Bosentan 125 mg : l'ANSM publie ses recommandations face à la tension d'approvisionnement
Depuis le 17 mars 2026, le bosentan 125 mg est en tension d'approvisionnement en France. L'ANSM a mis à jour sa communication le 20 mai 2026 et détaille les actions à mettre en œuvre pour pallier les difficultés, notamment en officine de ville où les patients HTAP renouvellent leurs ordonnances.
Le bosentan 125 mg est en tension d'approvisionnement officielle depuis le 17 mars 2026. L'ANSM a actualisé sa communication le 20 mai 2026 et publié un article dédié exposant les mesures concrètes à mettre en place pour gérer cette pénurie. Pour les pharmaciens d'officine, l'enjeu est réel : si le bosentan est un médicament de maladie rare, les patients qui en bénéficient renouvellent souvent leur ordonnance en ville, et la rupture peut avoir des conséquences graves sur leur état clinique.
Contexte : un médicament indispensable dans l'HTAP
Le bosentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE), une classe thérapeutique clé dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette maladie rare, progressive et sévère, entraîne une augmentation de la pression dans les artères pulmonaires, aboutissant à une défaillance cardiaque droite en l'absence de traitement.
Le bosentan est indiqué dans l'HTAP idiopathique ou associée à des connectivites (notamment la sclérodermie systémique), en classes fonctionnelles II et III de la classification OMS. Il est également autorisé dans le traitement des ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Commercialisé sous le nom de marque Tracleer (Janssen) puis disponible sous forme générique, le bosentan 125 mg est la forme la plus couramment prescrite au long cours. Les patients HTAP sont initialement suivis dans des centres de référence ou de compétence (réseau précaire HTAP), mais leurs ordonnances sont souvent renouvelées en médecine de ville et dispensées en pharmacie d'officine, ce qui place le pharmacien en première ligne en cas de rupture.
Ce qui s'est passé : une tension qui s'installe dans la durée
La tension sur le bosentan 125 mg a été déclarée à l'ANSM le 17 mars 2026. Depuis, l'Agence suit l'évolution des stocks disponibles et coordonne les actions avec les laboratoires concernés. La mise à jour du 20 mai 2026 marque une étape importante : l'ANSM ne se contente plus d'enregistrer la tension, elle publie un article de fond détaillant les recommandations opérationnelles à destination des professionnels de santé.
Parmi les actions envisagées : l'utilisation de présentations alternatives (bosentan 62,5 mg en double prise pour atteindre la posologie de 125 mg), l'orientation vers d'autres spécialités disponibles dans la même classe thérapeutique (ambrisentan, macitentan), et la priorisation des stocks existants pour les patients dont la stabilité clinique dépend directement de la continuité du traitement.
L'ANSM rappelle que toute substitution dans cette pathologie doit être effectuée sous contrôle médical strict, en lien avec le centre spécialisé qui suit le patient.
Ce que ça change au comptoir
Pour le pharmacien d'officine, la tension sur le bosentan 125 mg impose plusieurs réflexes immédiats.
Vérifier les stocks avant toute délivrance. Si le stock habituel est indisponible, ne pas simplement renvoyer le patient, mais anticiper avec le grossiste-répartiteur et, si nécessaire, contacter la pharmacie d'un établissement de santé pour évaluer les possibilités.
Ne pas substituer sans accord médical. Contrairement à une substitution générique classique, le passage d'un ARE à un autre — ou l'ajustement de la posologie via une présentation différente — nécessite l'accord explicite du médecin prescripteur, idéalement le spécialiste référent. Le pharmacien ne dispose pas de la latitude habituelle en matière d'échange thérapeutique dans une pathologie aussi sensible.
Informer et rassurer le patient. Les patients HTAP sont généralement bien informés de leur maladie et très attentifs à la continuité de leur traitement. Un message clair sur la situation, les démarches en cours et les contacts utiles (centre de référence, ligne ANSM) contribue à éviter des ruptures thérapeutiques évitables.
Documenter et signaler. Toute rupture constatée en officine peut faire l'objet d'un signalement via le portail de l'ANSM (signalement.social-sante.gouv.fr), qui contribue à la remontée d'information en temps réel.
À retenir
- Le bosentan 125 mg est officiellement en tension d'approvisionnement depuis le 17 mars 2026 ; l'ANSM a actualisé sa communication le 20 mai 2026.
- Indiqué dans l'HTAP (maladie rare), il est souvent renouvelé en officine de ville malgré un suivi hospitalier spécialisé.
- Les alternatives (bosentan 62,5 mg, autres ARE) ne doivent être envisagées qu'en lien avec le médecin prescripteur.
- Le pharmacien joue un rôle clé dans la continuité des soins : vérification des stocks, communication avec le prescripteur, information du patient.
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