Duloxétine Zydus 30 mg : rappel de deux lots en officine pour impureté hors norme
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Deux lots (M405432 et M409124) sont concernés en raison de la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable. Rappel au niveau des officines et du circuit de distribution.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots concernant la spécialité Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante (CIP 34009 301 763 4 4), commercialisée par le laboratoire Zydus France. Deux lots sont concernés : M405432 (péremption 04/2027) et M409124 (péremption 06/2027). Le motif du rappel est la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable, détectée lors d'études de stabilité. Le rappel s'applique au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. L'ANSM précise qu'aucun effet indésirable lié à ce défaut de qualité n'a été signalé à ce jour. Les autres spécialités de duloxétine 30 mg restent disponibles et aucune tension d'approvisionnement n'est anticipée. Le pharmacien doit retirer les lots concernés de ses rayons et les retourner à son grossiste selon la procédure habituelle de rappel.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Motif : la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable.
Les lots concernés
| Lot | Péremption | CIP |
|---|---|---|
| M405432 | 04/2027 | 34009 301 763 4 4 |
| M409124 | 06/2027 | 34009 301 763 4 4 |
Le motif du rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| Défaut | Présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable |
| Détection | Études de stabilité (contrôle qualité post-commercialisation) |
| Niveau de rappel | Officines et circuit de distribution pharmaceutique |
| Effets indésirables signalés | Aucun à ce jour |
Ce que le pharmacien doit faire
Action immédiate
| Étape | Détail |
|---|---|
| 1. Vérifier le stock | Rechercher les lots M405432 et M409124 dans les rayons et la réserve |
| 2. Retirer | Isoler les boîtes concernées |
| 3. Retourner | Renvoyer au grossiste-répartiteur selon la procédure habituelle de rappel |
| 4. Documenter | Conserver la trace du retrait (date, quantités, lot) |
Pour les patients sous traitement
| Situation | Action |
|---|---|
| Patient avec boîte d'un lot concerné | Remplacer par une autre spécialité de duloxétine 30 mg disponible |
| Patient en cours de traitement | Pas d'interruption de traitement, substituer par un autre générique ou le princeps |
| Effets indésirables | Signaler tout effet indésirable inhabituel au portail de pharmacovigilance |
La duloxétine : rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| DCI | Duloxétine |
| Classe | Antidépresseur (IRSNA) |
| Indications | Épisode dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, douleur neuropathique diabétique |
| Dosages disponibles | 30 mg et 60 mg |
| Alternatives | Autres génériques de duloxétine 30 mg (Mylan, Biogaran, Sandoz, Teva, etc.) + Cymbalta (princeps) |
Approvisionnement
L'ANSM précise que :
- Les autres spécialités de duloxétine 30 mg restent disponibles
- Aucune tension d'approvisionnement n'est anticipée à la suite de ce rappel
À retenir
- ANSM 27/07/2026 : rappel de 2 lots de Duloxétine Zydus 30 mg (M405432 et M409124).
- Motif : impureté hors norme détectée en études de stabilité.
- Aucun effet indésirable signalé à ce jour.
- Au comptoir : vérifier le stock, retirer les lots, retourner au grossiste, substituer pour les patients.
- Pas de tension : les autres duloxétine 30 mg restent disponibles.
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Fluoxétine 20 mg : tension d'approvisionnement sur tous les laboratoires
L'ANSM signale une tension d'approvisionnement sur les spécialités à base de fluoxétine 20 mg, en gélule et en comprimé dispersible sécable, tous laboratoires confondus. La tension est effective depuis le 2 septembre 2026 et la fiche a été publiée le 4 septembre 2026. Elle touche à la fois la ville et l'hôpital. Le retour à une disponibilité normale est prévu pour la fin du mois de septembre 2026, ce qui en fait une tension relativement courte. Pour préserver les stocks nationaux, la vente et l'exportation par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites. La fluoxétine est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), indiqué dans les épisodes dépressifs majeurs, les troubles obsessionnels compulsifs et la boulimie en complément d'une psychothérapie, ainsi que chez l'enfant de 8 ans et plus et l'adolescent dans l'épisode dépressif majeur modéré à sévère en association à une prise en charge psychothérapeutique. C'est une molécule très dispensée en officine : le pharmacien doit anticiper avec les patients et ne jamais laisser interrompre brutalement un antidépresseur sans avis médical.
Désogestrel : l'ANSM écrit à 1,6 million de femmes sur le risque de méningiome
L'ANSM diffuse en septembre 2026 une lettre d'information personnalisée à destination des femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, pour les informer d'un risque rare de méningiome associé à ces contraceptifs. Les professionnels de santé ayant prescrit ces contraceptifs ont également reçu un courrier les prévenant de la diffusion de cette information. Cette campagne s'inscrit dans la continuité des actions menées depuis l'étude EPI-PHARE publiée en décembre 2024 : recommandation de l'EMA en juillet 2026 d'ajouter le risque de méningiome dans la notice et le RCP, puis courrier aux professionnels de santé (DHPC) en août 2026. L'étude a mis en évidence une augmentation très faible du risque de méningiome chez les femmes utilisant du désogestrel de façon prolongée pendant au moins un an. Il est estimé qu'un cas supplémentaire de méningiome surviendrait pour 67 000 femmes utilisant ces médicaments. Ce risque augmente chez les femmes de plus de 45 ans ou exposées plus de 5 ans, et devient significatif dès la première année en cas d'exposition antérieure à un progestatif à risque (acétate de cyprotérone, nomégestrol, chlormadinone). Un an après l'arrêt du traitement, ce surrisque n'est plus observé. Recevoir ce courrier ne signifie pas qu'un méningiome a été diagnostiqué. Les femmes sont invitées à en parler avec leur médecin ou leur sage-femme lors de leur prochaine consultation, sans arrêter leur contraception de leur propre initiative.
Désogestrel et étonogestrel : l'ANSM envoie la lettre méningiome aux professionnels de santé
L'ANSM publie le 11 août 2026 l'information de sécurité officielle sur le risque de méningiome associé aux contraceptifs contenant du désogestrel ou de l'étonogestrel. Une lettre aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) a été distribuée le même jour aux gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes et infirmiers des centres de planification. Cette lettre formalise les mesures décidées par le PRAC en juillet 2026 : contre-indication chez les femmes ayant ou ayant eu un méningiome, arrêt immédiat si un méningiome est diagnostiqué sous traitement, surveillance des symptômes d'alerte, et prise en compte de l'exposition antérieure à d'autres progestatifs à risque (cyprotérone, nomégestrol, chlormadinone, médroxyprogestérone). Le risque reste faible (1 cas supplémentaire pour 67 300 femmes traitées), mais la contre-indication est désormais inscrite dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices patient. Les spécialités concernées en ville sont les comprimés de désogestrel 75 µg (Cérazette et génériques, Optimizette, Désopop, Antigone, Elfasette), l'implant Nexplanon (étonogestrel 68 mg) et l'anneau vaginal NuvaRing et génériques (étonogestrel/éthinylestradiol). Le pharmacien doit intégrer cette contre-indication dans sa dispensation courante.