Biosimilaires : l'omalizumab devient substituable à l'officine, la liste passe à 14 groupes
Un arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel du 27 octobre, ajoute l'omalizumab (Xolair, biosimilaire Omlyclo) à la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine. Depuis l'arrêté du 17 septembre, le dénosumab (Prolia, Xgeva) l'était déjà. La liste complète des 14 groupes, les conditions de substitution et les points de vigilance.
Un arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel du 27 octobre, remplace la liste des groupes biologiques similaires que le pharmacien d'officine peut substituer (article L. 5125-23-2 du code de la santé publique). Elle compte désormais 14 groupes, avec l'arrivée de l'omalizumab : le pharmacien peut délivrer Omlyclo à la place de Xolair, sauf mention expresse et justifiée du prescripteur. L'ANSM avait rendu le 30 juillet 2026 un avis sur les conditions de cette substitution, possible en primo-prescription comme en cours de traitement, de manière progressive et encadrée. Elle signale que les spécialités peuvent différer par le type de dispositif d'administration ou la couleur des bouchons selon le dosage : le pharmacien doit y porter une attention particulière en informant le patient. L'arrêté précédent, du 17 septembre 2026, avait déjà ajouté les deux groupes dénosumab, Prolia et Xgeva. Le nouvel arrêté ajoute aussi des biosimilaires dans des groupes existants (ranibizumab, énoxaparine, aflibercept, ustékinumab) et retire Grastofil du groupe filgrastim. Les conditions générales ne changent pas : information du patient et du prescripteur, nom du médicament délivré sur l'ordonnance, traçabilité du nom et du numéro de lot, continuité de la dispensation du même médicament. Selon l'Assurance maladie, le tiers payant contre biosimilaires s'applique depuis le 1er septembre 2026 aux groupes figurant sur cette liste.
La liste des biosimilaires substituables à l'officine s'allonge. Un arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel du 27 octobre, y ajoute l'omalizumab : le pharmacien peut désormais délivrer Omlyclo à la place de Xolair. La liste passe à 14 groupes, après l'arrivée du dénosumab en septembre. Ce qui change, et les points de vigilance.
Ce qui change
| Texte | Changement |
|---|---|
| Arrêté du 17 septembre 2026 | Ajout des deux groupes dénosumab : Prolia (60 mg) et Xgeva (120 mg) |
| Arrêté du 22 octobre 2026 (JO du 27/10) | Ajout du groupe omalizumab : Xolair, biosimilaire Omlyclo |
| Nouveaux biosimilaires dans des groupes existants : ranibizumab (Ranluspec), énoxaparine (Enoxaparine EG, Enoxaparine Zentiva), aflibercept (Vgenfli, Opuviz, Eiyzey, Eyluxvi), ustékinumab (Usymro, Usgena) | |
| Grastofil retiré du groupe filgrastim |
La substitution reste possible sauf mention expresse et justifiée du prescripteur sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient (article L. 5125-23-2 du code de la santé publique).
L'omalizumab : ce que dit l'ANSM
Avant l'inscription, l'ANSM a rendu le 30 juillet 2026 un avis sur les conditions de substitution dans le groupe omalizumab, après consultation des associations de patients, des prescripteurs, des infirmiers et des pharmaciens.
| Point | Avis de l'ANSM |
|---|---|
| Quand substituer | En primo-prescription ou en cours de traitement, de manière progressive et encadrée |
| Sécurité | Les données de pharmacovigilance n'ont pas montré, à ce jour, de différence d'effets indésirables entre le biosimilaire et le médicament de référence |
| Différences possibles | Le type ou les modalités d'utilisation du dispositif d'administration, et la couleur des bouchons selon le dosage |
| Laboratoires | Mettre à disposition des dispositifs factices et des documents pour éviter les confusions entre dosages |
L'arrêté reprend ces points dans les conditions propres au groupe :
- le prescripteur peut indiquer le type de dispositif à privilégier pour un patient ;
- le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant ;
- lors de la substitution, il porte une attention particulière à l'information du patient sur les différences de couleur des bouchons pour un même dosage ;
- le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire.
