Bicafres 1000 mg : rupture jusqu'en avril 2027, les préparations magistrales en relais
L'ANSM signale une rupture de stock de Bicafres 1000 mg (bicarbonate de sodium gastro-résistant, Theradial) depuis le 22 juin 2026, avec un retour prévu début avril 2027. L'USPO demande la continuité des traitements pour les patients insuffisants rénaux chroniques. Préparations magistrales, remboursement, conduite à tenir au comptoir.
L'ANSM signale une rupture de stock de Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium, laboratoire Theradial), depuis le 22 juin 2026. Le retour en stock n'est pas attendu avant début avril 2027, soit une rupture de près de 10 mois. Le médicament est indisponible en ville comme à l'hôpital. L'USPO publie le 4 août 2026 un communiqué demandant la continuité des traitements pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Deux solutions alternatives sont envisagées : l'importation de gélules de bicarbonate étranger (approvisionnement limité) et les préparations magistrales de gélules gastro-résistantes dosées à 1 g, réalisables en officine. L'USPO rappelle que les préparations magistrales peuvent être remboursées par l'Assurance maladie si le prescripteur appose la mention "prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles". La mise sous statut MITM (médicament d'intérêt thérapeutique majeur) est prévue, et un arrêté fixant les prix des préparations magistrales est attendu dans les prochains jours. L'exportation du Bicafres par les grossistes est interdite.
Le Bicafres 1000 mg (bicarbonate de sodium gastro-résistant) est en rupture de stock depuis le 22 juin 2026. Retour prévu : avril 2027. L'USPO demande la continuité des traitements pour les patients insuffisants rénaux chroniques. Les préparations magistrales prennent le relais.
La rupture
| Élément | Détail |
|---|---|
| Spécialité | Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant |
| DCI | Bicarbonate de sodium |
| Laboratoire | Theradial SAS |
| Début de rupture | 22 juin 2026 |
| Retour prévu | Début avril 2027 |
| Durée estimée | Près de 10 mois |
| Stock ville | Épuisé |
| Stock hôpital | Épuisé |
| Exportation | Interdite par les grossistes |
Les patients concernés
L'indication
Le Bicafres est indiqué dans le traitement de l'acidose métabolique chez l'adulte et l'adolescent de 14 ans et plus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Pourquoi c'est critique
| Point | Détail |
|---|---|
| Traitement chronique | Les patients prennent du bicarbonate de sodium au long cours |
| Pas d'alternative industrielle | Bicafres est la seule spécialité de bicarbonate de sodium gastro-résistant en ville |
| Risque d'arrêt | Sans alternative, les patients risquent une aggravation de l'acidose métabolique |
| Population fragile | Patients insuffisants rénaux, souvent polymédiqués |
Les solutions alternatives
1. Préparations magistrales
| Élément | Détail |
|---|---|
| Forme | Gélules gastro-résistantes (ou non) de bicarbonate de sodium |
| Dosage | 1 000 mg (1 g) |
| Réalisation | En officine ou sous-traitance à un préparatoire |
| Statut | Autorisé, en attente du feu vert formel de l'ANSM pour le cadre exact |
2. Importation
| Élément | Détail |
|---|---|
| Forme | Gélules de bicarbonate étranger |
| Disponibilité | Limitée |
| Cadre | Importation encadrée par l'ANSM |
Le remboursement des préparations magistrales
| Condition | Détail |
|---|---|
| Mention obligatoire | Le prescripteur doit apposer sur l'ordonnance : "prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles" |
| Base de remboursement | Prise en charge par l'Assurance maladie |
| Arrêté de prix | Un arrêté fixant les prix des préparations magistrales est attendu dans les prochains jours |
Ce qui est en cours
| Action | Statut |
|---|---|
| Statut MITM | Mise sous statut de médicament d'intérêt thérapeutique majeur prévue |
| Recommandation ANSM | Recommandation de substitution en cours d'élaboration |
| Arrêté de prix | Attendu prochainement |
| Interdiction d'export | En vigueur |
Ce que le pharmacien doit faire
Si un patient se présente avec une ordonnance de Bicafres
| Étape | Action |
|---|---|
| 1. Informer | Expliquer la rupture et la durée prévisionnelle (avril 2027) |
| 2. Contacter le prescripteur | Demander une ordonnance de préparation magistrale avec la mention de remboursement |
| 3. Préparer ou sous-traiter | Réaliser les gélules de bicarbonate de sodium 1 g en officine, ou sous-traiter à un préparatoire agréé |
| 4. Facturer | Appliquer le tarif de la préparation magistrale (arrêté de prix à venir) |
| 5. Suivre | Informer le patient du suivi de la situation et du retour prévu |
Mention obligatoire sur l'ordonnance
Pour que la préparation magistrale soit remboursée, l'ordonnance doit porter la mention :
"Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles"
Sans cette mention, la préparation n'est pas prise en charge.
Préparation magistrale : rappel pratique
| Point | Détail |
|---|---|
| Matière première | Bicarbonate de sodium (NaHCO₃) en poudre, qualité pharmaceutique |
| Gélules gastro-résistantes | Privilégier les gélules gastro-résistantes pour reproduire la galénique du Bicafres |
| Dosage | 1 000 mg par gélule |
| Étiquetage | Conforme aux BPP (bonnes pratiques de préparation) |
| Traçabilité | Registre des préparations magistrales |
À retenir
- ANSM : rupture de Bicafres 1000 mg depuis le 22/06/2026, retour avril 2027.
- USPO 04/08/2026 : demande la continuité des traitements pour les patients IRC.
- Préparations magistrales : gélules de bicarbonate de sodium 1 g, remboursables si mention prescripteur.
- Arrêté de prix attendu prochainement pour encadrer le tarif.
- Statut MITM prévu.
- Au comptoir : contacter le prescripteur pour la mention de remboursement, préparer ou sous-traiter, informer le patient.
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