Aspirine 75 et 100 mg : tension étendue, l'ANSM autorise la substitution entre dosages
L'ANSM étend l'alerte sur l'aspirine gastro-résistante aux dosages 75 mg et 100 mg. Les difficultés de production de Resitune (Pfizer) impactent l'ensemble des spécialités. Le retour à la normale n'est pas attendu avant début 2027. Mesure exceptionnelle : le pharmacien est autorisé à substituer entre spécialités et entre dosages (75 mg ↔ 100 mg). Point de situation et conduite à tenir au comptoir.
L'ANSM a publié le 29 juin 2026 une mise à jour sur les tensions d'approvisionnement en acide acétylsalicylique gastro-résistant : la tension, initialement limitée au 75 mg, s'étend désormais au 100 mg. Les difficultés de production de Resitune (Pfizer) impactent l'ensemble des spécialités à base d'aspirine gastro-résistante en ville. Le retour à la normale n'est pas attendu avant début 2027. Mesure exceptionnelle : l'ANSM autorise temporairement les pharmaciens à substituer entre spécialités d'aspirine gastro-résistante à dosage équivalent, et à substituer entre les dosages 75 mg et 100 mg lorsque le dosage prescrit est indisponible. Cette autorisation s'appuie sur les recommandations européennes de prévention cardiovasculaire qui admettent des doses d'aspirine de 75 à 150 mg par jour. Le pharmacien doit informer le patient de tout changement de dosage et vérifier la bonne compréhension de la nouvelle posologie.
L'ANSM étend l'alerte sur l'aspirine gastro-résistante : les tensions d'approvisionnement, signalées depuis mai 2026 sur le 75 mg, touchent désormais aussi le 100 mg. Les difficultés de production de Resitune (Pfizer) impactent l'ensemble des spécialités. Le retour à la normale n'est pas attendu avant début 2027. Mesure exceptionnelle : le pharmacien est autorisé à substituer entre dosages.
Ce qui change par rapport à mai
| Élément | Mai 2026 | Juin 2026 |
|---|---|---|
| Dosages concernés | 75 mg uniquement | 75 mg et 100 mg |
| Cause identifiée | Non précisée | Resitune (Pfizer), difficultés de production |
| Retour à la normale | Indéterminé | Début 2027 |
| Substitution entre dosages | Non autorisée | Autorisée (75 ↔ 100 mg) |
Spécialités concernées
La tension touche l'ensemble des spécialités d'acide acétylsalicylique en comprimés gastro-résistants 75 mg et 100 mg commercialisées en France :
| Spécialité | Laboratoire | Dosages |
|---|---|---|
| Resitune | Pfizer | 75 mg, 100 mg |
| Acide acétylsalicylique Biogaran | Biogaran | 75 mg |
| Asared | Zentiva | 75 mg |
| Aspirine Arrow | Arrow | 75 mg |
La tension sur Resitune, spécialité la plus prescrite dans ce segment, entraîne un report de prescription sur les autres spécialités, qui se retrouvent elles aussi en tension.
Rappel : pourquoi cette molécule est critique
L'acide acétylsalicylique à faible dose (75 à 100 mg) est un antiagrégant plaquettaire de référence, prescrit en prévention secondaire :
- Infarctus du myocarde ;
- Accident vasculaire cérébral ischémique ;
- Angor instable ;
- Protection des pontages aorto-coronariens.
C'est l'un des médicaments les plus dispensés en officine. L'interruption du traitement expose le patient à un risque thrombotique.
Mesures exceptionnelles ANSM
L'ANSM autorise temporairement les pharmaciens à prendre deux mesures :
1. Substitution entre spécialités
Le pharmacien peut remplacer la spécialité prescrite par une autre spécialité d'aspirine gastro-résistante au même dosage, sans retour vers le prescripteur.
2. Substitution entre dosages (75 ↔ 100 mg)
Si le dosage prescrit est indisponible, le pharmacien peut délivrer l'autre dosage (75 mg au lieu de 100 mg, ou inversement).
Cette autorisation s'appuie sur les recommandations européennes de prévention cardiovasculaire, qui admettent des doses d'aspirine allant de 75 à 150 mg par jour.
Conduite à tenir au comptoir
-
Ne jamais laisser un patient sans traitement. L'interruption d'un antiagrégant plaquettaire expose à un risque thrombotique. Utiliser les mesures de substitution autorisées par l'ANSM.
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Informer le patient de tout changement de spécialité ou de dosage. Vérifier la bonne compréhension de la nouvelle posologie.
-
En cas de changement de dosage : s'assurer que le patient comprend que le nombre de comprimés par prise reste identique (1 comprimé par jour), seul le dosage change.
-
Formes non gastro-résistantes : l'alerte concerne les comprimés gastro-résistants. Le Kardégic (sachets, forme non gastro-résistante) n'est pas mentionné dans cet avis. Ne pas substituer une forme gastro-résistante par une forme non gastro-résistante sans avis médical.
-
Signaler les difficultés persistantes à l'ANSM et à votre grossiste-répartiteur.
Ce que doit faire le prescripteur
L'ANSM recommande aux médecins :
- Alerter les patients sur les substitutions possibles en pharmacie ;
- Rappeler aux patients de signaler tout symptôme inhabituel ;
- Ne pas interrompre le traitement sans réévaluation du risque cardiovasculaire.
À retenir
- Aspirine gastro-résistante 75 mg ET 100 mg : tension étendue depuis le 29 juin 2026.
- Cause : difficultés de production Resitune (Pfizer).
- Retour à la normale : début 2027.
- Substitution entre spécialités : autorisée par l'ANSM.
- Substitution entre dosages (75 ↔ 100 mg) : autorisée par l'ANSM (mesure exceptionnelle).
- Ne jamais interrompre le traitement sans avis médical.
- Informer le patient de tout changement et vérifier la compréhension.
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Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.
Apixaban : 6 génériques d'Eliquis remboursés dès le 4 août
L'arrêté du 29 juillet 2026, publié au Journal officiel du 31 juillet (JORFTEXT000054569791), inscrit au remboursement les génériques d'apixaban 2,5 mg et 5 mg de cinq laboratoires : Almus, Arrow, Cristers, EG Labo (Eurogenerics) et Evolupharm. Avec Apixaban Zentiva, inscrit par l'arrêté du 8 juillet 2026 (JO du 16 juillet), ce sont au total six génériques d'Eliquis disponibles en officine. L'entrée en vigueur est fixée au 4 août 2026. Le prix est identique pour tous : PFHT 11,40 € et prix public 14,22 € pour la boîte de 60 comprimés. L'apixaban (Eliquis) est l'anticoagulant oral direct (AOD) le plus dispensé en France, prescrit dans la fibrillation auriculaire non valvulaire, la prévention des thromboses veineuses post-chirurgicales et le traitement des TVP/EP. L'arrivée massive de génériques ouvre la substitution en officine et va modifier le dialogue au comptoir avec les patients sous traitement chronique.