Substitution en officine : 9 nouveaux groupes hybrides au registre ANSM
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision ajoutant 9 groupes hybrides au registre de l'article L. 5121-10 du CSP. Nasacort, Epiduo, Dymista, Ciloxadex, Clobex, Voltarène Emulgel, Avamys et Pivalone disposent désormais d'hybrides substituables en officine. Détail des groupes, excipients à effet notoire et conduite à tenir au comptoir.
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision modifiant le registre des groupes hybrides mentionné à l'article L. 5121-10 du Code de la santé publique. Neuf nouveaux groupes sont créés, élargissant les possibilités de substitution en officine pour des spécialités nasales (triamcinolone, azélastine/fluticasone, fluticasone furoate, tixocortol), cutanées (adapalène/peroxyde de benzoyle, clobétasol, diclofénac), et auriculaires (ciprofloxacine/dexaméthasone). Pour chaque groupe, des excipients à effet notoire sont identifiés (chlorure de benzalkonium, propylèneglycol, acide benzoïque, éthanol, alcool benzylique). Le pharmacien peut substituer la spécialité de référence par l'hybride au sein du même groupe, sauf opposition du prescripteur.
L'ANSM a publié le 23 juin 2026 une décision ajoutant 9 nouveaux groupes au registre des spécialités hybrides. Ces groupes ouvrent de nouvelles possibilités de substitution en officine sur des spécialités nasales, cutanées et auriculaires couramment dispensées.
Qu'est-ce qu'un groupe hybride
Un médicament hybride est une spécialité qui se réfère à un médicament de référence mais qui présente une différence de forme pharmaceutique, de voie d'administration ou de dosage nécessitant des données cliniques complémentaires. Contrairement aux génériques classiques (même composition, même forme), les hybrides ne sont pas interchangeables par défaut : ils ne le deviennent que lorsque l'ANSM les inscrit au registre des groupes hybrides prévu à l'article L. 5121-10 du CSP.
Une fois inscrits, le pharmacien peut les substituer selon les mêmes règles que les génériques, en application de l'article L. 5125-23 II du CSP.
Les 9 nouveaux groupes
Voie nasale (5 groupes)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Nasacort 55 µg/dose (triamcinolone) | Pulvosa 55 µg (Medipha), Triamcinolone Acetonide Substipharm 55 µg | Chlorure de benzalkonium |
| Dymista 137/50 µg (azélastine/fluticasone) | Azaflunex (Medynex), versions Biogaran, La Colina, Substipharm, Zentiva, Zydus, Demolape | Chlorure de benzalkonium |
| Avamys 27,5 µg (fluticasone furoate) | Fluticasone Furoate Teva 27,5 µg | Chlorure de benzalkonium |
| Pivalone 1 % suspension (tixocortol) | Tixocortol H4 Pharma 1 % | Alcool benzylique |
Voie cutanée (3 groupes)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Epiduo 0,1 %/2,5 % gel (adapalène/peroxyde de benzoyle) | Adapalène/Peroxyde de benzoyle Bailleul 0,1 %/2,5 % | Polysorbate 80, propylèneglycol, acide benzoïque |
| Epiduo 0,3 %/2,5 % gel (adapalène/peroxyde de benzoyle) | Adapalène/Peroxyde de benzoyle Bailleul 0,3 %/2,5 % | Polysorbate 80, propylèneglycol, acide benzoïque |
| Clobex 500 µg/g shampooing (clobétasol) | Cabesol 500 µg/g shampooing | Éthanol |
| Voltarène Emulgel 1 % (diclofénac) | Diclofénac Teva Santé 1 % | Parfum, propylèneglycol, benzoate de benzyle |
Voie auriculaire (1 groupe)
| Référence | Hybride(s) | EEN |
|---|---|---|
| Ciloxadex 3 mg/1 mg/ml (ciprofloxacine/dexaméthasone) | Sonixal 3 mg/1 mg/ml | Chlorure de benzalkonium |
Excipients à effet notoire : points de vigilance
Plusieurs hybrides contiennent des excipients à effet notoire (EEN) différents de la référence ou nécessitant une information spécifique :
| EEN | Risque | Groupes concernés |
|---|---|---|
| Chlorure de benzalkonium | Irritation muqueuse nasale, bronchospasme | Nasacort, Dymista, Avamys, Ciloxadex |
| Propylèneglycol | Irritation cutanée | Epiduo, Voltarène Emulgel |
| Acide benzoïque | Irritation cutanée et muqueuse | Epiduo |
| Éthanol | Irritation locale | Clobex |
| Alcool benzylique | Réactions allergiques | Pivalone |
| Benzoate de benzyle | Irritation cutanée | Voltarène Emulgel |
Conduite à tenir au comptoir
-
Vérifier le registre avant de substituer : seuls les hybrides inscrits au registre ANSM sont substituables. La liste est consultable sur le site de l'ANSM.
