Affaire Synapse Labs : cinq nouveaux médicaments suspendus par l'ANSM au 27 mai 2026 (mise à jour 5 juin 2026)
L'ANSM a actualisé le 5 juin 2026 son dossier Synapse Labs. Sur les 41 médicaments qui bénéficiaient depuis juillet 2024 d'un report de suspension de 24 mois, cinq n'ont pas fait l'objet de nouvelles études de bioéquivalence : Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg et les associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil Biogaran, EG et Sandoz. Leurs AMM sont suspendues depuis le 27 mai 2026, avec rappel de lots.
L'ANSM a actualisé le 5 juin 2026 son dossier sur les médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs, ouvert le 3 juillet 2024 en application de la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024. En juillet 2024, 72 médicaments détenant une AMM en France étaient concernés. Sept ont vu leur AMM suspendue dès le 3 juillet 2024 avec rappel des lots en pharmacie (Olanzapine Arrow 5, 7,5 et 10 mg, dont la suspension a été levée le 30 août 2024, Nevirapine Arrow LP 400 mg, Metformine Almus 500 mg, Tramadol Almus 50 mg, ainsi qu'Ibuprofène Liderlens 400 mg, suspendu sans rappel faute de commercialisation). Quarante et un autres, indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le VIH, ont bénéficié d'un report de suspension de 24 mois pour permettre de nouvelles études de bioéquivalence. Selon l'ANSM, la plupart des laboratoires ont fourni les données attendues, mais pas tous : cinq de ces 41 médicaments ont vu leur AMM suspendue depuis le 27 mai 2026, avec rappel des lots. Il s'agit de Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg et des associations efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil 600/200/245 mg Biogaran, EG et Sandoz. Biogaran et EG ont rappelé des lots précis (Biogaran : lot 118561 ; EG : lots 107938 et 112858). L'ANSM indique que des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées.
L'ANSM a actualisé le 5 juin 2026 son dossier Synapse Labs. Cinq médicaments qui bénéficiaient depuis 2024 d'un report de suspension n'ont pas fait l'objet des nouvelles études de bioéquivalence attendues : leurs AMM sont suspendues depuis le 27 mai 2026 et les lots ont été rappelés. Il s'agit de la Digoxine Arrow et de trois génériques de l'association efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Le dossier depuis 2024
L'ANSM met en œuvre, depuis le 3 juillet 2024, la suspension des AMM de médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs, en application des articles L. 5121-9 et R. 5121-47 du code de la santé publique et conformément à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024. Au 3 juillet 2024, 72 médicaments détenant une AMM en France étaient concernés.
| Situation en juillet 2024 | Médicaments |
|---|---|
| Suspension immédiate d'AMM et rappel des lots | 7 |
| AMM caduques (non-commercialisation depuis au moins 3 ans), sans suspension | 2 |
| Report de suspension jusqu'à 24 mois, dans l'attente de nouvelles études de bioéquivalence | 41 |
Les 41 médicaments en report sont indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH : selon l'ANSM, leur suspension immédiate aurait créé une situation critique, faute d'alternatives en quantité suffisante. L'ANSM indiquait en 2024 qu'aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'avait été rapporté pour les médicaments concernés.
Les suspensions de juillet 2024
| Spécialité | Titulaire | Statut selon l'ANSM |
|---|---|---|
| Olanzapine Arrow 5 mg, 7,5 mg, 10 mg | Arrow Génériques | Suspension levée le 30/08/2024 |
| Nevirapine Arrow LP 400 mg | Arrow Génériques | AMM suspendue, rappel des lots |
| Metformine Almus 500 mg | Almus France | AMM suspendue, rappel des lots |
| Tramadol Almus 50 mg | Almus France | AMM suspendue, rappel des lots |
| Ibuprofène Liderlens 400 mg | Nutra Essential OTC | AMM suspendue, sans rappel (non commercialisé) |
La mise à jour du 5 juin 2026 : cinq AMM suspendues
Selon l'ANSM, la plupart des laboratoires ont fourni les données attendues pendant le report, mais un certain nombre n'ont pas réalisé les nouvelles études. Les AMM concernées sont suspendues depuis le 27 mai 2026 et les lots correspondants ont été rappelés.
| Spécialité suspendue depuis le 27 mai 2026 |
|---|
| Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé |
| Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
Ces cinq médicaments faisaient partie des 41 en report de suspension.
