Répertoire des génériques : ce qui change au comptoir depuis le 1er juin (décision ANSM du 25 mai 2026)
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 sa décision DG/REP/2025-05 modifiant le répertoire des groupes génériques. Inscriptions de nouvelles spécialités génériques (Entresto, Brilique, Pradaxa, Xigduo, Micardis…), AMM abrogées et modifications de dénomination : les principales entrées pour la dispensation en officine.
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 la décision DG/REP/2025-05, signée par la directrice générale Catherine Paugam-Burtz le 25 mai 2026, modifiant l'annexe I du répertoire des groupes génériques. La décision recense des ajouts de nouvelles spécialités génériques (notamment sacubitril/valsartan Biogaran inscrit au groupe d'Entresto, ticagrélor ELC au groupe de Brilique, dabigatran Gedeon Richter au groupe de Pradaxa), des suppressions de spécialités dont l'AMM est abrogée ou caduque, ainsi que des modifications de dénomination. La décision est publiée sur le site internet de l'ANSM (article 2).
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 la décision DG/REP/2025-05, signée le 25 mai 2026 par la directrice générale Catherine Paugam-Burtz. Cette décision modifie l'annexe I du répertoire des groupes génériques fixé par la décision du 15 décembre 2017. Elle recense des ajouts de spécialités génériques, des suppressions (AMM abrogées ou caduques) et des modifications de dénomination. Tour d'horizon des principales entrées concernant la dispensation en officine.
Le répertoire des groupes génériques, c'est quoi ?
Le répertoire des groupes génériques, prévu à l'article R. 5121-5 du Code de la santé publique, fixe la liste officielle des spécialités pharmaceutiques que le pharmacien peut substituer en officine. Chaque groupe rassemble une spécialité de référence (notée « R ») et ses génériques (notés « G »), ainsi que les excipients à effet notoire à signaler.
Quand l'ANSM modifie ce répertoire, l'impact est immédiat sur la dispensation : un générique ajouté devient substituable, un générique supprimé ne l'est plus, un renommage change l'étiquette.
Nouveaux génériques ajoutés
Extraits du texte de la décision, principales spécialités génériques ajoutées dans des groupes existants :
| Spécialité de référence | Indication | Nouveau générique ajouté |
|---|---|---|
| ENTRESTO 24/26, 49/51, 97/103 mg | Insuffisance cardiaque | SACUBITRIL/VALSARTAN BIOGARAN |
| BRILIQUE 60 mg, 90 mg | Antiagrégant post-SCA | TICAGRELOR ELC |
| PRADAXA 110 mg, 150 mg | AOD (anticoagulant) | DABIGATRAN ETEXILATE GEDEON RICHTER |
| XIGDUO 5 mg/1 000 mg | Diabète type 2 | DAPAGLIFLOZINE/METFORMINE ARROW |
| MICARDIS / PRITOR 40, 80 mg | Antihypertenseur | TELMISARTAN CRISTERS PHARMA |
| EUPANTOL / INIPOMP 20 mg | IPP | PANTOPRAZOLE ZYDUS |
| EZETROL 10 mg | Hypocholestérolémiant | EZETIMIBE OLPHA |
| NORSET 15 mg | Antidépresseur | MIRTAZAPINE CRISTERS |
| CLAMOXYL 1 g comprimé dispersible | Antibiotique | AMOXICILLINE NIALEX |
| FLUIMUCIL 200 mg sachet | Mucolytique | ACETYLCYSTEINE PHARMCONSUL |
| ESIDREX 25 mg | Diurétique | HYDROCHLOROTHIAZIDE GERDA et SFDB |
| LUMIRELAX 500 mg | Myorelaxant | METHOCARBAMOL VENIPHARM |
| KALYDECO 150 mg | Mucoviscidose | IVACAFTOR EG |
À noter l'inscription d'un générique pour ENTRESTO, BRILIQUE et PRADAXA, trois spécialités utilisées en cardiologie (insuffisance cardiaque, antiagrégation post-syndrome coronarien aigu, anticoagulation orale directe).
AMM abrogées ou caduques : ces spécialités disparaissent
Plusieurs génériques sortent du répertoire suite à l'abrogation ou la caducité de leur AMM. Ces spécialités ne peuvent plus être délivrées ni substituées :
| Groupe | Spécialité supprimée | Motif |
|---|---|---|
| ABACAVIR/LAMIVUDINE (KIVEXA) | ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600/300 mg | AMM abrogée |
| AZITHROMYCINE (ZITHROMAX) | AZITHROMYCINE CRISTERS 250 mg | AMM abrogée |
| ATOSIBAN (TRACTOCILE) | ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml | AMM abrogée |
| CINACALCET (MIMPARA) | CINACALCET REDDY PHARMA 30 mg | AMM caduque |
| LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA) | LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200/50 mg | AMM caduque |
| PRAVASTATINE (ELISOR/VASTEN) | PRAVASTATINE ALTER 40 mg | AMM abrogée |
| SILDENAFIL (VIAGRA) | SILDENAFIL VIATRIS GENERIQUES 50 mg | AMM abrogée |
| SITAGLIPTINE (JANUVIA) | SITAGLIPTINE ALTER 100 mg | AMM abrogée |
| TADALAFIL (CIALIS) | TADALAFIL CRISTERS LAB 10 mg | AMM caduque |
| TIGECYCLINE (TYGACIL) | TIGECYCLINE PIRAMAL 50 mg | AMM caduque |
| VARDENAFIL (LEVITRA) | VARDENAFIL SANDOZ 5 mg | AMM abrogée |
| VILDAGLIPTINE/METFORMINE (EUCREAS) | VILDAGLIPTINE/METFORMINE TEVA 50/1000 mg | AMM caduque |
Pour chaque sortie, l'état actuel du groupe (autres génériques encore inscrits) peut être vérifié sur la base publique du répertoire des génériques de l'ANSM.
