Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg : l'ANSM suspend l'AMM à partir du 27 mai
L'ANSM suspend l'AMM de la Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg à compter du 27 mai 2026, suite à des doutes sur la bioéquivalence avec les spécialités de référence. Délivrance interdite, consultation médicale nécessaire pour les patients traités.
L'ANSM suspend l'AMM de la Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg à compter du 27 mai 2026. Motif : doutes sur la bioéquivalence suite à une procédure d'arbitrage européenne. Distribution et délivrance interdites. Les patients doivent consulter leur médecin pour ajustement du traitement.
La décision
L'ANSM a publié le 21 mai 2026 la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux spécialités du laboratoire Arrow Génériques :
- Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé
- Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable
La suspension est effective à partir du 27 mai 2026. Distribution et délivrance sont désormais interdites.
Pourquoi cette suspension ?
La décision fait suite à une procédure d'arbitrage européen (article 31 de la directive 2001/83/CE), initiée dès juillet 2023. À l'origine de cette procédure : des doutes sur les études de bioéquivalence conduites par le laboratoire Synapse Labs Pvt. Ltd. (Pune, Inde), qui soulèvent des questions quant à l'équivalence thérapeutique de ces génériques avec les spécialités de référence.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que le rapport bénéfice/risque est désormais défavorable pour ces spécialités, justifiant la suspension.
Ce que cela implique au comptoir
La digoxine est un cardiotonique à marge thérapeutique étroite, prescrit principalement dans l'insuffisance cardiaque et certaines arythmies. Toute modification de traitement sur cette molécule nécessite une surveillance étroite.
Concrètement pour l'officine :
- Ne plus délivrer les références Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg dès le 27 mai
- Retirer du stock les unités restantes conformément aux instructions de rappel
- Orienter les patients vers leur médecin pour réévaluation et prescription d'une alternative, des spécialités de digoxine restent disponibles sur le marché français
- Ne pas substituer de sa propre initiative : sur une molécule à marge thérapeutique étroite, le rééquilibrage posologique relève du médecin
Pas de rupture de soins attendue
L'ANSM précise que la suspension ne crée pas de perte de chance pour les patients : des alternatives thérapeutiques sont disponibles. Le risque principal est une discontinuité de traitement si les patients ne consultent pas rapidement leur médecin.
La vigilance du pharmacien d'officine est ici déterminante pour éviter toute interruption non anticipée chez des patients souvent fragiles.
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