Duloxétine Zydus 30 mg : rappel de deux lots en officine pour impureté hors norme
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Deux lots (M405432 et M409124) sont concernés en raison de la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable. Rappel au niveau des officines et du circuit de distribution.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots concernant la spécialité Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante (CIP 34009 301 763 4 4), commercialisée par le laboratoire Zydus France. Deux lots sont concernés : M405432 (péremption 04/2027) et M409124 (péremption 06/2027). Le motif du rappel est la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable, détectée lors d'études de stabilité. Le rappel s'applique au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. Le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut qualité n'a été rapporté à ce jour. Compte tenu des alternatives disponibles, aucune difficulté d'approvisionnement en duloxétine 30 mg n'est anticipée. Le pharmacien doit retirer les lots concernés de ses rayons et les retourner à son grossiste selon la procédure habituelle de rappel.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Motif : la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable.
Les lots concernés
| Lot | Péremption | CIP |
|---|---|---|
| M405432 | 04/2027 | 34009 301 763 4 4 |
| M409124 | 06/2027 | 34009 301 763 4 4 |
Le motif du rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| Défaut | Présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable |
| Détection | Études de stabilité du produit fini |
| Niveau de rappel | Officines et circuit de distribution pharmaceutique |
| Pharmacovigilance | Aucun cas en lien avec le défaut qualité rapporté à ce jour, selon le laboratoire |
Ce que le pharmacien doit faire
Action immédiate
| Étape | Détail |
|---|---|
| 1. Vérifier le stock | Rechercher les lots M405432 et M409124 dans les rayons et la réserve |
| 2. Retirer | Isoler les boîtes concernées |
| 3. Retourner | Renvoyer au grossiste-répartiteur selon la procédure habituelle de rappel |
| 4. Documenter | Conserver la trace du retrait (date, quantités, lot) |
Le niveau du rappel
Selon l'ANSM, le rappel est de niveau officines et circuit de distribution pharmaceutique.
La duloxétine : rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| DCI | Duloxétine |
| Classe | Antidépresseur (IRSNA) |
| Indications | Épisode dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, douleur neuropathique diabétique |
| Dosages disponibles | 30 mg et 60 mg |
Approvisionnement
Selon l'information de l'ANSM, compte tenu des alternatives disponibles, aucune difficulté d'approvisionnement en duloxétine 30 mg, gélule gastro-résistante, n'est anticipée à la suite de ce rappel.
À retenir
- ANSM 27/07/2026 : rappel de 2 lots de Duloxétine Zydus 30 mg (M405432 et M409124).
- Motif : impureté hors norme détectée en études de stabilité.
- Aucun cas de pharmacovigilance lié au défaut rapporté à ce jour, selon le laboratoire.
- Au comptoir : vérifier le stock, retirer les lots, les retourner selon la procédure de rappel.
- Pas de difficulté d'approvisionnement anticipée, compte tenu des alternatives.
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