Automédication : pourquoi la France déliste moins que ses voisins européens
Réuni le 1er octobre 2025, le groupe de travail PMF de l'ANSM avec les industriels a chiffré l'écart : 134 molécules sont accessibles sans prescription dans au moins un de huit pays européens mais pas en France. Royaume-Uni, Allemagne et Pologne délistent le plus. Les propositions des industriels, les réponses de l'ANSM.
Le délistage fait passer un médicament de la prescription médicale obligatoire (PMO) à la prescription médicale facultative (PMF). Le 1er octobre 2025, le groupe de travail PMF du comité d'interface entre l'ANSM et les organisations professionnelles des industries du médicament (Gemme, Leem, NèreS) s'est réuni sur le sujet. Selon son compte-rendu, publié par l'ANSM, une étude menée par NèreS entre juin et août 2025 dans huit pays européens recense 134 molécules (combinaisons principe actif et voie d'administration) disponibles en PMF dans au moins un de ces pays mais pas en France. Le Royaume-Uni, l'Allemagne et la Pologne délistent le plus ; les pays qui délistent par spécialité, comme le Royaume-Uni ou la Pologne, enregistrent davantage de délistages, et les délais sont inférieurs à 18 mois dans les pays offrant un avis scientifique préalable. Les industriels demandent un avis aux demandeurs, une liste des molécules délistées et délistables, un avis scientifique préalable, un référent à l'ANSM et la consultation d'experts de terrain, dont des pharmaciens d'officine. L'ANSM prévoit un avis aux demandeurs en 2026, étudie une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations, mais n'envisage pas à ce jour de mettre à jour le texte de 2005 sur les situations cliniques éligibles. Une décision de délistage entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Le 1er octobre 2025, le groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du comité d'interface entre l'ANSM et les organisations professionnelles des industries du médicament (Gemme, Leem, NèreS) s'est réuni sur le délistage. Son compte-rendu, publié par l'ANSM, chiffre l'écart avec l'Europe : 134 molécules disponibles sans prescription dans au moins un de huit pays européens ne le sont pas en France.
Le délistage, de quoi parle-t-on ?
| Terme | Sens |
|---|---|
| PMO (prescription médicale obligatoire) | Le médicament ne se délivre que sur ordonnance |
| PMF (prescription médicale facultative) | Le médicament est accessible sans ordonnance |
| Délistage (exonération) | La décision qui fait passer un médicament de PMO à PMF |
| Liste MMO (médication officinale) | La liste des médicaments pouvant être présentés en accès direct |
L'étude NèreS : 134 molécules d'écart
Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025 auprès d'organisations professionnelles de huit pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni) a comparé les processus de délistage.
| Point | Selon le compte-rendu de l'ANSM |
|---|---|
| Écart avec la France | 134 molécules (combinaisons principe actif + voie d'administration) en PMF dans au moins un des huit pays, mais pas en France, selon une liste fondée sur les données de l'AESGP |
| Pays qui délistent le plus | Royaume-Uni, Allemagne et Pologne |
| Objet de la décision | Par spécialité au Royaume-Uni, en Pologne, en Italie, en Espagne et aux Pays-Bas ; par molécule en Allemagne et au Portugal ; par indication en Belgique |
| Effet de l'approche | Les pays qui délistent par spécialité enregistrent davantage de délistages |
| Délais moyens | Moins de 18 mois en Allemagne, Espagne, Pologne, Royaume-Uni et Pays-Bas ; plus de 18 mois au Portugal, en Italie et en Belgique |
| Avis scientifique préalable | Possible en Allemagne, Espagne, Pays-Bas et Royaume-Uni ; les pays les plus rapides sont généralement ceux qui l'offrent |
| Consultation d'experts | Prévue en Allemagne, Pologne et Royaume-Uni |
| Liste officielle des molécules délistées | En Allemagne, au Portugal, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas |
Ce que proposent les industriels
- Un avis aux demandeurs décrivant les étapes, les critères d'évaluation et les délais du délistage.
- La publication d'une liste actualisée des molécules déjà délistées en France et des molécules délistables.
- Un avis de l'ANSM sur la liste de NèreS des molécules ou pathologies éligibles à la PMF.
- Un avis scientifique préalable possible avant le dépôt.
- Un service ou une personne référente à l'ANSM pour l'évaluation des dossiers.
- La consultation d'experts externes, par exemple des pharmaciens d'officine ou des médecins généralistes.
Les réponses de l'ANSM
| Sujet | Selon le compte-rendu |
|---|---|
| Avis aux demandeurs | Élaboration prévue au cours de l'année 2026, éventuellement complétée d'une foire aux questions |
| Liste des substances vénéneuses | Publication d'une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations à l'étude |
| Avis pré-dépôt | Déjà possibles via le Guichet innovation et orientation (GIO) |
| Experts | Les comités d'interface et les comités scientifiques permanents peuvent être consultés, sans que ce soit systématique |
| Pathologies éligibles | L'ANSM prend acte des propositions de NèreS mais n'envisage pas à ce jour de mettre à jour le texte de 2005 listant les situations cliniques relevant d'une prise en charge autonome |
L'ANSM et les industriels partagent l'objectif de finaliser un avis aux demandeurs sur le délistage en 2026. Un nouveau groupe de travail était prévu en février ou mars 2026.
Ce qui concerne l'officine
- Une décision d'exonération entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site de l'ANSM ; les anciens conditionnements non adaptés à l'automédication ne doivent pas perdurer sur le marché (ANSM).
- L'ANSM indique informer les représentants des pharmaciens avant la publication d'une décision de délistage.
- Les industriels proposent de consulter des pharmaciens d'officine dans l'évaluation des dossiers.
À retenir
- Réunion du 1er octobre 2025 du groupe de travail PMF de l'ANSM avec Gemme, Leem et NèreS.
- 134 molécules en accès sans prescription dans au moins un de huit pays européens, mais pas en France (étude NèreS).
- Royaume-Uni, Allemagne et Pologne délistent le plus ; le délistage par spécialité multiplie les décisions.
- L'ANSM prévoit un avis aux demandeurs en 2026 et étudie une liste consolidée des substances vénéneuses, sans rouvrir le texte de 2005 sur les pathologies éligibles.
- Un délistage s'applique dès le lendemain de sa publication.
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