Les lots rappelés par Biogaran et EG
| Spécialité (boîte de 30) | CIP | Lots |
|---|---|---|
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Biogaran | 3400930117514 | 118561 (péremption 06/2028) |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil EG | 3400930117583 | 107938 (péremption 10/2026), 112858 (péremption 09/2027) |
L'ANSM précise que des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées, ce qui assure la continuité de la prise en charge des patients.
Au comptoir
- Retirer les lots rappelés et ne plus dispenser les cinq spécialités suspendues.
- Dispenser une spécialité de remplacement commercialisée, dans le respect de l'ordonnance et d'une éventuelle mention « non substituable ».
- Rassurer : en 2024, l'ANSM indiquait qu'aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'avait été rapporté ; la suspension tient à l'absence de nouvelles études de bioéquivalence.
À retenir
- Dossier ANSM Synapse Labs ouvert le 3 juillet 2024, mis à jour le 5 juin 2026.
- 72 médicaments concernés en 2024 : 7 suspendus immédiatement, 2 AMM caduques, 41 en report de suspension de 24 mois.
- Sur les 41, 5 AMM suspendues depuis le 27 mai 2026 : Digoxine Arrow 0,125 et 0,25 mg, efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil Biogaran, EG et Sandoz.
- Lots rappelés : Biogaran 118561 ; EG 107938 et 112858.
- Des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées.
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Rappel ARV : l'ANSM retire deux génériques Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Biogaran et EG
Le 27 mai 2026, les laboratoires Biogaran et EG Labo ont procédé, à la demande de l'ANSM, au rappel de trois lots d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 : lot 118561 chez Biogaran, lots 107938 et 112858 chez EG. Le rappel concerne les officines, les établissements de santé et le circuit de distribution. Il fait suite à la suspension des AMM de ces génériques, consécutive à une réévaluation européenne concluant à l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec les spécialités de référence. Ces médicaments font partie du dossier Synapse Labs : ils bénéficiaient depuis 2024 d'un report de suspension pour permettre de nouvelles études, qui n'ont pas été réalisées ; les AMM sont suspendues depuis le 27 mai 2026, comme celle du générique Sandoz et de la Digoxine Arrow. Selon l'ANSM, aucune réclamation qualité ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés, et des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées. Le princeps Atripla n'est plus une alternative : la base de données publique des médicaments le donne avec une autorisation abrogée et non commercialisé.
Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg : l'ANSM suspend l'AMM à partir du 27 mai
L'ANSM suspend l'AMM de la Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg à compter du 27 mai 2026. Motif : doutes sur la bioéquivalence suite à une procédure d'arbitrage européenne. Distribution et délivrance interdites. Les patients doivent consulter leur médecin pour ajustement du traitement.
Aflibercept : rappel de lots d'Afiveg et Mynzepli jusqu'aux patients, le pharmacien doit les contacter
Les laboratoires Biogaran et Advanz Pharma rappellent, en accord avec l'ANSM, un lot d'Afiveg 40 mg/mL (lot 2461572, péremption 09/2027) et un lot de Mynzepli 40 mg/mL (lot 2393229, péremption 06/2027), solutions injectables en seringue préremplie. Ces biosimilaires d'aflibercept, injectés dans l'œil, sont indiqués selon l'ANSM dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et d'autres maladies entraînant une baisse de l'acuité visuelle. Le rappel fait suite à un défaut de fabrication de la collerette d'appui des doigts de la seringue, qui peut se desserrer ou se détacher pendant l'injection. Selon l'ANSM, ce défaut pourrait provoquer un mouvement involontaire de l'aiguille et une lésion oculaire, ou une dose incomplète. Trois cas d'effets indésirables ophtalmologiques liés au défaut ont été rapportés dans deux pays européens, aucun en France. La stérilité et l'efficacité du médicament ne sont pas affectées, et les patients déjà injectés ne sont pas exposés à un risque lié au défaut. Le rappel est étendu jusqu'aux patients : les pharmaciens doivent contacter, par tous les moyens à leur disposition, les patients à qui ils ont délivré une boîte de ces lots, pour l'échanger contre une boîte d'un autre lot ou d'un autre laboratoire. Le lot d'Afiveg est distribué depuis le 28 mai 2026, celui de Mynzepli depuis le 4 mai 2026. Des lots de remplacement sont disponibles en nombre suffisant.