Testostérone Besins / Androtardyl : alerte du CRPV de Nice sur les erreurs de substitution — risque de surdosage
Le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Nice a signalé plusieurs cas récents d'erreurs de substitution entre Testostérone Besins 1000 mg/4 ml (undécanoate de testostérone) et Androtardyl 250 mg/ml (énanthate de testostérone). Les deux médicaments diffèrent par leur ester et leur schéma d'administration (10-14 semaines pour Besins, 2-4 semaines pour Androtardyl). Substituer l'un par l'autre sans validation médicale et sans adapter la fréquence expose le patient à un surdosage potentiellement dangereux.
Le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Nice a signalé plusieurs cas récents d'erreurs de substitution entre Testostérone Besins 1000 mg/4 ml et Androtardyl 250 mg/ml, dans un contexte de tension d'approvisionnement sur Testostérone Besins. Les deux spécialités sont indiquées dans le traitement des hypogonadismes masculins, mais elles ne sont pas interchangeables. Testostérone Besins contient de l'undécanoate de testostérone, à libération très prolongée, administré toutes les 10 à 14 semaines. Androtardyl contient de l'énanthate de testostérone, à libération plus courte, administré toutes les 2 à 4 semaines. Substituer Besins par Androtardyl sans validation médicale et sans adaptation de la fréquence des injections expose à un surdosage potentiellement dangereux. Le pharmacien d'officine ne doit en aucun cas opérer cette substitution sans avis du prescripteur. Tout effet indésirable doit être signalé via le portail national de signalement.
Le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Nice a signalé plusieurs cas récents d'erreurs de substitution entre Testostérone Besins 1000 mg/4 ml et Androtardyl 250 mg/ml, deux spécialités utilisées dans le traitement des hypogonadismes masculins. Dans un contexte de tension d'approvisionnement sur Testostérone Besins, certaines substitutions ont été opérées sans validation médicale. Les deux médicaments diffèrent par leur ester de testostérone et leur schéma d'administration ; les substituer sans adapter la fréquence d'injection expose le patient à un surdosage potentiellement dangereux. Récapitulatif des différences, des risques et de la conduite à tenir au comptoir.
Deux esters, deux pharmacocinétiques très différentes
Les deux spécialités sont des formes injectables intramusculaires de testostérone, mais elles reposent sur deux esters chimiques différents dont la libération dans l'organisme n'a pas la même cinétique.
| Spécialité | Composition | Schéma d'administration |
|---|---|---|
| Testostérone Besins 1000 mg/4 ml, solution injectable | Undécanoate de testostérone (1 g par ampoule de 4 ml) | Injection toutes les 10 à 14 semaines |
| Androtardyl 250 mg/ml, solution injectable | Énanthate de testostérone (250 mg par ampoule de 1 ml) | Injection toutes les 2 à 4 semaines |
L'undécanoate de testostérone (Besins) est conçu pour une libération très prolongée : une injection couvre plus de deux mois. L'énanthate de testostérone (Androtardyl) a une libération beaucoup plus courte : une injection couvre quelques semaines.
→ Les deux spécialités ne sont pas interchangeables sans adaptation du schéma posologique par le prescripteur.
Indications : les hypogonadismes masculins
Les deux médicaments sont indiqués dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, situations cliniques au cours desquelles la production endogène de testostérone est insuffisante, qu'il s'agisse d'un déficit primaire (atteinte testiculaire) ou secondaire (atteinte hypophysaire ou hypothalamique). La prescription est encadrée et le diagnostic clinico-biologique posé par un médecin spécialiste (endocrinologue, andrologue, urologue) ou un médecin traitant en lien avec ces spécialités.
Le risque : substitution non adaptée = surdosage
Le risque identifié par le CRPV de Nice est le suivant. Lorsqu'un patient sous Testostérone Besins (1 injection toutes les 10 à 14 semaines) se voit délivrer Androtardyl à la place — par exemple en officine de ville en raison d'une indisponibilité de Besins — deux situations de substitution non adaptée peuvent se présenter :
- soit la fréquence d'injection initiale est conservée : le patient reçoit une seule injection d'Androtardyl pour une couverture prévue de plusieurs mois, alors que ce médicament a une durée d'action de seulement quelques semaines. Le patient se retrouve sous-dosé une fois l'effet de l'injection passé ;
- soit le schéma est mal compris et le patient (ou un médecin non informé du changement) administre Androtardyl à une fréquence non adaptée — par exemple aux doses Besins mais avec rythme Androtardyl — ce qui expose à un surdosage cumulatif en testostérone.
Selon le CRPV, plusieurs cas d'erreurs de substitution ont été documentés ces derniers mois, dans le contexte d'indisponibilité ponctuelle de Testostérone Besins en officine. La règle posée est claire : toute substitution entre ces deux spécialités doit être validée médicalement et accompagnée d'une adaptation explicite du schéma d'administration.
Conduite à tenir au comptoir
1. Ne jamais substituer Testostérone Besins par Androtardyl sans validation médicale. Même en cas d'indisponibilité ponctuelle de Besins, le pharmacien n'a pas vocation à proposer cette substitution. Il oriente le patient vers son prescripteur, qui décidera de la conduite à tenir (attente, alternative thérapeutique, adaptation du schéma).
2. Vérifier la concordance entre l'ordonnance et la spécialité délivrée. Au moment de la dispensation, vérifier que la spécialité prescrite (Besins ou Androtardyl) correspond bien à celle délivrée. Si une substitution a été opérée en amont (par un autre confrère, en hôpital, à l'étranger…), s'assurer que le patient en a été informé et que le schéma a été adapté.
3. Identifier les patients à risque. Les patients sous traitement chronique substitutif par testostérone connaissent en général leur schéma d'injection. Une question simple au comptoir — « vous faites votre injection tous les combien ? » — permet d'identifier rapidement une éventuelle confusion.
4. Informer le patient. Si le patient comprend que les deux spécialités ne sont pas équivalentes et que le rythme d'injection doit être adapté à la spécialité réellement délivrée, il pourra alerter son médecin en cas de doute.
5. Signaler tout effet indésirable. Tout effet indésirable suspecté (signes de surdosage : œdèmes, troubles de l'humeur, polyglobulie, hypertension, etc.) ou erreur de substitution constatée doit être déclaré au CRPV de proximité ou via le portail national de signalement (signalement.social-sante.gouv.fr).
À retenir
- Alerte du CRPV de Nice : plusieurs cas récents d'erreurs de substitution entre Testostérone Besins 1000 mg/4 ml (undécanoate, injection toutes les 10-14 semaines) et Androtardyl 250 mg/ml (énanthate, injection toutes les 2-4 semaines).
- Contexte : tension d'approvisionnement sur Testostérone Besins.
- Risque : surdosage potentiellement dangereux en cas de substitution sans adaptation du schéma.
- Indication commune : hypogonadismes masculins.
- Règle pharmacie d'officine : ne jamais substituer sans validation médicale du prescripteur.
- Signalement : tout effet indésirable ou erreur de substitution doit être déclaré au CRPV ou via
signalement.social-sante.gouv.fr.
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