Vitamine B12 Delagrange : contingentement en ville jusqu'à fin 2026
L'ANSM confirme une tension d'approvisionnement sur Vitamine B12 Delagrange 1000 µg/2 ml (cyanocobalamine) avec contingentement quantitatif en ville jusqu'à fin 2026. Hôpital non impacté, interdiction d'export. Indications prioritaires et conduite à tenir au comptoir : ce que le pharmacien doit savoir.
L'ANSM signale une tension d'approvisionnement sur Vitamine B12 Delagrange 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable, exploitée par Zentiva France. La tension est effective depuis le 16 janvier 2026 et la fiche a été publiée le 26 août 2026. Le retour à une disponibilité normale est prévu pour la fin de l'année 2026. En ville, un contingentement quantitatif est appliqué. L'hôpital n'est pas impacté. Pour préserver les stocks nationaux, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites, en application de la loi de santé publique 2016-41. Selon l'AMM, la spécialité est indiquée par voie intramusculaire dans les déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund. Par voie orale, elle est indiquée dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans. La distinction est utile au comptoir : les patients qui présentent un défaut d'absorption dépendent de la voie intramusculaire, alors que les patients en carence d'apport ont une absorption digestive intacte.
L'ANSM confirme une tension d'approvisionnement sur Vitamine B12 Delagrange 1000 µg/2 ml, avec un contingentement quantitatif en ville jusqu'à la fin de l'année 2026. L'hôpital n'est pas concerné. Le contingentement oblige le pharmacien à arbitrer entre les patients.
La fiche ANSM en un coup d'œil
| Élément | Détail |
|---|---|
| Spécialité | Vitamine B12 Delagrange 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable |
| DCI | Cyanocobalamine |
| Laboratoire exploitant | Zentiva France |
| Statut | Tension d'approvisionnement |
| Début de la tension | 16 janvier 2026 |
| Fiche publiée le | 26 août 2026 |
| Retour à la normale prévu | Fin 2026 |
Ville et hôpital : deux situations différentes
| Circuit | Situation |
|---|---|
| Ville (officine) | Tension, avec contingentement quantitatif |
| Hôpital | Non impacté |
C'est un point utile au comptoir : un patient dont les injections sont réalisées en structure hospitalière ou dans un cadre où l'approvisionnement passe par l'hôpital n'est pas concerné de la même manière qu'un patient suivi en ville.
La mesure d'interdiction d'export
Pour préserver les stocks disponibles sur le territoire, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites.
| Point | Détail |
|---|---|
| Mesure | Interdiction de vente et d'export vers l'étranger |
| Cible | Grossistes-répartiteurs |
| Base légale | Loi de santé publique 2016-41 (JO du 27 janvier 2016), articles L. 5121-30 et L. 5124-17-3 du CSP |
| Durée | Jusqu'au retour à une disponibilité normale |
Les indications : savoir qui prioriser
Le contingentement oblige à arbitrer. L'AMM distingue nettement deux situations, selon la voie d'administration.
Voie intramusculaire : les défauts d'absorption
Indication AMM : déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption.
| Situation | Mécanisme |
|---|---|
| Maladie de Biermer | Absence de facteur intrinsèque, absorption iléale impossible |
| Gastrectomie totale | Plus de production de facteur intrinsèque |
| Résection de l'iléon terminal | Site d'absorption de la B12 retiré |
| Maladie d'Imerslund | Défaut congénital d'absorption iléale de la B12 |
Chez ces patients, l'apport oral ne peut pas être absorbé de façon fiable : la voie intramusculaire n'est pas un confort, c'est la voie efficace. Ils doivent être prioritaires.
Voie orale : la carence d'apport
Indication AMM : anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.
Chez ces patients, l'absorption digestive est fonctionnelle. La carence provient d'un défaut d'apport, pas d'un défaut d'absorption.
Au comptoir : conduite à tenir
| Situation | Ce que fait le pharmacien |
|---|---|
| Patient avec défaut d'absorption prouvé (Biermer, gastrectomie, résection iléale, Imerslund) | Prioriser : la voie IM est la voie efficace |
| Patient en carence d'apport (régime végétalien strict) | Absorption intacte : situation moins critique en cas de tension. En discuter avec le prescripteur |
| Commande réduite ou différée | Expliquer le contingentement, ne pas laisser croire à une rupture totale |
| Patient inquiet | Rappeler que le retour est prévu fin 2026 et que l'hôpital n'est pas impacté |
| Renouvellement à échéance longue | Anticiper, éviter la constitution de stocks personnels qui aggraverait la tension |
Ce que la fiche ANSM ne dit pas
La fiche de disponibilité ne mentionne aucune alternative thérapeutique et ne détaille pas la cause de la tension. En cas de difficulté d'approvisionnement pour un patient dont la voie IM est indispensable, le contact avec le prescripteur reste la démarche à privilégier pour définir la conduite à tenir.
