Génériques de Jakavi et Xeljanz : l'ANSM crée 9 nouveaux groupes au répertoire
La décision de l'ANSM du 22 octobre 2026, publiée le 28 octobre, crée 9 groupes génériques : ruxolitinib (Jakavi), tofacitinib (Xeljanz), acétylcystéine 200 mg (Mucomyst), prednisolone 5 mg orodispersible (Solupred) et progestérone 25 mg injectable (Progiron). Les génériques inscrits, les excipients à surveiller et les autres entrées de la décision.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 28 octobre 2026 sa décision du 22 octobre (DG/REP/2026-10) modifiant le répertoire des groupes génériques. Elle crée 9 groupes. Le ruxolitinib (Jakavi) en compte quatre, aux dosages 5, 10, 15 et 20 mg, avec deux génériques inscrits : Ruxolitinib Olpha et Ruxolitinib Sandoz. Le tofacitinib (Xeljanz) en compte deux, à 5 et 10 mg, avec Tofacitinib Stada. Les trois autres groupes concernent l'acétylcystéine 200 mg en sachet (Mucomyst, générique Acetylcysteine Medipha Santé), la prednisolone 5 mg en comprimé orodispersible (Solupred, générique Prednisolone Arrow Lab) et la progestérone 25 mg injectable (Progiron, générique Phasella). La décision ajoute aussi des génériques à des groupes existants, notamment dapagliflozine (Forxiga), rivaroxaban (Xarelto), tafamidis (Vyndaqel), brivaracétam (Briviact) et enzalutamide (Xtandi), et supprime des spécialités dont l'autorisation de mise sur le marché est abrogée ou caduque. Selon l'ANSM, la substitution des génériques inscrits ne peut intervenir qu'après la publication sur son site. L'inscription au répertoire ne renseigne ni sur la commercialisation ni sur le remboursement de ces génériques.
L'ANSM a publié le 28 octobre 2026 sa décision du 22 octobre modifiant le répertoire des groupes génériques. Elle crée 9 nouveaux groupes, dont les premiers pour le ruxolitinib (Jakavi) et le tofacitinib (Xeljanz). Ce qui entre au répertoire, et ce qu'il faut regarder avant de substituer.
Les 9 nouveaux groupes génériques
| Groupe | Référence | Génériques inscrits |
|---|---|---|
| Ruxolitinib 5 mg | Jakavi 5 mg, comprimé | Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz |
| Ruxolitinib 10 mg | Jakavi 10 mg, comprimé | Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz |
| Ruxolitinib 15 mg | Jakavi 15 mg, comprimé | Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz |
| Ruxolitinib 20 mg | Jakavi 20 mg, comprimé | Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz |
| Tofacitinib 5 mg | Xeljanz 5 mg, comprimé pelliculé | Tofacitinib Stada |
| Tofacitinib 10 mg | Xeljanz 10 mg, comprimé pelliculé | Tofacitinib Stada |
| Acétylcystéine 200 mg (voie orale) | Mucomyst 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet | Acetylcysteine Medipha Santé 200 mg, granulés en sachet |
| Prednisolone 5 mg (voie orale) | Solupred 5 mg, comprimé orodispersible | Prednisolone Arrow Lab 5 mg, comprimé orodispersible |
| Progestérone 25 mg (IM, SC) | Progiron 25 mg, solution injectable | Phasella 25 mg, solution injectable |
Les quatre groupes ruxolitinib réunissent plusieurs sels (phosphate, hémifumarate, chlorhydrate), à dose équivalente de ruxolitinib.
Les excipients à effet notoire à vérifier
La décision liste, pour chaque spécialité, ses excipients à effet notoire. Ils diffèrent parfois entre la référence et le générique :
| Groupe | Référence | Générique |
|---|---|---|
| Acétylcystéine 200 mg | Mucomyst : saccharose, sodium | Acetylcysteine Medipha Santé : alcool benzylique, jaune orangé S (E110), saccharose ; essentiellement sans sodium |
| Ruxolitinib | Jakavi : lactose | Ruxolitinib Olpha : pas de lactose mentionné. Ruxolitinib Sandoz : lactose |
| Tofacitinib | Xeljanz : lactose | Tofacitinib Stada : lactose |
| Prednisolone 5 mg | Solupred : aspartam | Prednisolone Arrow Lab : aspartam, maltodextrine |
| Progestérone 25 mg | Progiron : hydroxypropylbétadex | Phasella : aucun mentionné |
Jakavi et Xeljanz : ce qu'il faut savoir
- Xeljanz fait partie des inhibiteurs de JAK dont l'ANSM a modifié les conditions de prescription : depuis le 22 octobre 2026, les spécialistes concernés peuvent l'initier et le renouveler en ville.
- Les génériques inscrits au répertoire ne sont pas ceux dont le CHMP avait recommandé l'autorisation en septembre (Inijaq pour le tofacitinib, Ruxolitinib Zentiva).
- L'inscription au répertoire ne dit rien de la date de commercialisation ni du remboursement de ces génériques.
