Affaire Synapse Labs : cinq nouveaux médicaments suspendus par l'ANSM au 27 mai 2026 (mise à jour 5 juin 2026)
L'ANSM a actualisé le 5 juin 2026 sa décision sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le laboratoire indien Synapse Labs. Cinq nouvelles spécialités voient leur AMM suspendue depuis le 27 mai 2026 : Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg ainsi que les associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil de Biogaran, EG Labo et Sandoz. 41 autres spécialités font l'objet d'une suspension différée jusqu'à 24 mois pour permettre la réalisation de nouvelles études de bioéquivalence.
L'ANSM a actualisé le 5 juin 2026 sa décision sur les médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le laboratoire indien Synapse Labs. Le dispositif fait suite à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024 de suspendre l'ensemble des AMM concernées. Trois catégories de médicaments sont distinguées : un premier lot de spécialités suspendues à effet immédiat (Olanzapine Arrow — suspension levée le 30 août 2024 —, Nevirapine Arrow LP 400 mg, Metformine Almus 500 mg, Tramadol Almus 50 mg, Ibuprofène Liderlens 400 mg) ; un second lot de cinq spécialités suspendues à compter du 27 mai 2026 (Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg, ainsi que les associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil de Biogaran, EG Labo et Sandoz) ; et un troisième lot de 41 spécialités à suspension différée, jusqu'à 24 mois, dans l'attente de nouvelles études de bioéquivalence. Les domaines thérapeutiques concernés incluent la cardiologie, l'oncologie, l'hématologie, la diabétologie, la gastro-entérologie et le traitement du VIH. Des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour les patients concernés.
L'ANSM a publié le 5 juin 2026 une mise à jour de sa décision concernant les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le laboratoire indien Synapse Labs. Cette mise à jour s'inscrit dans la mise en œuvre, en France, de la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024 suspendant l'ensemble des AMM concernées au niveau européen. Cinq nouvelles spécialités voient leur AMM suspendue depuis le 27 mai 2026, dont la Digoxine Arrow et les associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil de plusieurs laboratoires génériqueurs. Le point sur les trois catégories de médicaments concernés et la conduite à tenir au comptoir.
Le contexte : études de bioéquivalence Synapse Labs jugées non fiables
À la suite d'inspections menées par les autorités européennes, les études de bioéquivalence réalisées par la société indienne Synapse Labs ont été jugées non fiables pour démontrer l'équivalence entre les médicaments génériques concernés et leurs spécialités de référence. La Commission européenne, par sa décision du 24 mai 2024, a en conséquence suspendu l'ensemble des AMM des spécialités s'appuyant sur ces études.
L'ANSM met en œuvre cette décision en France selon un calendrier différencié, qui distingue trois catégories de spécialités selon leur disponibilité d'alternatives thérapeutiques et leur criticité.
Catégorie 1 : sept spécialités à suspension immédiate (rappel historique)
La première vague de suspensions concerne sept spécialités pour lesquelles des alternatives thérapeutiques étaient immédiatement disponibles :
| Spécialité | Statut |
|---|---|
| Olanzapine Arrow 5 mg, 7,5 mg, 10 mg | Suspension levée le 30 août 2024 |
| Nevirapine Arrow LP 400 mg | AMM suspendue |
| Metformine Almus 500 mg | AMM suspendue |
| Tramadol Almus 50 mg | AMM suspendue |
| Ibuprofène Liderlens 400 mg | AMM suspendue |
Pour l'Olanzapine Arrow, la suspension a été levée le 30 août 2024 à la suite de l'apport de nouvelles données.
Catégorie 2 : cinq spécialités suspendues depuis le 27 mai 2026 (la mise à jour)
Le second volet de l'opération est entré en vigueur le 27 mai 2026, avec la suspension de cinq nouvelles spécialités. C'est cette catégorie qui motive la communication ANSM du 5 juin 2026 :
| Spécialité | Indication |
|---|---|
| Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé | Insuffisance cardiaque, troubles du rythme supra-ventriculaires |
| Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé | Insuffisance cardiaque, troubles du rythme supra-ventriculaires |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg Biogaran, comprimé pelliculé | Trithérapie antirétrovirale (VIH) |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg EG Labo, comprimé pelliculé | Trithérapie antirétrovirale (VIH) |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg Sandoz, comprimé pelliculé | Trithérapie antirétrovirale (VIH) |
Pour ces cinq spécialités, des alternatives thérapeutiques existent en quantité suffisante : autres génériques de digoxine et autres associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil non concernées par la décision.
Catégorie 3 : 41 spécialités à suspension différée (jusqu'à 24 mois)
Pour les spécialités dont la suspension immédiate aurait posé un risque de rupture sans alternative équivalente disponible, l'ANSM applique un différé de la suspension pouvant aller jusqu'à 24 mois. Cette période est destinée à permettre aux laboratoires concernés de réaliser de nouvelles études de bioéquivalence auprès de centres d'études indépendants.