À retenir
- Tension d'approvisionnement sur Vitamine B12 Delagrange 1000 µg/2 ml depuis le 16 janvier 2026.
- Contingentement quantitatif en ville, hôpital non impacté.
- Retour à la normale prévu pour fin 2026.
- Interdiction d'export imposée aux grossistes-répartiteurs.
- Prioriser les défauts d'absorption (Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund) : chez eux, la voie IM est la voie efficace.
- Voie orale : indication réservée par l'AMM à l'anémie par carence d'apport chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.
- La fiche ANSM ne propose aucune alternative : passer par le prescripteur en cas de blocage.
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Xarelto pédiatrique : tension sur le flacon de 250 ml jusqu'à fin octobre
L'ANSM a signalé le 31 août 2026 une tension d'approvisionnement sur Xarelto 1 mg/mL, granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml, exploité par Bayer HealthCare SAS. La tension est effective depuis le 28 août 2026 et le retour à une disponibilité normale est prévu pour la fin du mois d'octobre 2026. Elle touche à la fois la ville et l'hôpital. Seul un stock limité de dépannage d'urgence reste disponible dans les deux circuits, et un contingentement quantitatif est appliqué en ville. Point essentiel pour le comptoir : l'ANSM indique que le report sur le flacon de 100 ml n'est pas recommandé compte tenu du stock disponible. Pour préserver l'approvisionnement national, la vente et l'exportation vers l'étranger par les grossistes-répartiteurs sont interdites, en application de la loi de santé publique 2016-41. Selon l'AMM, Xarelto suspension buvable est indiqué dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leurs récidives chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale. C'est un anticoagulant : toute rupture de traitement expose à un risque thrombotique.
Biosimilaires : 4 nouveaux inscrits par l'ANSM, mais pas encore substituables au comptoir
La décision de l'ANSM du 31 août 2026 modifie la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Elle y ajoute quatre biosimilaires : Fubelv (etanercept, référence Enbrel), Tuyory (tocilizumab, référence Roactemra), Dazparda (insuline asparte, référence Novorapid) et Poherdy (pertuzumab, référence Perjeta). Pour les trois premiers, le groupe existait déjà et la décision ne fait qu'y ajouter un biosimilaire supplémentaire ; pour le pertuzumab, c'est le groupe lui-même qui est créé. Point essentiel à ne pas confondre : l'inscription sur cette liste de référence est une reconnaissance scientifique de biosimilarité, elle n'autorise pas à elle seule la substitution en officine. La substitution au comptoir est régie par un texte distinct, l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et l'arrêté du 10 avril 2026, qui fixe la liste des groupes réellement substituables par le pharmacien : 11 groupes à ce jour (adalimumab, aflibercept, énoxaparine, époétine, etanercept, filgrastim, follitropine alpha, pegfilgrastim, ranibizumab, tériparatide, ustékinumab). Parmi les quatre substances de la décision du 31 août, seul le groupe etanercept figure dans cette liste substituable, et les biosimilaires d'etanercept qui y sont nommés sont Benepali, Erelzi et Nepexto. Les groupes tocilizumab, insuline asparte et pertuzumab ne sont pas substituables en officine.
Bicafres 1000 mg : rupture jusqu'en avril 2027, les préparations magistrales en relais
L'ANSM signale une rupture de stock de Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium, laboratoire Theradial), depuis le 22 juin 2026. Le retour en stock n'est pas attendu avant début avril 2027, soit une rupture de près de 10 mois. Le médicament est indisponible en ville comme à l'hôpital. L'USPO publie le 4 août 2026 un communiqué demandant la continuité des traitements pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Deux solutions alternatives sont envisagées : l'importation de gélules de bicarbonate étranger (approvisionnement limité) et les préparations magistrales de gélules gastro-résistantes dosées à 1 g, réalisables en officine. L'USPO rappelle que les préparations magistrales peuvent être remboursées par l'Assurance maladie si le prescripteur appose la mention "prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles". La mise sous statut MITM (médicament d'intérêt thérapeutique majeur) est prévue, et un arrêté fixant les prix des préparations magistrales est attendu dans les prochains jours. L'exportation du Bicafres par les grossistes est interdite.