Automédication : pourquoi la France délistе moins que ses voisins européens
Le délistage, qui fait passer un médicament de la prescription obligatoire à l'accès direct, avance lentement en France. Un groupe de travail de l'ANSM avec les industriels a chiffré l'écart : 134 molécules sont accessibles sans ordonnance ailleurs en Europe mais pas chez nous. L'industrie pousse pour accélérer, l'ANSM reste prudente. Décryptage, et ce que ça change au comptoir.
Le délistage est la procédure qui fait passer un médicament de la prescription médicale obligatoire (PMO) à la prescription médicale facultative (PMF), c'est-à-dire à l'accès direct sans ordonnance, en automédication. En France, ce processus reste lent. Un groupe de travail réuni par l'ANSM avec les organisations professionnelles des industries du médicament (Leem, NèreS, Gemme et plusieurs laboratoires) a documenté l'écart avec l'Europe : selon une étude menée par NèreS auprès de huit pays européens, 134 combinaisons de principe actif et de voie d'administration sont disponibles en accès direct dans au moins un de ces pays mais pas en France. Les pays qui délistent le plus (Royaume-Uni, Pologne) procèdent par spécialité et non par molécule, avec des délais souvent inférieurs à dix-huit mois et la possibilité d'un avis scientifique préalable. Les industriels demandent à l'ANSM un cadre plus lisible : un avis aux demandeurs décrivant la procédure, une liste des molécules déjà délistées et délistables, un référent dédié et la consultation d'experts de terrain, dont des pharmaciens d'officine. L'ANSM se dit prête à élaborer un avis aux demandeurs et étudie la publication d'une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations, mais reste prudente : elle n'envisage pas de rouvrir la liste des pathologies éligibles à l'automédication fixée en 2005. Pour l'officine, plus de délistage signifie un rôle de conseil renforcé au comptoir.
Le délistage fait régulièrement débat, et le sujet est de nouveau d'actualité. Derrière ce terme technique se joue une question très concrète pour l'officine : combien de médicaments passent de l'ordonnance obligatoire à l'accès direct, où le pharmacien conseille et délivre sans prescription. Un groupe de travail réuni par l'ANSM avec les industriels, dont le compte-rendu a été publié par l'Agence, a chiffré le retard français, et il est net. Les éléments ci-dessous en sont directement issus.
Le délistage, de quoi parle-t-on ?
| Terme | Sens |
|---|---|
| PMO (prescription médicale obligatoire) | Le médicament ne se délivre que sur ordonnance |
| PMF (prescription médicale facultative) | Le médicament est accessible sans ordonnance, en automédication |
| Délistage (exonération) | La décision qui fait passer un médicament de PMO à PMF |
| Médication officinale (MMO) | La liste des médicaments d'automédication pouvant être présentés en accès direct (devant du comptoir) |
Plus il y a de délistages, plus l'automédication progresse, et plus le conseil du pharmacien au comptoir prend de l'importance.
La France en retard : 134 molécules d'écart
Une étude conduite par NèreS (l'organisation de l'automédication) auprès de huit pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni) a comparé les processus de délistage. Le constat chiffré :
| Donnée | Détail |
|---|---|
| Écart avec la France | 134 combinaisons principe actif + voie d'administration accessibles sans ordonnance dans au moins un de ces pays, mais pas en France |
| Pays qui délistent le plus | Royaume-Uni, Pologne : ils procèdent par spécialité (et non par molécule), ce qui multiplie les délistages |
| Délais | Inférieurs à 18 mois en Allemagne, Espagne, Pologne, Royaume-Uni et Pays-Bas ; supérieurs ailleurs |
| Facteur clé | Les pays les plus rapides offrent un avis scientifique préalable avant le dépôt du dossier |
Autrement dit, la France délistе peu et lentement, là où plusieurs voisins ont ouvert bien plus largement l'accès direct.
Ce que demandent les industriels
Pour accélérer, les organisations professionnelles ont soumis à l'ANSM une série de propositions.
- Un avis aux demandeurs décrivant clairement les étapes, les critères et les délais du délistage.
- La publication d'une liste actualisée des molécules déjà délistées et des molécules « délistables ».
- Un avis scientifique préalable possible en amont du dépôt.
- Un référent dédié à l'ANSM pour l'évaluation des dossiers.
- La consultation d'experts de terrain, explicitement des pharmaciens d'officine et des médecins généralistes.
La position de l'ANSM : prudente, mais en mouvement
L'ANSM n'a pas fermé la porte, sans céder à toutes les demandes.
L'ANSM prévoit ou étudie :
- l'élaboration d'un avis aux demandeurs sur les procédures de délistage, complété d'une foire aux questions ;
- la publication d'une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations, à l'étude ;
- le rappel du Guichet innovation et orientation (GIO) pour les avis pré-dépôt.
Mais elle temporise : elle n'envisage pas de rouvrir la liste des pathologies éligibles à l'automédication, fixée par l'avis aux fabricants de 2005.
À noter : une décision de délistage entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site de l'Agence. Les anciens conditionnements, non adaptés à l'automédication, ne doivent alors plus perdurer sur le marché.
Ce que ça change pour l'officine
- Chaque délistage fait basculer un médicament vers le conseil pharmaceutique : le pharmacien devient le premier interlocuteur, sans médecin en amont.
- La profession est directement concernée par la méthode : les pharmaciens d'officine sont cités comme experts à consulter dans l'évaluation des dossiers.
- L'enjeu de sécurité est réel : plus d'accès direct suppose un conseil rigoureux (contre-indications, interactions, orientation vers le médecin quand il le faut).
À retenir
- Le délistage fait passer un médicament de l'ordonnance obligatoire à l'accès direct (automédication).
- Selon une étude NèreS présentée à l'ANSM, 134 molécules sont accessibles sans ordonnance ailleurs en Europe mais pas en France : le pays est en retard.
- Les industriels demandent un cadre plus lisible (avis aux demandeurs, liste des délistables, avis scientifique préalable, consultation des pharmaciens).
- L'ANSM prépare un avis aux demandeurs et étudie une liste consolidée des substances vénéneuses, mais ne rouvre pas la liste des pathologies d'automédication de 2005.
- Pour l'officine, plus de délistage = conseil au comptoir renforcé.
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