Fer injectable : l'EMA ouvre une revue sur le risque d'hypophosphatémie
Le PRAC de l'EMA a ouvert début septembre 2026 une revue européenne sur les médicaments à base de fer injectable, dont le carboxymaltose ferrique. En cause : des cas graves d'hypophosphatémie ayant conduit à une ostéomalacie, parfois après une ou deux doses seulement, chez des patients sans facteur de risque identifié, et des doutes sur l'efficacité des mesures de prévention actuelles.
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a annoncé le 4 septembre 2026 l'ouverture d'une revue européenne portant sur l'ensemble des médicaments à base de fer administrés par voie injectable. La revue porte sur le risque d'hypophosphatémie, un taux anormalement bas de phosphate sanguin, et sur les complications osseuses associées, notamment l'ostéomalacie hypophosphatémique, un ramollissement osseux qui se traduit par des douleurs osseuses et peut conduire à des fractures. Pour le carboxymaltose ferrique, l'hypophosphatémie est déjà répertoriée comme un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à un patient sur dix ; en revanche, la fréquence de l'ostéomalacie hypophosphatémique est inconnue, faute de données permettant de l'estimer. L'information produit prévoit déjà des mesures de réduction du risque, dont une surveillance de la phosphatémie chez les patients recevant de fortes doses, en traitement prolongé ou présentant des facteurs de risque connus. La revue a été déclenchée par des signalements mettant en doute l'efficacité de ces mesures : des cas graves d'hypophosphatémie, dont certains ont abouti à une ostéomalacie, sont survenus chez des patients n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et sans facteur de risque reconnu, avec parfois des retards de diagnostic. Le PRAC va réévaluer le rapport bénéfice-risque et déterminer si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Le PRAC, comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments, a annoncé le 4 septembre 2026 l'ouverture d'une revue européenne sur les médicaments à base de fer injectable. En cause : des cas graves d'hypophosphatémie ayant conduit à une ostéomalacie, parfois après une ou deux doses seulement, et des doutes sur l'efficacité des mesures de prévention actuelles.
Ce que le PRAC a décidé
| Élément | Détail |
|---|---|
| Instance | PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA |
| Annonce | 4 septembre 2026 |
| Procédure | Réexamen européen (referral) |
| Périmètre | Tous les médicaments à base de fer injectable |
| Substance explicitement citée | Carboxymaltose ferrique |
| Objet | Risque d'hypophosphatémie et de complications osseuses |
Le PRAC va réévaluer le rapport bénéfice-risque et déterminer si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
À quoi sert le fer injectable
D'après l'EMA, les médicaments à base de fer injectable sont utilisés pour traiter la carence en fer et l'anémie ferriprive lorsque le fer administré par voie orale n'est pas assez efficace, ne peut pas être utilisé, ou lorsqu'il faut restaurer rapidement les niveaux de fer. En France, le carboxymaltose ferrique est commercialisé sous le nom de Ferinject.
Le risque en question
L'hypophosphatémie
L'hypophosphatémie est une baisse anormale du taux de phosphate dans le sang. Le phosphate est important pour la santé osseuse.
L'ostéomalacie hypophosphatémique
Quand le taux de phosphate devient trop bas, une ostéomalacie peut survenir.
| Élément | Détail |
|---|---|
| Définition | Ramollissement osseux lié à un déficit de phosphate |
| Manifestations | Douleurs osseuses, et dans certains cas fractures |
Ce que l'on sait déjà de la fréquence
| Effet | Fréquence connue (carboxymaltose ferrique) |
|---|---|
| Hypophosphatémie | Fréquente : jusqu'à 1 patient sur 10 (mentionnée dans l'information produit) |
| Ostéomalacie hypophosphatémique | Inconnue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer sa fréquence |
Un risque déjà encadré… dont les mesures sont questionnées
Point important : l'information produit du carboxymaltose ferrique prévoit déjà des mesures de réduction du risque.
| Mesure existante | Public visé |
|---|---|
| Surveillance de la phosphatémie | Patients recevant de fortes doses |
| Surveillance de la phosphatémie | Patients en traitement prolongé |
| Surveillance de la phosphatémie | Patients présentant des facteurs de risque connus |
La revue ne part donc pas d'un risque ignoré, mais d'un doute sur l'efficacité de ces mesures.
Ce qui a déclenché la revue
| Déclencheur | Détail |
|---|---|
| Cas graves d'hypophosphatémie | Certains ayant abouti à une ostéomalacie, chez des patients n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et sans facteur de risque reconnu |
| Retards de diagnostic | L'hypophosphatémie n'est pas toujours identifiée à temps, ses symptômes (fatigue, douleurs musculaires et osseuses) pouvant être attribués à d'autres causes |
Le point marquant est la survenue de cas chez des patients sans profil à risque et après une exposition très limitée.
Au comptoir : ce que ça change
À ce stade, il s'agit de l'ouverture d'une revue, pas d'une décision. Aucune modification d'AMM n'est encore intervenue.
| Situation | Ce que fait le pharmacien |
|---|---|
| Patient ayant reçu du fer injectable | Rester attentif aux signalements de douleurs osseuses, de douleurs musculaires ou de fatigue persistante |
| Symptômes évocateurs rapportés | Orienter vers le médecin en mentionnant l'antécédent d'administration de fer injectable |
| Question sur la sécurité du produit | Expliquer qu'une revue européenne est en cours, sans alarmer : le rapport bénéfice-risque n'est pas remis en cause à ce jour |
| Fer oral | Non concerné par cette revue |
À retenir
- Le PRAC a ouvert une revue européenne sur tous les médicaments à base de fer injectable (annonce du 4 septembre 2026).
- Risque examiné : hypophosphatémie et ostéomalacie hypophosphatémique (douleurs osseuses, fractures).
- Pour le carboxymaltose ferrique, l'hypophosphatémie est fréquente (jusqu'à 1 sur 10) ; la fréquence de l'ostéomalacie est inconnue.
- Des mesures de surveillance existent déjà au RCP (fortes doses, traitement long, facteurs de risque) : c'est leur efficacité qui est questionnée.
- Déclencheurs : cas graves survenus après une ou deux doses, chez des patients sans facteur de risque, et retards de diagnostic.
- Aucune décision à ce stade. Le fer oral n'est pas concerné.
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