Clopidogrel Zentiva 75 mg : rappel de deux lots par l'ANSM
L'ANSM et le laboratoire Zentiva France procèdent au rappel de deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30), pour des non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication. Rappel au niveau des officines. Lots concernés, motif et conduite à tenir au comptoir.
Le laboratoire Zentiva France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (CIP 3400938806229). Les lots concernés sont le 4P0202A et le 4P0201A, tous deux avec une date de péremption de décembre 2026. Le rappel est effectué au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. Il fait suite à la mise en évidence de plusieurs non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication de l'intermédiaire de la substance active. À la date de publication, aucune réclamation qualité produit ni aucun cas de pharmacovigilance en lien avec la cause de ce rappel n'ont été rapportés sur ces lots. Le clopidogrel est un antiagrégant plaquettaire indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques, une population de patients large en officine. Le pharmacien doit isoler les lots concernés de son stock et suivre la procédure de retrait habituelle.
Le laboratoire Zentiva France, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, rappelle deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé. Le rappel est au niveau des officines. Le clopidogrel étant un antiagrégant très dispensé, le pharmacien doit vérifier son stock sans délai.
Les lots concernés
| Élément | Détail |
|---|---|
| Spécialité | Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé |
| Présentation | Boîte de 30 (CIP 3400938806229) |
| Lot 1 | 4P0202A (péremption 12/2026) |
| Lot 2 | 4P0201A (péremption 12/2026) |
| Laboratoire | Zentiva France |
| Publication ANSM | 8 septembre 2026 |
Le motif du rappel
| Point | Détail |
|---|---|
| Cause | Plusieurs non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication de l'intermédiaire de la substance active |
| Nature | Mesure de précaution |
| Niveau de rappel | Officines et circuit de distribution pharmaceutique |
| Signalements à ce jour | Aucune réclamation qualité produit, aucun cas de pharmacovigilance en lien avec la cause du rappel |
Le médicament
| Élément | Détail |
|---|---|
| DCI | Clopidogrel |
| Classe | Antiagrégant plaquettaire |
| Indication | Prévention des événements athérothrombotiques |
| Population | Large en officine (patients cardiovasculaires) |
Au comptoir : conduite à tenir
| Étape | Ce que fait le pharmacien |
|---|---|
| Vérifier le stock | Repérer les boîtes de Clopidogrel Zentiva 75 mg (boîte de 30, CIP 3400938806229) des lots 4P0202A et 4P0201A |
| Isoler | Retirer physiquement les lots concernés du stock disponible à la vente |
| Suivre la procédure de retrait | Appliquer la procédure habituelle de rappel de lots (retour selon les modalités du laboratoire ou du répartiteur) |
| Patient ayant déjà une boîte concernée | Le rappel étant une mesure de précaution sans signalement rapporté, se référer aux consignes du rappel ; ne jamais laisser un patient interrompre son antiagrégant sans avis médical |
| Continuité de traitement | Délivrer un lot conforme ou une autre spécialité de clopidogrel disponible pour assurer la continuité |
À retenir
- Rappel de deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 : 4P0202A et 4P0201A (péremption 12/2026).
- Motif : non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication de l'intermédiaire de la substance active. Mesure de précaution.
- Rappel au niveau des officines.
- Aucune réclamation qualité ni cas de pharmacovigilance rapporté à ce jour.
- Conduite : isoler les lots concernés, suivre la procédure de retrait, assurer la continuité du traitement avec un lot conforme.
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