Les conditions générales, pour tous les groupes
| Qui | Obligation |
|---|---|
| Prescripteur | Informer le patient de la possibilité de substitution |
| Pharmacien | Informer le patient de la substitution effective, rappeler les règles de conservation |
| Pharmacien | Inscrire sur l'ordonnance le nom du médicament dispensé |
| Pharmacien | Informer le prescripteur du médicament dispensé |
| Pharmacien | Enregistrer le nom et le numéro de lot (traçabilité de tous les médicaments biologiques) |
| Pharmacien | Assurer la continuité de la dispensation du même médicament aux dispensations suivantes |
La liste des 14 groupes substituables
| Groupe | Médicament de référence | Biosimilaires |
|---|---|---|
| 1. Filgrastim | Neupogen | Accofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio, Zefylti |
| 2. Pegfilgrastim | Neulasta | Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo |
| 3. Ranibizumab | Lucentis | Ranivisio, Byooviz, Rimmyrah, Ximluci, Ranluspec, Vislyfa |
| 4. Tériparatide | Forsteo | Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa |
| 5. Étanercept | Enbrel | Benepali, Erelzi, Nepexto, Fubelv |
| 6. Adalimumab | Humira | Amgevita, Amsparity, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma |
| 7. Énoxaparine | Lovenox | Enoxaparine Arrow, Becat, Biogaran, Crusia, Ledraxen, Teva, Venipharm, EG, Zentiva, Ghemaxan, Inhixa |
| 8. Follitropine alfa | Gonal-f | Bemfola, Ovaleap |
| 9. Époétine | Eprex | Abseamed, Binocrit, Retacrit |
| 10. Aflibercept | Eylea (sauf Eylea 114,3 mg/ml) | Afiveg, Afqlir, Ahzantive, Baiama, Eydenzelt, Mynzelpi, Pavblu, Yesafili, Vgenfli, Opuviz, Eiyzey, Eyluxvi |
| 11. Ustékinumab | Stelara | Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma, Usrenty, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek, Usymro, Usgena |
| 12. Dénosumab | Prolia | Acvybra, Conexxence, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vysribli, Zadenvi |
| 13. Dénosumab | Xgeva | Bilprevda, Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Xbonzy, Xbryk, Yaxwer, Zvogra |
| 14. Omalizumab | Xolair | Omlyclo |
Plusieurs groupes ont des conditions spécifiques : même dosage en substance active (étanercept, adalimumab, énoxaparine, époétine), pas de biosimilaire à volume d'injection supérieur (adalimumab), posologie exacte et stylo adapté (follitropine alfa), périmètre de l'AMM (ustékinumab).
Le tiers payant contre biosimilaires
Selon l'Assurance maladie, le dispositif « tiers payant contre génériques » est étendu depuis le 1er septembre 2026 aux groupes figurant sur la liste des biosimilaires substituables. Si l'assuré refuse la substitution, il règle le médicament et son remboursement est calculé, selon les cas, sur la base du biosimilaire le plus cher du groupe. Le tiers payant reste possible en cas de mention « non substituable » justifiée, ou lorsque le médicament de référence coûte autant ou moins que le biosimilaire.
Au comptoir
- Xolair prescrit : Omlyclo peut être délivré par substitution, sauf mention « non substituable » justifiée.
- Bouchons : attention aux différences de couleur selon le dosage, à expliquer au patient.
- Dispositif : accompagner l'apprentissage si le patient change de dispositif ; des factices doivent être fournis par les laboratoires.
- Traçabilité : nom et numéro de lot enregistrés, nom du médicament délivré sur l'ordonnance, prescripteur informé.
- Continuité : délivrer ensuite le même médicament.
À retenir
- 14 groupes de biosimilaires substituables à l'officine.
- Nouveau : l'omalizumab (Xolair, biosimilaire Omlyclo), par l'arrêté du 22 octobre (JO du 27/10).
- Depuis le 17 septembre : le dénosumab (Prolia, Xgeva).
- Omalizumab : vigilance sur le dispositif et la couleur des bouchons.
- Tiers payant contre biosimilaires applicable aux groupes de la liste.
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