-
Informer le patient du changement de marque, en particulier pour les traitements nasaux au long cours (rhinite allergique) où le patient est habitué à sa spécialité.
-
Vérifier les EEN : en cas d'allergie connue à un excipient (propylèneglycol, alcool benzylique), la substitution peut être contre-indiquée. Consulter le RCP de l'hybride.
-
Mention « non substituable » : le prescripteur peut s'opposer à la substitution par mention expresse sur l'ordonnance, comme pour les génériques classiques.
-
Dymista est le groupe le plus fourni (7 hybrides de laboratoires différents) : vérifier la disponibilité et les conditions commerciales.
À retenir
- 9 nouveaux groupes hybrides inscrits au registre ANSM le 23 juin 2026.
- Voie nasale : Nasacort, Dymista, Avamys, Pivalone.
- Voie cutanée : Epiduo (2 dosages), Clobex shampooing, Voltarène Emulgel.
- Voie auriculaire : Ciloxadex.
- Substitution autorisée selon les mêmes règles que les génériques (art. L. 5125-23 II CSP).
- Vigilance EEN : chlorure de benzalkonium, propylèneglycol, alcool benzylique.
- Dymista : 7 hybrides disponibles, groupe le plus concurrentiel.
À lire aussi sur Pharmactu :
À lire aussi
Apixaban : 6 génériques d'Eliquis remboursés dès le 4 août
L'arrêté du 29 juillet 2026, publié au Journal officiel du 31 juillet (JORFTEXT000054569791), inscrit au remboursement les génériques d'apixaban 2,5 mg et 5 mg de cinq laboratoires : Almus, Arrow, Cristers, EG Labo (Eurogenerics) et Evolupharm. Avec Apixaban Zentiva, inscrit par l'arrêté du 8 juillet 2026 (JO du 16 juillet), ce sont au total six génériques d'Eliquis disponibles en officine. L'entrée en vigueur est fixée au 4 août 2026. Le prix est identique pour tous : PFHT 11,40 € et prix public 14,22 € pour la boîte de 60 comprimés. L'apixaban (Eliquis) est l'anticoagulant oral direct (AOD) le plus dispensé en France, prescrit dans la fibrillation auriculaire non valvulaire, la prévention des thromboses veineuses post-chirurgicales et le traitement des TVP/EP. L'arrivée massive de génériques ouvre la substitution en officine et va modifier le dialogue au comptoir avec les patients sous traitement chronique.
Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
L'ANSM a publié le 10 juillet 2026 une décision ajoutant 4 nouveaux groupes à la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du CSP). Les biosimilaires ajoutés sont : Ondibta (insuline glargine, référence Lantus), Osqay (dénosumab, référence Prolia), Gotenfia (golimumab, référence Simponi) et Ranluspec (ranibizumab, référence Lucentis). Deux de ces groupes concernent directement l'officine : l'insuline glargine (diabète de type 2) et le dénosumab (ostéoporose). L'inscription ouvre la possibilité de substitution par le pharmacien dans les conditions prévues par l'article L. 5125-23-4 du CSP.
Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.