Aflibercept : rappel de lots d'Afiveg et Mynzepli jusqu'aux patients, le pharmacien doit les contacter
L'ANSM annonce le 29 octobre 2026 le rappel d'un lot d'Afiveg (Biogaran) et d'un lot de Mynzepli (Advanz Pharma), biosimilaires d'aflibercept en seringue préremplie pour injection intravitréenne. Défaut de la collerette de la seringue. Rappel étendu aux patients : le pharmacien doit contacter ceux à qui il a délivré ces lots pour échange.
Les laboratoires Biogaran et Advanz Pharma rappellent, en accord avec l'ANSM, un lot d'Afiveg 40 mg/mL (lot 2461572, péremption 09/2027) et un lot de Mynzepli 40 mg/mL (lot 2393229, péremption 06/2027), solutions injectables en seringue préremplie. Ces biosimilaires d'aflibercept, injectés dans l'œil, sont indiqués selon l'ANSM dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et d'autres maladies entraînant une baisse de l'acuité visuelle. Le rappel fait suite à un défaut de fabrication de la collerette d'appui des doigts de la seringue, qui peut se desserrer ou se détacher pendant l'injection. Selon l'ANSM, ce défaut pourrait provoquer un mouvement involontaire de l'aiguille et une lésion oculaire, ou une dose incomplète. Trois cas d'effets indésirables ophtalmologiques liés au défaut ont été rapportés dans deux pays européens, aucun en France. La stérilité et l'efficacité du médicament ne sont pas affectées, et les patients déjà injectés ne sont pas exposés à un risque lié au défaut. Le rappel est étendu jusqu'aux patients : les pharmaciens doivent contacter, par tous les moyens à leur disposition, les patients à qui ils ont délivré une boîte de ces lots, pour l'échanger contre une boîte d'un autre lot ou d'un autre laboratoire. Le lot d'Afiveg est distribué depuis le 28 mai 2026, celui de Mynzepli depuis le 4 mai 2026. Des lots de remplacement sont disponibles en nombre suffisant.
L'ANSM annonce le rappel de deux lots de biosimilaires d'aflibercept en seringue préremplie : Afiveg (Biogaran) et Mynzepli (Advanz Pharma). Le rappel va jusqu'aux patients : le pharmacien doit contacter ceux à qui il a délivré une boîte de ces lots pour l'échanger.
Les lots concernés
| Spécialité | Laboratoire | CIP | Lot | Péremption | Distribué depuis |
|---|---|---|---|---|---|
| Afiveg 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | Biogaran | 34009 303 236 3 2 | 2461572 | 09/2027 | 28 mai 2026 |
| Mynzepli 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | Advanz Pharma | 34009 303 259 5 7 | 2393229 | 06/2027 | 4 mai 2026 |
Niveau de rappel : officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients. D'autres pays européens procèdent au même rappel.
Le défaut
| Point | Selon l'ANSM |
|---|---|
| Origine | Défaut de fabrication de la collerette d'appui des doigts de la seringue, qui peut se desserrer ou se détacher pendant l'injection dans l'œil |
| Risque | Un mouvement involontaire de l'aiguille pendant l'administration, pouvant entraîner une lésion oculaire, ou une dose incomplète |
| Cas rapportés | 3 cas d'effets indésirables ophtalmologiques liés au défaut, dans deux pays européens ; aucun en France |
| Médicament | Qualité, stérilité et efficacité non affectées |
| Patients déjà injectés | Pas exposés à un risque lié au défaut |
| Correction | L'origine du défaut a été identifiée et corrigée |
Afiveg et Mynzepli sont des biosimilaires d'Eylea (aflibercept). Selon l'ANSM, ils sont indiqués dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et d'autres maladies entraînant une baisse de l'acuité visuelle.
Ce que l'ANSM demande au pharmacien
- Contacter les patients, par tous les moyens à sa disposition, à qui il a délivré une boîte d'un des deux lots, et leur demander de la rapporter en pharmacie.
- Échanger la boîte contre une boîte d'un autre lot de la même spécialité ou d'un autre laboratoire. Des lots de remplacement sont disponibles en nombre suffisant.
- Vérifier systématiquement le numéro de lot de toute boîte rapportée directement par un patient, et procéder à l'échange selon les modalités communiquées par les laboratoires.
