Substitution en officine : 9 nouveaux groupes hybrides au registre ANSM
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision ajoutant 9 groupes hybrides au registre de l'article L. 5121-10 du CSP. Nasacort, Epiduo, Dymista, Ciloxadex, Clobex, Voltarène Emulgel, Avamys et Pivalone disposent désormais d'hybrides substituables en officine. Détail des groupes, excipients à effet notoire et conduite à tenir au comptoir.
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision modifiant le registre des groupes hybrides mentionné à l'article L. 5121-10 du Code de la santé publique. Neuf nouveaux groupes sont créés, élargissant les possibilités de substitution en officine pour des spécialités nasales (triamcinolone, azélastine/fluticasone, fluticasone furoate, tixocortol), cutanées (adapalène/peroxyde de benzoyle, clobétasol, diclofénac), et auriculaires (ciprofloxacine/dexaméthasone). Pour chaque groupe, des excipients à effet notoire sont identifiés (chlorure de benzalkonium, propylèneglycol, acide benzoïque, éthanol, alcool benzylique). Le pharmacien peut substituer la spécialité de référence par l'hybride au sein du même groupe, sauf opposition du prescripteur.
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision ajoutant 9 nouveaux groupes au registre des spécialités hybrides. Ces groupes ouvrent de nouvelles possibilités de substitution en officine sur des spécialités nasales, cutanées et auriculaires couramment dispensées.
Qu'est-ce qu'un groupe hybride
Un médicament hybride est une spécialité qui se réfère à un médicament de référence mais qui présente une différence de forme pharmaceutique, de voie d'administration ou de dosage nécessitant des données cliniques complémentaires. Contrairement aux génériques classiques (même composition, même forme), les hybrides ne sont pas interchangeables par défaut : ils ne le deviennent que lorsque l'ANSM les inscrit au registre des groupes hybrides prévu à l'article L. 5121-10 du CSP.
Une fois inscrits, le pharmacien peut les substituer selon les mêmes règles que les génériques, en application de l'article L. 5125-23 II du CSP.
Les 9 nouveaux groupes
Voie nasale (5 groupes)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Nasacort 55 µg/dose (triamcinolone) | Pulvosa 55 µg (Medipha), Triamcinolone Acetonide Substipharm 55 µg | Chlorure de benzalkonium |
| Dymista 137/50 µg (azélastine/fluticasone) | Azaflunex (Medynex), versions Biogaran, La Colina, Substipharm, Zentiva, Zydus, Demolape | Chlorure de benzalkonium |
| Avamys 27,5 µg (fluticasone furoate) | Fluticasone Furoate Teva 27,5 µg | Chlorure de benzalkonium |
| Pivalone 1 % suspension (tixocortol) | Tixocortol H4 Pharma 1 % | Alcool benzylique |
Voie cutanée (3 groupes)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Epiduo 0,1 %/2,5 % gel (adapalène/peroxyde de benzoyle) | Adapalène/Peroxyde de benzoyle Bailleul 0,1 %/2,5 % | Polysorbate 80, propylèneglycol, acide benzoïque |
| Epiduo 0,3 %/2,5 % gel (adapalène/peroxyde de benzoyle) | Adapalène/Peroxyde de benzoyle Bailleul 0,3 %/2,5 % | Polysorbate 80, propylèneglycol, acide benzoïque |
| Clobex 500 µg/g shampooing (clobétasol) | Cabesol 500 µg/g shampooing | Éthanol |
| Voltarène Emulgel 1 % (diclofénac) | Diclofénac Teva Santé 1 % | Parfum, propylèneglycol, benzoate de benzyle |
Voie auriculaire (1 groupe)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Ciloxadex 3 mg/1 mg/ml (ciprofloxacine/dexaméthasone) | Sonixal 3 mg/1 mg/ml | Chlorure de benzalkonium |
Excipients à effet notoire : points de vigilance
Plusieurs hybrides contiennent des excipients à effet notoire (EEN) différents de la référence ou nécessitant une information spécifique :
| EEN | Risque | Groupes concernés |
|---|---|---|
| Chlorure de benzalkonium | Irritation muqueuse nasale, bronchospasme | Nasacort, Dymista, Avamys, Ciloxadex |
| Propylèneglycol | Irritation cutanée | Epiduo, Voltarène Emulgel |
| Acide benzoïque | Irritation cutanée et muqueuse | Epiduo |
| Éthanol | Irritation locale | Clobex |
| Alcool benzylique | Réactions allergiques | Pivalone |
| Benzoate de benzyle | Irritation cutanée | Voltarène Emulgel |
Conduite à tenir au comptoir
-
Vérifier le registre avant de substituer : seuls les hybrides inscrits au registre ANSM sont substituables. La liste est consultable sur le site de l'ANSM.
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Informer le patient du changement de marque, en particulier pour les traitements nasaux au long cours (rhinite allergique) où le patient est habitué à sa spécialité.
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Vérifier les EEN : en cas d'allergie connue à un excipient (propylèneglycol, alcool benzylique), la substitution peut être contre-indiquée. Consulter le RCP de l'hybride.
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Mention « non substituable » : le prescripteur peut s'opposer à la substitution par mention expresse sur l'ordonnance, comme pour les génériques classiques.
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Dymista est le groupe le plus fourni (7 hybrides de laboratoires différents) : vérifier la disponibilité et les conditions commerciales.
À retenir
- 9 nouveaux groupes hybrides inscrits au registre ANSM le 23 juin 2026.
- Voie nasale : Nasacort, Dymista, Avamys, Pivalone.
- Voie cutanée : Epiduo (2 dosages), Clobex shampooing, Voltarène Emulgel.
- Voie auriculaire : Ciloxadex.
- Substitution autorisée selon les mêmes règles que les génériques (art. L. 5125-23 II CSP).
- Vigilance EEN : chlorure de benzalkonium, propylèneglycol, alcool benzylique.
- Dymista : 7 hybrides disponibles, groupe le plus concurrentiel.
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Apixaban : 6 génériques d'Eliquis remboursés dès le 4 août
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Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
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Quétiapine LP : fin du régime d'exception pour les préparations magistrales le 20 juillet
L'ANSM abroge, à compter du 20 juillet 2026, la recommandation du 10 mars 2025 qui autorisait le pharmacien à remplacer une spécialité de quétiapine à libération prolongée (LP) indisponible par une préparation magistrale de quétiapine à libération immédiate (LI), sans nouvelle prescription médicale. L'Agence justifie cette décision par l'amélioration de l'approvisionnement en quétiapine LP aux dosages 50 mg, 300 mg et 400 mg. À partir du 20 juillet, le pharmacien devra dispenser la quétiapine telle qu'elle est prescrite sur l'ordonnance. La réalisation d'une préparation magistrale de quétiapine LI restera possible, mais uniquement sur ordonnance comportant la mention « Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialité équivalente disponible ». La facturation se fera au prix libre, via le code PMR, avec prise en charge à 65 % par l'Assurance maladie. La FSPF conteste cette décision, estimant que la situation d'approvisionnement en quétiapine 400 mg LP n'est pas totalement rétablie.