Tiers payant : extension aux hybrides et biosimilaires au 1er septembre 2026
Le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et aux biosimilaires substituables à compter du 1er septembre 2026. Patient qui refuse la substitution : plus de tiers payant, remboursement minoré. Mention non substituable, exceptions, scénarios au comptoir. Ce que le pharmacien doit savoir.
À compter du 1er septembre 2026, le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires substituables. Le mécanisme est le même que pour les génériques : le pharmacien accorde le tiers payant uniquement si le patient accepte la substitution, ou si le prescripteur a apposé une mention non substituable justifiée sur l'ordonnance. En cas de refus de substitution, le patient avance l'intégralité du prix du médicament et son remboursement peut être minoré, calculé sur la base du médicament hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe. Deux exceptions maintiennent le tiers payant sans substitution : la mention non substituable médicalement justifiée du prescripteur, et le cas où le médicament d'origine coûte moins cher que le substitut. Pour les hybrides, deux motifs de non-substitution sont autorisés : la contre-indication formelle à un excipient (NS CIF) et la forme galénique inadaptée à un enfant de moins de 6 ans (NS EFG). Pour les biosimilaires, aucun formalisme particulier n'est imposé : le prescripteur motive librement la mention. Au 1er septembre 2026, 31 groupes hybrides et 11 molécules biosimilaires sont substituables en officine. Le texte fondateur est l'article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale, modifié par la LFSS 2026.
À partir du 1er septembre 2026, le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et aux biosimilaires substituables. Même logique : si le patient refuse la substitution, il avance les frais. Le pharmacien est en première ligne pour expliquer le mécanisme.
Ce qui change au 1er septembre
| Élément | Avant | Au 1er septembre 2026 |
|---|---|---|
| Tiers payant contre génériques | En vigueur | Inchangé |
| Tiers payant contre hybrides | Non applicable | En vigueur |
| Tiers payant contre biosimilaires | Non applicable | En vigueur |
Le texte fondateur est l'article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale, modifié par la LFSS 2026.
Le mécanisme en 30 secondes
| Étape | Ce qui se passe |
|---|---|
| 1. Ordonnance avec princeps | Le prescripteur prescrit le médicament de référence |
| 2. Le pharmacien propose la substitution | Générique, hybride ou biosimilaire du même groupe |
| 3. Le patient accepte | Tiers payant normal, pas d'avance de frais |
| 4. Le patient refuse | Plus de tiers payant : il paie la totalité et se fait rembourser après, avec un montant potentiellement minoré |
Les 4 scénarios au comptoir
Scénario 1 : le patient accepte la substitution
| Point | Détail |
|---|---|
| Tiers payant | Oui |
| Avance de frais | Non |
| Remboursement | Normal |
Le cas le plus simple. Le pharmacien substitue, facture en tiers payant.
Scénario 2 : le patient refuse la substitution
| Point | Détail |
|---|---|
| Tiers payant | Non |
| Avance de frais | Oui, intégralité du prix |
| Remboursement | Minoré : calculé sur la base du prix du générique, hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe |
Le patient paie tout au comptoir. Le remboursement ultérieur par l'Assurance maladie peut être inférieur au tarif habituel.
Scénario 3 : mention "non substituable" du prescripteur
| Point | Détail |
|---|---|
| Tiers payant | Oui |
| Avance de frais | Non |
| Remboursement | Normal |
| Condition | La mention NS doit être justifiée médicalement |
Le prescripteur inscrit "non substituable" sur l'ordonnance avec un motif médical. Le pharmacien délivre le princeps avec maintien du tiers payant.
Scénario 4 : le princeps coûte moins cher que le substitut
| Point | Détail |
|---|---|
| Tiers payant | Oui |
| Avance de frais | Non |
| Remboursement | Normal |
Si le prix du médicament d'origine est inférieur ou égal au prix du médicament de substitution, le tiers payant est maintenu sans condition.
La mention "non substituable" : les règles
Pour les génériques
| Motif | Code | Exemple |
|---|---|---|
| Marge thérapeutique étroite | NS MTE | Lévothyroxine, antiépileptiques |
| Enfant < 6 ans, forme inadaptée | NS EFG | Pas de forme buvable disponible en générique |
| Contre-indication formelle excipient | NS CIF | Allergie documentée à un excipient |
Pour les hybrides
| Motif | Code | Détail |
|---|---|---|
| Enfant < 6 ans, forme inadaptée | NS EFG | Pas de forme galénique adaptée dans le groupe hybride |
| Contre-indication formelle excipient | NS CIF | Contre-indication documentée à un excipient à effet notoire |
Pas de mention MTE pour les hybrides.
Pour les biosimilaires
| Motif | Code | Détail |
|---|---|---|
| Justification médicale libre | NS (sans code imposé) | Le prescripteur motive librement, tenant à la situation médicale du patient |
Aucun formalisme particulier. Le prescripteur écrit "non substituable" et justifie par la situation clinique.
