Siklos 100 mg et 1000 mg : l'ANSM alerte sur les confusions à la délivrance
L'ANSM signale des erreurs médicamenteuses lors de la délivrance de Siklos (hydroxycarbamide) : confusion entre le dosage 100 mg et le dosage 1000 mg, soit un facteur 10 sur la dose. Boîte dorée vs rouge, comprimé marqué H vs T. Drépanocytose, prescription initiale hospitalière. Ce que le pharmacien doit vérifier au comptoir.
L'ANSM alerte sur des erreurs médicamenteuses répétées lors de la délivrance de Siklos (hydroxycarbamide, laboratoire Addmedica). Des confusions entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg ont été signalées en pharmacie, certaines ayant entraîné des effets indésirables graves. Le facteur d'erreur est de 10 sur la dose. Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses chez les patients drépanocytaires de 2 ans et plus. La prescription initiale est hospitalière, réservée aux pédiatres, internistes et hématologues. Les deux dosages se distinguent par la couleur de la boîte (dorée pour 100 mg, rouge pour 1000 mg) et le marquage du comprimé (lettre H pour hundred sur le 100 mg, lettre T pour thousand sur le 1000 mg). L'ANSM demande aux pharmaciens d'exercer une vigilance renforcée à la délivrance, de vérifier systématiquement le dosage prescrit, et de contacter le prescripteur en cas de doute. Des documents de réduction des risques (guides médecin et patient, fiche d'aide à la prescription) sont disponibles sur le site de l'ANSM.
L'ANSM alerte à nouveau sur des confusions entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg lors de la délivrance en pharmacie. Certaines erreurs ont provoqué des effets indésirables graves. Le facteur d'erreur est de 10 sur la dose. Le pharmacien est le dernier verrou avant le patient.
Le médicament
| Élément | Détail |
|---|---|
| Spécialité | Siklos |
| DCI | Hydroxycarbamide |
| Laboratoire | Addmedica |
| Indication | Prévention des crises vaso-occlusives douloureuses (drépanocytose) |
| Population | Patients drépanocytaires de 2 ans et plus |
| Prescription | Initiale hospitalière : pédiatre, interniste ou hématologue |
| Dosages disponibles | 100 mg et 1000 mg |
L'erreur signalée
| Point | Détail |
|---|---|
| Nature | Confusion entre les dosages 100 mg et 1000 mg à la délivrance |
| Facteur d'erreur | × 10 sur la dose |
| Conséquences signalées | Surdosage ou sous-dosage, effets indésirables graves rapportés |
| Origine | Erreur au moment de la délivrance en officine |
Un patient qui devait recevoir Siklos 100 mg et reçoit du 1000 mg prend une dose 10 fois supérieure. L'inverse expose à un sous-dosage et à la reprise des crises vaso-occlusives.
Comment distinguer les deux dosages
| Critère | Siklos 100 mg | Siklos 1000 mg |
|---|---|---|
| Couleur de la boîte | Dorée | Rouge |
| Marquage du comprimé | Lettre "H" (hundred) | Lettre "T" (thousand) |
| Taille du comprimé | Plus petit, sécable | Plus grand, quadrisécable |
Le repère le plus fiable : dorée = 100, rouge = 1000. Sur le comprimé : H = hundred = 100, T = thousand = 1000.
Ce que le pharmacien doit faire
| Étape | Action |
|---|---|
| 1. Lire l'ordonnance | Vérifier le dosage prescrit : 100 mg ou 1000 mg |
| 2. Vérifier la posologie | Comparer avec le poids et l'âge du patient si disponibles |
| 3. Contrôler la boîte | Dorée = 100 mg, rouge = 1000 mg |
| 4. Vérifier le comprimé | H = 100, T = 1000 |
| 5. En cas de doute | Contacter le prescripteur avant de délivrer |
| 6. Demander la fiche d'aide | Demander au patient sa fiche d'aide à la prescription si disponible |
Les réflexes en équipe
| Action | Pourquoi |
|---|---|
| Séparer les deux dosages dans le rangement | Éviter la proximité physique dans les tiroirs ou sur les étagères |
| Alerter l'équipe | Préparateurs et adjoints doivent connaître le risque |
| Étiqueter le rangement | Signaler visuellement la zone de stockage des deux dosages |
| Double contrôle | Vérification croisée systématique à la délivrance |
La drépanocytose en France
| Donnée | Chiffre |
|---|---|
| Patients drépanocytaires | Environ 30 000 en France |
| Première maladie génétique en France | Oui |
| Dépistage néonatal | Généralisé depuis 2023 |
| Crises vaso-occlusives | Principale complication, douleurs intenses, hospitalisations fréquentes |
L'hydroxycarbamide est le traitement de fond de référence. Il réduit la fréquence et la sévérité des crises. Toute erreur de dosage a un impact direct sur le patient.
Hydroxycarbamide : les effets du surdosage
| Effet | Détail |
|---|---|
| Myélosuppression | Baisse des globules blancs, des plaquettes, des globules rouges |
| Neutropénie | Risque infectieux |
| Thrombopénie | Risque hémorragique |
| Toxicité cutanéomuqueuse | Ulcérations, troubles cutanés |
Un surdosage par facteur 10 peut provoquer une aplasie médullaire nécessitant une hospitalisation en urgence.
Documents ANSM disponibles
| Document | Utilité |
|---|---|
| Guide médecin | Recommandations de prescription et de suivi |
| Guide patient | Information sur le traitement et les risques |
| Fiche d'aide à la prescription | Document à présenter en pharmacie pour faciliter la délivrance |
Ces documents sont accessibles sur le site de l'ANSM dans la rubrique MARR (mesures additionnelles de réduction des risques) pour l'hydroxycarbamide.
À retenir
- Confusion Siklos 100 mg / 1000 mg : erreurs signalées à la délivrance, effets indésirables graves.
- Facteur 10 sur la dose : surdosage ou sous-dosage.
- Boîte dorée = 100 mg, boîte rouge = 1000 mg. Comprimé H = 100, T = 1000.
- Prescription initiale hospitalière : pédiatre, interniste ou hématologue.
- Contacter le prescripteur en cas de doute avant de délivrer.
- Séparer les deux dosages dans le rangement en officine.
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