Renommages : mêmes molécules, nouveaux noms
Plusieurs spécialités sont supprimées du répertoire suite à une modification de dénomination. Concrètement, la molécule reste sur le marché mais sous un autre nom :
- ATORVASTATINE LICONSA 10, 20, 40 et 80 mg
- LENALIDOMIDE OLAINFARM 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 et 25 mg
- PALIPERIDONE EXELTIS 25, 50, 75, 100 et 150 mg (suspension injectable LP)
- OXAZEPAM NEURAXPHARM 10 mg et 50 mg
- DAPTOMYCINE EUGIA PHARMA 350 mg et 500 mg
- SILDENAFIL MEDIPHA SANTE 100 mg
Au comptoir : vigilance sur les ordonnances rédigées avec l'ancienne dénomination. La spécialité physiquement disponible peut désormais porter un nouveau nom, vérifier la correspondance via le code CIP ou le DCI.
Modifications d'exploitant et d'excipients
La décision contient aussi des modifications d'exploitant ou de mentions d'excipients à effet notoire pour des spécialités existantes (notamment VOLIBRIS, NIMBEX, FLAGYL, CONCERTA LP, NAROPEINE, UTROGESTAN, ESBRIET, ALPHAGAN, SEVORANE…). Ces modifications n'affectent pas la substituabilité elle-même, mais peuvent changer la liste des excipients à signaler en cas d'allergie ou de contre-indication (lactose, soja, sodium, ethanol, parabènes…).
Points de vigilance au comptoir
1. Vérifier la mise à jour du répertoire dans le LGO. Le répertoire des génériques est intégré aux bases de données médicaments utilisées par les logiciels d'officine. Vérifier que la version intégrant la décision du 25 mai 2026 est disponible avant toute substitution sur les groupes concernés.
2. Mention "non substituable" toujours opposable. L'ajout d'un nouveau générique au répertoire ne modifie pas le droit du prescripteur d'inscrire la mention "non substituable" sur l'ordonnance. Cette mention reste opposable, y compris pour les nouvelles entrées du répertoire.
3. Renommages : la spécialité reste accessible sous un autre nom. Lorsqu'une spécialité est supprimée du répertoire "suite à une modification de dénomination", elle reste commercialisée sous une autre dénomination. La vérification se fait via le code CIP ou la DCI.
4. AMM abrogée ou caduque : la spécialité n'est plus délivrable. Les spécialités dont l'AMM est abrogée ou caduque ne peuvent plus être délivrées. Lorsque d'autres génériques restent inscrits au même groupe, la substitution sur la spécialité de référence demeure possible.
À retenir
- Décision DG/REP/2025-05 signée le 25 mai 2026, publiée le 1er juin 2026 par l'ANSM.
- Nouveaux génériques inscrits dans les groupes d'Entresto, Brilique, Pradaxa, Xigduo, Micardis, Eupantol/Inipomp, Ezetrol, Norset, Clamoxyl 1 g dispersible, entre autres.
- AMM abrogées ou caduques : sortie de spécialités telles qu'Azithromycine Cristers 250 mg, Sildénafil Viatris Génériques 50 mg, Sitagliptine Alter 100 mg, Vildagliptine/Metformine Teva.
- Modifications de dénomination : Atorvastatine Liconsa, Lénalidomide Olainfarm, Palipéridone Exeltis, Oxazépam Neuraxpharm, Daptomycine Eugia Pharma.
- Mention "non substituable" sur l'ordonnance : opposable y compris sur les nouvelles entrées du répertoire.
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Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.
Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
L'ANSM a publié le 10 juillet 2026 une décision ajoutant 4 nouveaux groupes à la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du CSP). Les biosimilaires ajoutés sont : Ondibta (insuline glargine, référence Lantus), Osqay (dénosumab, référence Prolia), Gotenfia (golimumab, référence Simponi) et Ranluspec (ranibizumab, référence Lucentis). Deux de ces groupes concernent directement l'officine : l'insuline glargine (diabète de type 2) et le dénosumab (ostéoporose). L'inscription ouvre la possibilité de substitution par le pharmacien dans les conditions prévues par l'article L. 5125-23-4 du CSP.
Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.