Critical Medicines Act : l'Europe s'attaque enfin aux ruptures de stock
Le Parlement européen et le Conseil ont trouvé un accord sur le Critical Medicines Act. Ce que ce texte change pour les pharmaciens d'officine.
Le Parlement européen et le Conseil de l'UE ont conclu un accord politique sur le Critical Medicines Act, un texte visant à sécuriser les chaînes d'approvisionnement des médicaments critiques. Pour les pharmaciens d'officine, c'est la promesse d'un cadre réglementaire enfin structuré contre les ruptures de stock récurrentes.
Un accord attendu
Le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne ont trouvé un accord politique provisoire sur le Critical Medicines Act (CMA). L'Agence européenne des médicaments (EMA) a salué cette avancée, qui vise à renforcer la résilience des chaînes d'approvisionnement des médicaments jugés critiques sur le territoire européen.
Le texte part d'un constat que chaque officine connaît bien : les ruptures de stock se sont multipliées ces dernières années, touchant des classes thérapeutiques essentielles -- antibiotiques, anticancéreux, anesthésiques, médicaments cardiovasculaires.
Ce que prévoit le texte
Le CMA introduit plusieurs mécanismes structurants :
Une liste européenne de médicaments critiques. Les molécules identifiées comme essentielles feront l'objet d'une surveillance renforcée de leur chaîne de production et de distribution.
Des obligations pour les industriels. Les titulaires d'AMM devront mettre en place des plans de prévention des pénuries et constituer des stocks de sécurité pour les médicaments critiques.
Un renforcement du rôle de l'EMA. L'agence disposera de compétences élargies pour coordonner la réponse européenne en cas de tensions d'approvisionnement.
Une diversification des sources. Le texte encourage la relocalisation partielle de la production de principes actifs en Europe, pour réduire la dépendance vis-à-vis de quelques pays fournisseurs.
Ce que cela change au comptoir
Concrètement, les pharmaciens d'officine ne verront pas les effets du CMA du jour au lendemain. Le texte doit encore être formellement adopté, puis transposé dans les réglementations nationales.
Mais à moyen terme, ce cadre devrait apporter une meilleure visibilité sur les tensions d'approvisionnement, en amont. Les pharmaciens pourraient bénéficier d'alertes anticipées et d'une information plus fiable sur la disponibilité des spécialités critiques.
C'est aussi un signal politique fort : la gestion des pénuries de médicaments n'est plus traitée comme un problème conjoncturel, mais comme un enjeu structurel de santé publique à l'échelle européenne.
La suite
L'accord provisoire doit désormais être validé formellement par les deux institutions. Le calendrier d'entrée en vigueur et les modalités de mise en oeuvre restent à préciser. Pharmactu suivra les étapes de transposition en droit français.
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Fer injectable : l'EMA ouvre une revue sur le risque d'hypophosphatémie
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a annoncé le 4 septembre 2026 l'ouverture d'une revue européenne portant sur l'ensemble des médicaments à base de fer administrés par voie injectable. La revue porte sur le risque d'hypophosphatémie, un taux anormalement bas de phosphate sanguin, et sur les complications osseuses associées, notamment l'ostéomalacie hypophosphatémique, un ramollissement osseux qui se traduit par des douleurs osseuses et peut conduire à des fractures. Pour le carboxymaltose ferrique, l'hypophosphatémie est déjà répertoriée comme un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à un patient sur dix ; en revanche, la fréquence de l'ostéomalacie hypophosphatémique est inconnue, faute de données permettant de l'estimer. L'information produit prévoit déjà des mesures de réduction du risque, dont une surveillance de la phosphatémie chez les patients recevant de fortes doses, en traitement prolongé ou présentant des facteurs de risque connus. La revue a été déclenchée par des signalements mettant en doute l'efficacité de ces mesures : des cas graves d'hypophosphatémie, dont certains ont abouti à une ostéomalacie, sont survenus chez des patients n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et sans facteur de risque reconnu, avec parfois des retards de diagnostic. Le PRAC va réévaluer le rapport bénéfice-risque et déterminer si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.
Novo Nordisk arrête Levemir et Fiasp Pumpcart : ce qui change au comptoir fin 2026
Novo Nordisk met fin à la commercialisation de plusieurs insulines en Europe. Après le retrait de NovoNorm (répaglinide), Actrapid Penfill et Insulatard Flexpen/Penfill le 30 septembre 2025, le laboratoire danois arrête Levemir Flexpen, Levemir Penfill (insuline détémir) et Fiasp Pumpcart (insuline aspart) au 31 décembre 2026. La décision est commerciale, sans lien avec un défaut de qualité ou de sécurité. Des alternatives existent pour chaque catégorie d'insuline : Humuline Regular et analogues rapides (lispro, aspart, glulisine) pour les insulines rapides, Humuline NPH pour les intermédiaires, insuline glargine (Lantus, Toujeo, Abasaglar) et insuline dégludec (Tresiba) pour les insulines longues. Le changement d'insuline nécessite une adaptation posologique sous surveillance médicale et une surveillance glycémique renforcée pendant les premières semaines. Le pharmacien d'officine est en première ligne pour informer les patients, vérifier la disponibilité des stocks et orienter vers le prescripteur.