nouveaux groupes à la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du CSP). Les biosimilaires ajoutés sont : Ondibta (insuline glargine, référence Lantus), Osqay (dénosumab, référence Prolia), Gotenfia (golimumab, référence Simponi) et Ranluspec (ranibizumab, référence Lucentis). Deux de ces groupes concernent directement l'officine : l'insuline glargine (diabète de type 2) et le dénosumab (ostéoporose). L'inscription ouvre la possibilité de substitution par le pharmacien dans les conditions prévues par l'article L. 5125-23-4 du CSP.
Répertoire des génériques : ce qui change au comptoir depuis le 1er juin (décision ANSM du 25 mai 2026)
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 la décision DG/REP/2025-05, signée par la directrice générale Catherine Paugam-Burtz le 25 mai 2026, modifiant l'annexe I du répertoire des groupes génériques. La décision recense des ajouts de nouvelles spécialités génériques (notamment sacubitril/valsartan Biogaran inscrit au groupe d'Entresto, ticagrélor ELC au groupe de Brilique, dabigatran Gedeon Richter au groupe de Pradaxa), des suppressions de spécialités dont l'AMM est abrogée ou caduque, ainsi que des modifications de dénomination. La décision est publiée sur le site internet de l'ANSM (article 2).
Tiers payant : extension aux hybrides et biosimilaires au 1er septembre 2026
À compter du 1er septembre 2026, le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires substituables. Le mécanisme est le même que pour les génériques : le pharmacien accorde le tiers payant uniquement si le patient accepte la substitution, ou si le prescripteur a apposé une mention non substituable justifiée sur l'ordonnance. En cas de refus de substitution, le patient avance l'intégralité du prix du médicament et son remboursement peut être minoré, calculé sur la base du médicament hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe. Deux exceptions maintiennent le tiers payant sans substitution : la mention non substituable médicalement justifiée du prescripteur, et le cas où le médicament d'origine coûte moins cher que le substitut. Pour les hybrides, deux motifs de non-substitution sont autorisés : la contre-indication formelle à un excipient (NS CIF) et la forme galénique inadaptée à un enfant de moins de 6 ans (NS EFG). Pour les biosimilaires, aucun formalisme particulier n'est imposé : le prescripteur motive librement la mention. Au 1er septembre 2026, 31 groupes hybrides et 11 molécules biosimilaires sont substituables en officine. Le texte fondateur est l'article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale, modifié par la LFSS 2026.