Gardénal 50 mg (phénobarbital) : tension d'approvisionnement jusqu'en octobre 2026

L'ANSM a publié le 26 mai 2026 une mise à jour confirmant la tension d'approvisionnement sur le Gardénal 50 mg, comprimé (phénobarbital), du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques. Une situation engagée depuis le 14 avril 2026 et qui devrait durer jusqu'en octobre 2026.

Une tension étendue à la ville et à l'hôpital

Spécificité de cette tension : elle touche à la fois l'officine et l'hôpital, avec un contingentement quantitatif mis en place dans les deux secteurs. Les ventes et exportations vers les distributeurs étrangers sont également interdites, en application de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016 et de l'article R. 5124-49-3 du Code de la santé publique.

Le retour à un approvisionnement normal est annoncé pour octobre 2026 — soit environ six mois de tension.

Le phénobarbital : un antiépileptique de référence à marge étroite

Le phénobarbital est l'un des plus anciens antiépileptiques utilisés, indiqué dans :

• Les épilepsies généralisées et partielles de l'adulte
• Les épilepsies de l'enfant, y compris en monothérapie
• Les associations anticonvulsivantes en cas d'épilepsie pharmacorésistante

Sa marge thérapeutique est étroite : la fenêtre entre concentration efficace (15-40 mg/L) et toxique est resserrée, et les effets indésirables sur la sphère neurologique (somnolence, troubles cognitifs, modifications de l'humeur) peuvent rapidement se majorer en cas de surdosage. C'est aussi un inducteur enzymatique puissant, avec un potentiel d'interactions médicamenteuses important.

Ce que ça change au comptoir

Si un patient présente une ordonnance pour Gardénal 50 mg et que vous ne pouvez pas servir la totalité de la prescription :

• Ne jamais substituer de votre propre initiative. Le phénobarbital ne dispose pas de générique substituable en France, et la marge thérapeutique exclut toute approximation.
• Les autres dosages restent disponibles (Gardénal 10 mg, 100 mg) — ce qui peut permettre, après accord du prescripteur, une adaptation pour atteindre la dose journalière prévue. Cette adaptation relève impérativement du médecin.
• Contacter le neurologue ou l'épileptologue du patient pour ajuster la prescription : modification du dosage, fractionnement différent, ou bascule sur un autre antiépileptique compatible.
• Sécuriser la transition : un patient stabilisé sous phénobarbital qui se retrouve sans traitement, même brièvement, est exposé à un risque de crise par rebond. Vérifier le stock résiduel du patient, anticiper le délai de réapprovisionnement, et coordonner avec le médecin si nécessaire.

Sur un antiépileptique à marge étroite, la continuité thérapeutique est non négociable. Une rupture, même de quelques jours, peut faire basculer un patient stabilisé en crise.

Vigilance particulière sur les profils sensibles

• Patients pédiatriques : le 50 mg est fréquemment prescrit chez l'enfant. Toute adaptation posologique doit tenir compte du poids et du métabolisme spécifique.
• Personnes âgées : sensibilité accrue aux effets sédatifs et au risque de chute.
• Patientes en âge de procréer : phénobarbital tératogène, encadrement spécifique de la prescription — la rupture de traitement n'est pas non plus une solution sans contrôle médical.

À retenir

• Gardénal 50 mg (phénobarbital) : tension d'approvisionnement depuis le 14 avril 2026, confirmée le 26 mai 2026.
• Contingentement en ville et à l'hôpital. Retour normal prévu en octobre 2026.
• Autres dosages disponibles (10 mg, 100 mg) — adaptation médicale uniquement.
• Aucune substitution officinale autorisée — molécule à marge thérapeutique étroite.
• En cas d'ordonnance partiellement honorée : orienter vers le prescripteur sans délai.

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