Côté ophtalmologues, l'ANSM demande de vérifier le numéro de lot avant toute administration et de ne pas utiliser de seringue issue des lots rappelés.
Au comptoir
- Retrouver les délivrances : les lots sont distribués depuis le 4 mai (Mynzepli) et le 28 mai 2026 (Afiveg).
- Isoler le stock : retirer les boîtes des lots 2461572 et 2393229.
- Patient qui rapporte sa boîte : contrôler le lot, échanger si concerné.
- Patient déjà injecté : selon l'ANSM, il n'est pas exposé à un risque lié au défaut.
À retenir
- Rappel jusqu'aux patients : Afiveg lot 2461572 et Mynzepli lot 2393229.
- Défaut de la collerette de la seringue, risque de lésion oculaire ou de dose incomplète lors de l'injection.
- 3 cas en Europe, aucun en France.
- Le pharmacien contacte les patients et échange les boîtes ; lots de remplacement disponibles.
À lire aussi sur Pharmactu :
À lire aussi
Clopidogrel Zentiva 75 mg : rappel de deux lots par l'ANSM
Le laboratoire Zentiva France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (CIP 3400938806229). Les lots concernés sont le 4P0202A et le 4P0201A, tous deux avec une date de péremption de décembre 2026. Le rappel est effectué au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. Il fait suite à la mise en évidence de plusieurs non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication de l'intermédiaire de la substance active. À la date de publication, aucune réclamation qualité produit ni aucun cas de pharmacovigilance en lien avec la cause de ce rappel n'ont été rapportés sur ces lots. Le clopidogrel est un antiagrégant plaquettaire indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques, une population de patients large en officine. Le pharmacien doit isoler les lots concernés de son stock et suivre la procédure de retrait habituelle.
Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026, publiée le 1er septembre, modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle ajoute trois biosimilaires à des groupes existants, Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra) et Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid), et crée le groupe pertuzumab avec Poherdy (référence Perjeta). Cette inscription ne rend pas, à elle seule, un médicament substituable en officine : la substitution, prévue par l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, n'est permise que pour les groupes fixés par arrêté ministériel. Selon ameli.fr (mise à jour du 2 octobre 2026), l'arrêté du 17 septembre 2026 autorise la substitution de 13 molécules biologiques, dont désormais le dénosumab 60 et 120 mg, et nomme Fubelv dans le groupe étanercept, aux côtés de Benepali, Erelzi et Nepexto. Fubelv est donc substituable depuis cet arrêté ; Tuyory, Dazparda et Poherdy ne le sont pas, leurs groupes ne figurant pas parmi les groupes substituables. Pour l'etanercept, la substitution se fait à même dosage. Depuis le 1er septembre 2026, le tiers payant contre biosimilaires s'applique aux seuls groupes substituables.
Collyres : l'ANSM alerte sur des tensions d'approvisionnement multiples
L'ANSM a publié le 23 juillet 2026 une alerte sur les tensions d'approvisionnement en collyres. Plusieurs spécialités sont en très forte tension ou en tension d'approvisionnement. Les très fortes tensions d'approvisionnement concernent la fluorescéine Faure 0,5 % (collyre en récipient unidose) et le Mydriaticum 2 mg/0,4 mL tropicamide (unidose). Sont également en tension d'approvisionnement la Néosynéphrine 2,5 % et 10 % Faure (phényléphrine), le Voltarénophta/Voltarénophtabak (diclofénac ophtalmique), le Verkazia (ciclosporine ophtalmique), l'Oxybuprocaïne Théa 1,6 mg/0,4 mL, la Tétracaïne 1 % Théa, le Dexocol (dexaméthasone) et la Chibroxine 0,3 % (norfloxacine). Selon l'ANSM, des tensions touchent différents collyres depuis plusieurs mois pour des raisons variées ; elles sont accentuées par les difficultés rencontrées sur le site de production français d'Excelvision, dans un contexte déjà fragile à l'international pour certains médicaments ophtalmologiques. L'Agence demande aux prescripteurs de ne prescrire que lorsque c'est strictement nécessaire et aux pharmaciens de ne dispenser que les quantités strictement nécessaires, sans sur-stockage. Des importations ont été mises en place à la demande de l'ANSM.