Les autres entrées de la décision
La décision modifie aussi de nombreux groupes existants. Parmi les génériques ajoutés :
| Groupe (référence) | Générique ajouté |
|---|---|
| Dapagliflozine 5 et 10 mg (Forxiga) | Dapagliflozine EG |
| Rivaroxaban 10, 15 et 20 mg (Xarelto) | Rivaroxaban ELC |
| Tafamidis 61 mg (Vyndaqel) | Tafamidis Biogaran (non autorisé dans l'amylose à transthyrétine de type sauvage avec cardiomyopathie) |
| Brivaracétam 10 à 100 mg (Briviact) | Brivaracetam Biogaran |
| Enzalutamide 40 et 80 mg (Xtandi) | Enzalutamide Sun |
| Fingolimod 0,5 mg (Gilenya) | Fingolimod Viatris Pharma |
| Prednisolone 20 mg orodispersible (Solupred 20 mg) | Prednisolone Arrow Lab 20 mg |
| Gabapentine 100 à 800 mg (Neurontin) | Gabapentine UPSA |
| Telmisartan 20, 40 et 80 mg (Micardis, Pritor) | Telmisartan Amarox |
| Candesartan 4 à 32 mg (Atacand, Kenzen) | Candesartan Zydus France |
Elle supprime par ailleurs des spécialités dont l'autorisation de mise sur le marché est abrogée ou caduque, et modifie des spécialités déjà inscrites (titulaire, exploitant).
Au comptoir
- Pas avant la publication : selon l'ANSM, la substitution des génériques inscrits ne peut intervenir qu'après la publication de la décision sur son site, faite le 28 octobre.
- Règle de substitution : le pharmacien peut délivrer un générique du même groupe à la place de la spécialité prescrite, sauf mention « non substituable » du prescripteur justifiée par la situation médicale du patient (article L. 5125-23 du code de la santé publique).
- Tafamidis : selon la décision de l'ANSM, les génériques de Vyndaqel ne sont pas autorisés dans l'indication « traitement de l'amylose à transthyrétine de type sauvage chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie ». À vérifier avant de substituer.
- Excipients : vérifier les excipients à effet notoire, en particulier pour l'acétylcystéine (colorant E110, alcool benzylique) et le ruxolitinib (lactose selon le générique).
- Disponibilité : un générique inscrit n'est pas forcément commercialisé ni remboursé ; à vérifier auprès du grossiste-répartiteur.
À retenir
- Décision ANSM du 22 octobre 2026 (DG/REP/2026-10), publiée le 28 octobre.
- 9 nouveaux groupes : ruxolitinib (Jakavi, 4 dosages), tofacitinib (Xeljanz, 2 dosages), acétylcystéine 200 mg (Mucomyst), prednisolone 5 mg orodispersible (Solupred), progestérone 25 mg injectable (Progiron).
- Génériques inscrits : Ruxolitinib Olpha et Sandoz, Tofacitinib Stada, Acetylcysteine Medipha Santé, Prednisolone Arrow Lab, Phasella.
- Ajouts dans des groupes existants : dapagliflozine, rivaroxaban, tafamidis, brivaracétam, enzalutamide, notamment.
- Inscription au répertoire ≠ commercialisation ni remboursement.
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Répertoire des génériques : ce qui change au comptoir depuis le 1er juin (décision ANSM du 25 mai 2026)
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 la décision DG/REP/2025-05, signée par la directrice générale Catherine Paugam-Burtz le 25 mai 2026, modifiant l'annexe I du répertoire des groupes génériques. La décision recense des ajouts de nouvelles spécialités génériques (notamment sacubitril/valsartan Biogaran inscrit au groupe d'Entresto, ticagrélor ELC au groupe de Brilique, dabigatran Gedeon Richter au groupe de Pradaxa, azacitidine Biogaran au groupe d'Onureg, racécadotril Medipha Santé aux groupes de Tiorfan nourrissons et enfants), des suppressions de spécialités dont l'AMM est abrogée ou caduque, des suppressions consécutives à une modification de dénomination et des modifications de spécialités déjà inscrites. La décision est publiée sur le site internet de l'ANSM (article 2).
Inhibiteurs de JAK : Xeljanz, Olumiant, Rinvoq, Jyseleca et Cibinqo prescrits et renouvelés en ville
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) modifie les conditions de prescription de cinq inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) indiqués dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques : Xeljanz (tofacitinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jyseleca (filgotinib) et Cibinqo (abrocitinib). Jusqu'à présent, la prescription initiale et le suivi annuel devaient obligatoirement être faits à l'hôpital par des rhumatologues, dermatologues, hépato-gastro-entérologues, spécialistes en médecine interne, allergologues ou pédiatres. À compter du 22 octobre 2026, ces mêmes médecins, qu'ils exercent en ville ou à l'hôpital, peuvent initier et renouveler le traitement. La réévaluation a été menée avec les conseils nationaux professionnels et les associations de patients ; elle supprime le caractère obligatoire de la consultation hospitalière. Les risques restent les mêmes : troubles cardiovasculaires majeurs, infections graves, perforation intestinale et cancers. Depuis la réévaluation européenne de 2023, ces médicaments ne doivent être utilisés chez les patients de 65 ans et plus, chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, ou de tumeur maligne, que s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée. Des mesures additionnelles de réduction des risques accompagnent chaque médicament : une brochure pour les professionnels de santé et une carte patient.