Duloxétine Zydus 30 mg : rappel de deux lots en officine pour impureté hors norme
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Deux lots (M405432 et M409124) sont concernés en raison de la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable. Rappel au niveau des officines et du circuit de distribution.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots concernant la spécialité Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante (CIP 34009 301 763 4 4), commercialisée par le laboratoire Zydus France. Deux lots sont concernés : M405432 (péremption 04/2027) et M409124 (péremption 06/2027). Le motif du rappel est la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable, détectée lors d'études de stabilité. Le rappel s'applique au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. L'ANSM précise qu'aucun effet indésirable lié à ce défaut de qualité n'a été signalé à ce jour. Les autres spécialités de duloxétine 30 mg restent disponibles et aucune tension d'approvisionnement n'est anticipée. Le pharmacien doit retirer les lots concernés de ses rayons et les retourner à son grossiste selon la procédure habituelle de rappel.
L'ANSM publie le 27 juillet 2026 un rappel de lots de Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante. Motif : la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable.
Les lots concernés
| Lot | Péremption | CIP |
|---|---|---|
| M405432 | 04/2027 | 34009 301 763 4 4 |
| M409124 | 06/2027 | 34009 301 763 4 4 |
Le motif du rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| Défaut | Présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable |
| Détection | Études de stabilité (contrôle qualité post-commercialisation) |
| Niveau de rappel | Officines et circuit de distribution pharmaceutique |
| Effets indésirables signalés | Aucun à ce jour |
Ce que le pharmacien doit faire
Action immédiate
| Étape | Détail |
|---|---|
| 1. Vérifier le stock | Rechercher les lots M405432 et M409124 dans les rayons et la réserve |
| 2. Retirer | Isoler les boîtes concernées |
| 3. Retourner | Renvoyer au grossiste-répartiteur selon la procédure habituelle de rappel |
| 4. Documenter | Conserver la trace du retrait (date, quantités, lot) |
Pour les patients sous traitement
| Situation | Action |
|---|---|
| Patient avec boîte d'un lot concerné | Remplacer par une autre spécialité de duloxétine 30 mg disponible |
| Patient en cours de traitement | Pas d'interruption de traitement, substituer par un autre générique ou le princeps |
| Effets indésirables | Signaler tout effet indésirable inhabituel au portail de pharmacovigilance |
La duloxétine : rappel
| Élément | Détail |
|---|---|
| DCI | Duloxétine |
| Classe | Antidépresseur (IRSNA) |
| Indications | Épisode dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, douleur neuropathique diabétique |
| Dosages disponibles | 30 mg et 60 mg |
| Alternatives | Autres génériques de duloxétine 30 mg (Mylan, Biogaran, Sandoz, Teva, etc.) + Cymbalta (princeps) |
Approvisionnement
L'ANSM précise que :
- Les autres spécialités de duloxétine 30 mg restent disponibles
- Aucune tension d'approvisionnement n'est anticipée à la suite de ce rappel
À retenir
- ANSM 27/07/2026 : rappel de 2 lots de Duloxétine Zydus 30 mg (M405432 et M409124).
- Motif : impureté hors norme détectée en études de stabilité.
- Aucun effet indésirable signalé à ce jour.
- Au comptoir : vérifier le stock, retirer les lots, retourner au grossiste, substituer pour les patients.
- Pas de tension : les autres duloxétine 30 mg restent disponibles.
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