Ustekinumab : guide pratique de la substitution STELARA et ses 7 biosimilaires en officine
Depuis l'arrêté du 10 avril 2026, l'ustekinumab fait partie des biologiques substituables en officine. STELARA et ses sept biosimilaires : règles, traçabilité, conseil patient — le mode d'emploi complet pour le pharmacien.
L'arrêté du 10 avril 2026 inscrit l'ustekinumab (STELARA) dans la liste des groupes biologiques substituables. Le pharmacien peut désormais délivrer l'un des sept biosimilaires disponibles à la place de la référence — et réciproquement — sauf mention contraire du prescripteur. La traçabilité reste obligatoire.
L'ustekinumab fait partie depuis le printemps 2026 des médicaments biologiques substituables en officine, suite à l'arrêté du 10 avril 2026 qui l'a inscrit au Groupe 11 de la liste des groupes biologiques similaires substituables. Concrètement, le pharmacien peut désormais délivrer l'un des sept biosimilaires à la place de STELARA®, et inversement, sauf opposition expresse du prescripteur. Voici le mode d'emploi.
Contexte : l'ustekinumab, un médicament biologique aux indications larges
L'ustekinumab est un anticorps monoclonal anti-IL-12/23 indiqué dans quatre pathologies chroniques sévères : le psoriasis en plaques modéré à sévère, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn modérée à sévère et la rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Commercialisé sous le nom de STELARA® (Janssen), il est prescrit dans des pathologies lourdes, souvent en relais d'autres traitements de fond. Les patients sont suivis en consultation spécialisée (dermatologie, gastro-entérologie, rhumatologie) mais récupèrent régulièrement leur traitement en pharmacie de ville.
Le cadre légal : l'article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique
La substituabilité des biologiques en officine est régie par l'article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique, issu de la loi de financement de la sécurité sociale 2014 et précisé par les textes ultérieurs. Le principe : le pharmacien peut substituer un médicament biologique de référence par l'un de ses biosimilaires du même groupe, et inversement, sauf si le prescripteur s'y est expressément opposé en portant la mention "non substituable" sur l'ordonnance.
L'arrêté du 10 avril 2026 inscrit l'ustekinumab dans le Groupe 11 de la liste des groupes biologiques substituables.
Les spécialités concernées
Le Groupe 11 comprend l'ensemble des spécialités à base d'ustekinumab disponibles en France :
| Nom commercial | Statut |
|---|---|
| STELARA® | Référence |
| IMULDOSA® | Biosimilaire |
| OTULFI® | Biosimilaire |
| PYZCHIVA® | Biosimilaire |
| STEQEYMA® | Biosimilaire |
| USRENTY® | Biosimilaire |
| UZPRUVO® | Biosimilaire |
| WEZENLA® | Biosimilaire |
La substitution peut s'effectuer dans les deux sens : STELARA® vers biosimilaire, mais aussi biosimilaire vers STELARA® ou d'un biosimilaire à un autre du même groupe.
Ce que ça change au comptoir
La substitution est possible, pas obligatoire. Le pharmacien dispose d'une faculté de substitution, il n'est pas contraint de substituer. Mais il peut désormais le faire sans en référer au prescripteur, sauf opposition explicite.
Vérifier l'ordonnance avant tout. Si le prescripteur a inscrit "non substituable" sur l'ordonnance, aucune substitution n'est possible, quel qu'en soit le motif. Cette mention doit être manuscrite et motivée depuis 2023.
La traçabilité reste une obligation. Toute substitution doit être documentée sur l'ordonnance (nom de la spécialité effectivement délivrée, numéro de lot) et reportée dans le dossier pharmaceutique. La traçabilité du lot est particulièrement importante pour les biologiques, en cas d'effet indésirable à déclaration ultérieure.
Informer le patient. Un patient initié sous STELARA® peut être surpris de recevoir un biosimilaire. L'expliquer clairement, même efficacité, même sécurité, contrôle de l'EMA, économie pour l'Assurance maladie, est une partie intégrante de l'acte de dispensation.
Ne pas substituer en cours de traitement sans raison. Si un patient est stabilisé depuis des mois sous une spécialité donnée, une substitution non médicalement justifiée peut inquiéter inutilement. La substituabilité ouvre un droit, elle n'impose pas une rupture de continuité arbitraire.
À retenir
- L'arrêté du 10 avril 2026 inscrit l'ustekinumab dans la liste des biosimilaires substituables (Groupe 11).
- 7 biosimilaires peuvent désormais remplacer STELARA® en officine, et réciproquement.
- Substitution possible sauf mention "non substituable" du prescripteur.
- Traçabilité obligatoire : nom de spécialité délivrée + numéro de lot sur l'ordonnance.
- Informer le patient à chaque substitution.
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