Rappel ARV : l'ANSM retire deux génériques Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Biogaran et EG
L'ANSM rappelle le 27 mai 2026 trois lots des génériques Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600/200/245 mg (Biogaran et EG Labo), suite à la suspension de l'AMM par la Commission européenne pour absence de démonstration de bioéquivalence. Antirétroviral VIH — continuité de traitement à sécuriser.
L'ANSM a publié le 27 mai 2026 un rappel de trois lots de spécialités Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600/200/245 mg, génériques de l'antirétroviral combo VIH, commercialisés par Biogaran (1 lot) et EG Labo (2 lots). Motif : la Commission européenne a suspendu l'AMM après réévaluation, l'absence de démonstration de bioéquivalence avec les spécialités de référence n'étant pas levée. Rappel en officines, établissements de santé et circuit de distribution. Des alternatives thérapeutiques restent disponibles.
L'ANSM a publié le 27 mai 2026 un rappel de lots concernant deux génériques antirétroviraux Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600 mg / 200 mg / 245 mg, commercialisés respectivement par Biogaran et EG Labo. Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.
Les lots concernés
| Spécialité | CIP | Lots rappelés |
|---|---|---|
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran 600/200/245 mg, boîte de 30 | 3400930117514 | 118561 (péremption 06/2028) |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG 600/200/245 mg, boîte de 30 | 3400930117583 | 107938 (péremption 10/2026) 112858 (péremption 09/2027) |
Pourquoi ce rappel
La Commission européenne a suspendu l'AMM de ces spécialités après une réévaluation : l'absence de démonstration de bioéquivalence entre ces génériques et les spécialités de référence n'a pas été levée. Il s'agit du même type de procédure d'arbitrage qui a conduit, plus tôt en mai 2026, à la suspension de la Digoxine Arrow.
L'ANSM précise qu'aucune plainte qualité n'a été enregistrée et qu'aucun cas de pharmacovigilance n'a été remonté à ce stade. Le rappel est strictement réglementaire — il n'y a pas de signal toxique avéré, mais une incertitude sur l'équivalence thérapeutique entre ces génériques et la référence, jugée incompatible avec le maintien sur le marché.
Le contexte clinique : un combo VIH stratégique
Cette association fixe (efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil) est l'une des combinaisons antirétrovirales les plus prescrites dans la prise en charge du VIH. Elle simplifie l'observance avec un comprimé par jour.
Pour les patients sous ces génériques, le sujet n'est pas anodin :
- L'observance VIH est conditionnelle à la continuité du traitement
- Une interruption non encadrée expose à un risque de rebond viral et de sélection de résistances
- Le passage à une autre spécialité doit être médicalement piloté
L'ANSM indique que des alternatives thérapeutiques restent disponibles sur le marché français — la spécialité de référence (Atripla, princeps) et d'autres génériques non concernés par le rappel.
Ce que le pharmacien doit faire
1. Vérifier le stock immédiatement. Identifier toute boîte des spécialités Biogaran ou EG aux CIP listés, contrôler les numéros de lot, et mettre en quarantaine celles qui correspondent au rappel.
2. Procédure de retour fournisseur. Suivre la procédure habituelle de rappel (étiquetage "non délivrable", retour au grossiste-répartiteur selon ses instructions, traçabilité).
3. Ne pas délivrer. Aucune boîte des lots concernés ne doit quitter l'officine. Si une délivrance a déjà eu lieu, rappeler le patient pour récupération et organiser le relais médical.
4. Sécuriser la continuité du traitement. Si un patient se présente avec une ordonnance pour cette spécialité :
- Ne jamais substituer de sa propre initiative sur un ARV — la continuité virologique se pilote avec le médecin référent (souvent un infectiologue ou centre hospitalier VIH)
- Contacter le prescripteur sans délai pour qu'il adapte la prescription vers une alternative non concernée
- Délai d'action court : un patient VIH ne peut pas rester plusieurs jours sans traitement. Coordination prescripteur + officine + grossiste à organiser en priorité
5. Numéros utiles.
- Biogaran : 0811 907 917
- EG Labo : 01 46 94 86 86
À retenir
- 27 mai 2026 : ANSM rappelle 3 lots Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran et EG.
- Motif : suspension AMM Commission européenne pour absence de bioéquivalence avec la référence.
- Aucun signal toxique ni plainte qualité — décision purement réglementaire.
- Alternatives disponibles sur le marché français.
- En officine : vérifier stock, mettre en quarantaine, contacter prescripteur pour les patients déjà servis. Continuité de traitement = vital sur un ARV.
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