Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
L'ANSM ajoute 4 nouveaux groupes biologiques similaires à sa liste de référence le 10 juillet 2026 : Ondibta (insuline glargine/Lantus), Osqay (dénosumab/Prolia), Gotenfia (golimumab/Simponi) et Ranluspec (ranibizumab/Lucentis). Deux d'entre eux concernent directement la dispensation en officine.
L'ANSM a publié le 10 juillet 2026 une décision ajoutant 4 nouveaux groupes à la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du CSP). Les biosimilaires ajoutés sont : Ondibta (insuline glargine, référence Lantus), Osqay (dénosumab, référence Prolia), Gotenfia (golimumab, référence Simponi) et Ranluspec (ranibizumab, référence Lucentis). Deux de ces groupes concernent directement l'officine : l'insuline glargine (diabète de type 2) et le dénosumab (ostéoporose). L'inscription ouvre la possibilité de substitution par le pharmacien dans les conditions prévues par l'article L. 5125-23-4 du CSP.
En ce 14 juillet, on fait court. Bonne fête nationale.
L'ANSM ajoute 4 nouveaux biosimilaires à la liste de référence des groupes biologiques similaires. Décision publiée le 10 juillet 2026, applicable immédiatement.
Les 4 nouveaux groupes
| Biosimilaire | DCI | Médicament de référence | Dispensation ville |
|---|---|---|---|
| Ondibta | Insuline glargine | Lantus | ✅ Oui |
| Osqay | Dénosumab | Prolia | ✅ Oui |
| Gotenfia | Golimumab | Simponi | ❌ Hospitalier |
| Ranluspec | Ranibizumab | Lucentis | ❌ Injection intravitréenne |
Ce qui compte au comptoir
Deux groupes concernent directement l'officine :
Ondibta (insuline glargine / Lantus)
Lantus est l'une des insulines basales les plus prescrites en France dans le diabète de type 2. L'arrivée d'Ondibta ouvre une nouvelle option de substitution biosimilaire, aux côtés d'Abasaglar et Semglee déjà référencés.
Osqay (dénosumab / Prolia)
Prolia est prescrit dans l'ostéoporose post-ménopausique à risque élevé de fracture. C'est une injection sous-cutanée semestrielle, souvent dispensée en officine. Osqay élargit l'offre biosimilaire sur ce segment.
Rappel : substitution biosimilaire en officine
Le pharmacien peut substituer un médicament biologique par son biosimilaire inscrit sur la liste de référence ANSM, dans les conditions suivantes :
| Condition | Détail |
|---|---|
| Initiation de traitement | Substitution possible |
| Patient déjà traité | Substitution possible (depuis 2022) |
| Information du patient | Obligatoire |
| Inscription au dossier pharmaceutique | Obligatoire |
| Mention "non substituable" par le prescripteur | Bloque la substitution |
À retenir
- 4 biosimilaires ajoutés à la liste ANSM (10/07/2026).
- Ondibta (insuline glargine) et Osqay (dénosumab) : dispensation ville, impact comptoir.
- Gotenfia et Ranluspec : hospitalier/spécialiste, pas de dispensation officine courante.
- Substitution possible dès maintenant selon les règles en vigueur.
À lire aussi sur Pharmactu :
À lire aussi
Substitution en officine : 9 nouveaux groupes hybrides au registre ANSM
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision modifiant le registre des groupes hybrides mentionné à l'article L. 5121-10 du Code de la santé publique. Neuf nouveaux groupes sont créés, élargissant les possibilités de substitution en officine pour des spécialités nasales (triamcinolone, azélastine/fluticasone, fluticasone furoate, tixocortol), cutanées (adapalène/peroxyde de benzoyle, clobétasol, diclofénac), et auriculaires (ciprofloxacine/dexaméthasone). Pour chaque groupe, des excipients à effet notoire sont identifiés (chlorure de benzalkonium, propylèneglycol, acide benzoïque, éthanol, alcool benzylique). Le pharmacien peut substituer la spécialité de référence par l'hybride au sein du même groupe, sauf opposition du prescripteur.
Répertoire des génériques : ce qui change au comptoir depuis le 1er juin (décision ANSM du 25 mai 2026)
L'ANSM a publié le 1er juin 2026 la décision DG/REP/2025-05, signée par la directrice générale Catherine Paugam-Burtz le 25 mai 2026, modifiant l'annexe I du répertoire des groupes génériques. La décision recense des ajouts de nouvelles spécialités génériques (notamment sacubitril/valsartan Biogaran inscrit au groupe d'Entresto, ticagrélor ELC au groupe de Brilique, dabigatran Gedeon Richter au groupe de Pradaxa), des suppressions de spécialités dont l'AMM est abrogée ou caduque, ainsi que des modifications de dénomination. La décision est publiée sur le site internet de l'ANSM (article 2).
Tiers payant contre génériques : extension aux hybrides et biosimilaires dès le 1er septembre
À compter du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s'étend aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables. Le mécanisme est identique à celui en vigueur pour les génériques : si le pharmacien propose la substitution et que le patient la refuse, celui-ci perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais. Le remboursement se fait alors sur la base du prix du médicament biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné. Le tiers payant est maintenu si le prescripteur a porté une mention « non substituable » (NS) justifiée et conforme, ou si le médicament d'origine a un prix inférieur ou égal au biosimilaire ou hybride. Le pharmacien doit informer le patient des conséquences du refus avant la délivrance, vérifier la présence et la conformité de la mention NS le cas échéant, et reporter cette mention dans son logiciel de facturation. Cette extension concerne notamment les biosimilaires récemment ajoutés à la liste ANSM (insuline glargine, dénosumab) et les hybrides inscrits au répertoire.