Au total, 41 spécialités font l'objet de ce différé. Les domaines thérapeutiques principalement couverts sont :
- Cardiologie
- Oncologie
- Hématologie
- Diabétologie
- Gastro-entérologie
- Infectiologie / traitement du VIH
La liste détaillée par DCI, dosage et laboratoire titulaire est publiée par l'ANSM.
Points de vigilance au comptoir
1. Vérifier les stocks et appliquer les rappels. Pour les spécialités relevant des catégories 1 et 2, les stocks restants doivent être retirés selon les procédures de rappel de lots. Vérifier dans le logiciel d'officine la disponibilité des alternatives génériques équivalentes.
2. Informer le patient sans inquiéter. La suspension est de nature administrative (fiabilité des études) et non liée à une alerte de sécurité clinique sur le médicament lui-même. Les patients déjà sous traitement n'encourent pas de risque connu lié à ce motif, mais doivent être réorientés vers une alternative équivalente lors du prochain renouvellement.
3. Renouvellement avec substitution. Une alternative générique au sein du même groupe peut être délivrée, dans le respect de l'éventuelle mention « non substituable ». Pour les associations à dose fixe en VIH (efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil), s'assurer que la spécialité substituée correspond exactement à l'association et aux dosages prescrits.
4. Cas spécifique de la Digoxine. La digoxine présente une marge thérapeutique étroite : tout changement de spécialité doit faire l'objet d'une vigilance clinique (suivi médical, dosage plasmatique au besoin). Le passage d'une digoxine à une autre relève d'un acte de substitution générique standard mais mérite une information explicite au patient et un suivi rapproché.
5. Cas spécifique de l'efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Pour les patients sous trithérapie VIH, la continuité du traitement est impérative. Coordonner avec le médecin référent et le centre prescripteur en cas de difficulté à disposer de l'alternative.
À retenir
- Mise à jour ANSM du 5 juin 2026 sur la mise en œuvre française de la décision Commission européenne du 24 mai 2024 concernant les médicaments dont la bioéquivalence a été étudiée par Synapse Labs.
- Catégorie 1 (suspension immédiate) : 7 spécialités, dont Olanzapine Arrow (levée 30/08/2024), Nevirapine Arrow LP 400 mg, Metformine Almus 500 mg, Tramadol Almus 50 mg, Ibuprofène Liderlens 400 mg.
- Catégorie 2 (suspension au 27 mai 2026) : cinq spécialités — Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg, efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil 600/200/245 mg de Biogaran, EG Labo et Sandoz.
- Catégorie 3 (suspension différée jusqu'à 24 mois) : 41 spécialités dans les aires cardio, onco, hémato, diabéto, gastro et VIH.
- Alternatives thérapeutiques disponibles en quantité suffisante pour les patients concernés.
- Suspension administrative liée à la fiabilité des études, pas à une alerte de sécurité sur le médicament lui-même.
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Rappel ARV : l'ANSM retire deux génériques Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Biogaran et EG
L'ANSM a publié le 27 mai 2026 un rappel de trois lots de spécialités Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600/200/245 mg, génériques de l'antirétroviral combo VIH, commercialisés par Biogaran (1 lot) et EG Labo (2 lots). Motif : la Commission européenne a suspendu l'AMM après réévaluation, l'absence de démonstration de bioéquivalence avec les spécialités de référence n'étant pas levée. Rappel en officines, établissements de santé et circuit de distribution. Des alternatives thérapeutiques restent disponibles.
Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg : l'ANSM suspend l'AMM à partir du 27 mai
L'ANSM suspend l'AMM de la Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg à compter du 27 mai 2026. Motif : doutes sur la bioéquivalence suite à une procédure d'arbitrage européenne. Distribution et délivrance interdites. Les patients doivent consulter leur médecin pour ajustement du traitement.
Collyres : l'ANSM alerte sur des tensions d'approvisionnement multiples
L'ANSM a publié le 23 juillet 2026 une alerte sur les tensions d'approvisionnement en collyres. Plusieurs spécialités sont en rupture critique ou en tension modérée. Les ruptures critiques concernent la fluorescéine Faure 0,5 % (collyre en récipient unidose) et le Mydriaticum 2 mg/0,4 mL tropicamide (unidose). Les tensions modérées touchent la Néosynéphrine 2,5 % et 10 % Faure (phényléphrine), le Voltarénophta/Voltarénophtabak (diclofénac ophtalmique), le Verkazia (ciclosporine ophtalmique), l'Oxybuprocaïne Théa 1,6 mg/0,4 mL, la Tétracaïne 1 % Théa, le Dexocol (dexaméthasone) et la Chibroxine 0,3 % (norfloxacine). L'ANSM identifie comme cause principale les difficultés rencontrées sur le site de production français d'Excelvision, auxquelles s'ajoutent des tensions internationales sur l'approvisionnement en spécialités ophtalmiques. L'Agence demande aux prescripteurs de ne prescrire que lorsque c'est strictement nécessaire et aux pharmaciens de ne dispenser que les quantités strictement nécessaires, sans sur-stockage. Des importations ont été mises en place à la demande de l'ANSM.