Le rôle du pharmacien sur la mention NS
| Type de mention | Vérification par le pharmacien |
|---|---|
| NS MTE (génériques) | Le pharmacien vérifie le caractère justifié |
| NS EFG (génériques et hybrides) | Le pharmacien vérifie le caractère justifié |
| NS CIF (génériques et hybrides) | Le pharmacien constate la mention et la remonte dans le LGO |
| NS biosimilaire | Le pharmacien constate la mention et la remonte dans le LGO |
Ce qui est substituable au 1er septembre 2026
11 molécules biosimilaires
| DCI | Spécialité de référence |
|---|---|
| Adalimumab | Humira |
| Aflibercept | Eylea |
| Enoxaparine | Lovenox |
| Epoétine | Eprex |
| Etanercept | Enbrel |
| Filgrastim | Neupogen |
| Follitropine alfa | Gonal-F |
| Pegfilgrastim | Neulasta |
| Ranibizumab | Lucentis |
| Tériparatide | Forstéo |
| Ustékinumab | Stelara |
Source : arrêté du 10 avril 2026 (Légifrance).
31 groupes hybrides
Les groupes hybrides substituables sont inscrits au registre de l'ANSM. Ils couvrent notamment les classes respiratoires (R03A, R03B), dermatologiques, ophtalmologiques, nasales et gynécologiques. La liste complète est consultable sur le site de l'ANSM.
Biosimilaires : les conditions de substitution
| Condition | Détail |
|---|---|
| Même groupe biologique similaire | Substitution uniquement au sein d'un même groupe |
| Même dosage | Pour adalimumab, enoxaparine, epoétine, etanercept |
| Volume d'injection | Pour adalimumab : volume du biosimilaire ≤ volume du prescrit |
| Information prescripteur | Obligatoire : inscrire le médicament délivré sur l'ordonnance |
| Information patient | Obligatoire : expliquer la substitution, le dispositif d'administration |
| Traçabilité | Obligatoire : enregistrer nom + numéro de lot du biologique dispensé |
| Continuité | Assurer le même biosimilaire aux renouvellements |
Hybrides : les conditions de substitution
| Condition | Détail |
|---|---|
| Même groupe hybride | Substitution uniquement au sein d'un groupe inscrit au registre ANSM |
| Information patient | Expliquer la substitution |
| Inscription sur l'ordonnance | Inscrire le médicament délivré |
Au comptoir : ce que le patient va demander
| Question | Réponse |
|---|---|
| "Pourquoi je ne peux plus avoir mon médicament habituel ?" | Vous pouvez toujours l'avoir. Mais si vous refusez le substitut, vous avancez les frais et votre remboursement peut être réduit |
| "C'est la même chose ?" | Oui. L'efficacité, la qualité et la sécurité sont identiques. L'ANSM et l'EMA l'ont vérifié |
| "Mon médecin a écrit non substituable" | Dans ce cas, vous gardez votre médicament habituel avec le tiers payant, sans avance de frais |
| "Et si le médicament de marque coûte moins cher ?" | Vous gardez le tiers payant. L'exception s'applique |
| "Je vais payer combien si je refuse ?" | Le prix total du médicament. L'Assurance maladie vous rembourse ensuite, mais le montant peut être calculé sur la base du substitut le moins cher |
Ce que le pharmacien doit faire maintenant
| Action | Détail |
|---|---|
| 1. Mettre à jour le LGO | Vérifier que le logiciel intègre les groupes hybrides et biosimilaires |
| 2. Connaître les groupes | Identifier les 11 biosimilaires et les 31 groupes hybrides substituables |
| 3. Informer l'équipe | Préparateurs et adjoints doivent connaître les 4 scénarios |
| 4. Préparer le discours patient | Anticiper les questions sur le refus de substitution |
| 5. Traçabilité biosimilaires | S'assurer que le LGO enregistre nom + numéro de lot |
À retenir
- 1er septembre 2026 : le tiers payant contre génériques est étendu aux hybrides et biosimilaires.
- Patient qui refuse la substitution : plus de tiers payant, avance de frais, remboursement potentiellement minoré.
- Mention NS justifiée ou prix du princeps ≤ prix du substitut : tiers payant maintenu.
- 11 molécules biosimilaires et 31 groupes hybrides substituables en officine.
- Traçabilité obligatoire pour tous les médicaments biologiques (nom + numéro de lot).
- Texte : article L.162-16-7 du CSS, modifié par la LFSS 2026.
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À compter du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s'étend aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables. Le mécanisme est identique à celui en vigueur pour les génériques : si le pharmacien propose la substitution et que le patient la refuse, celui-ci perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais. Le remboursement se fait alors sur la base du prix du médicament biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné. Le tiers payant est maintenu si le prescripteur a porté une mention « non substituable » (NS) justifiée et conforme, ou si le médicament d'origine a un prix inférieur ou égal au biosimilaire ou hybride. Le pharmacien doit informer le patient des conséquences du refus avant la délivrance, vérifier la présence et la conformité de la mention NS le cas échéant, et reporter cette mention dans son logiciel de facturation. Cette extension concerne notamment les biosimilaires récemment ajoutés à la liste ANSM (insuline glargine, dénosumab) et les hybrides inscrits au répertoire.
Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.
Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.