Tiers payant contre génériques : extension aux hybrides et biosimilaires dès le 1er septembre
À partir du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s'étend aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables. Le patient qui refuse la substitution devra avancer les frais. Ce qui change concrètement au comptoir pour le pharmacien.
À compter du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s'étend aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables. Le mécanisme est identique à celui en vigueur pour les génériques : si le pharmacien propose la substitution et que le patient la refuse, celui-ci perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais. Le remboursement se fait alors sur la base du prix du médicament biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné. Le tiers payant est maintenu si le prescripteur a porté une mention « non substituable » (NS) justifiée et conforme, ou si le médicament d'origine a un prix inférieur ou égal au biosimilaire ou hybride. Le pharmacien doit informer le patient des conséquences du refus avant la délivrance, vérifier la présence et la conformité de la mention NS le cas échéant, et reporter cette mention dans son logiciel de facturation. Cette extension concerne notamment les biosimilaires récemment ajoutés à la liste ANSM (insuline glargine, dénosumab) et les hybrides inscrits au répertoire.
À partir du 1er septembre 2026, le dispositif « tiers payant contre génériques » s'étend aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires substituables. Le mécanisme est le même que pour les génériques : le patient qui refuse la substitution proposée par le pharmacien devra avancer les frais.
Ce qui change
Le principe
| Situation | Avant le 1er septembre | Après le 1er septembre |
|---|---|---|
| Patient refuse un générique | Perte du tiers payant | Perte du tiers payant (inchangé) |
| Patient refuse un biosimilaire | Tiers payant maintenu | Perte du tiers payant |
| Patient refuse un hybride | Tiers payant maintenu | Perte du tiers payant |
Le calcul du remboursement
En cas de refus de substitution, le remboursement se fait sur la base du prix du biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné. Si le prix du médicament d'origine est inférieur à cette base, le patient n'est pas pénalisé.
Les exceptions
Le tiers payant est maintenu dans deux cas :
| Exception | Détail |
|---|---|
| Mention NS justifiée | Le prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l'ordonnance, avec une justification conforme aux règles en vigueur |
| Prix inférieur ou égal | Le médicament d'origine a un prix inférieur ou égal au biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe |
Quels médicaments sont concernés
Biosimilaires substituables
Tous les biosimilaires inscrits sur la liste de référence ANSM (article R. 5121-9-1 du CSP). Parmi les groupes ajoutés récemment :
| Biosimilaire | Référence | Dispensation ville |
|---|---|---|
| Ondibta | Lantus (insuline glargine) | Oui |
| Osqay | Prolia (dénosumab) | Oui |
| Abasaglar, Semglee | Lantus (insuline glargine) | Oui |
Hybrides substituables
Les médicaments hybrides inscrits au répertoire des groupes hybrides de l'ANSM. Le répertoire couvre notamment des formes pharmaceutiques différentes de la spécialité de référence (voie d'administration, dosage modifié).
Ce qui change au comptoir
Avant la dispensation
| Étape | Action |
|---|---|
| Proposer la substitution | Obligatoire pour les biosimilaires et hybrides inscrits au répertoire |
| Informer le patient | Expliquer les conséquences financières du refus avant la délivrance |
| Vérifier la mention NS | Si le prescripteur a inscrit NS, vérifier que la justification est conforme |
À la facturation
| Point | Détail |
|---|---|
| LGO à jour | Vérifier que le logiciel intègre les nouvelles règles de facturation hybrides/biosimilaires |
| Traçabilité NS | Reporter la mention NS dans le logiciel de facturation comme preuve |
| Code de refus | Le LGO doit transmettre le motif de non-substitution à l'Assurance maladie |
L'information au patient
Le pharmacien doit expliquer clairement :
- Le biosimilaire ou l'hybride proposé a la même efficacité et la même sécurité que le médicament d'origine ;
- En cas de refus, le patient devra avancer la totalité des frais et sera remboursé ultérieurement sur la base du prix du biosimilaire/hybride ;
- La mention NS du médecin exempte le patient de cette règle.
Rappel : la substitution biosimilaire
Le pharmacien peut substituer un médicament biologique par son biosimilaire inscrit sur la liste ANSM, que ce soit en initiation ou en cours de traitement. L'information du patient et l'inscription au dossier pharmaceutique sont obligatoires. La mention « non substituable » du prescripteur bloque la substitution.
À retenir
- 1er septembre 2026 : le dispositif tiers payant contre génériques s'étend aux hybrides et biosimilaires.
- Refus de substitution = perte du tiers payant, avance de frais pour le patient.
- Exceptions : mention NS justifiée ou prix du princeps inférieur/égal au biosimilaire.
- Au comptoir : informer le patient avant dispensation, vérifier NS, mettre à jour le LGO.
- Biosimilaires concernés : tous ceux inscrits à la liste ANSM (Lantus/Abasaglar/Semglee/Ondibta, Prolia/Osqay, etc.).
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Tiers payant : extension aux hybrides et biosimilaires au 1er septembre 2026
À compter du 1er septembre 2026, le dispositif tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires substituables. Le mécanisme est le même que pour les génériques : le pharmacien accorde le tiers payant uniquement si le patient accepte la substitution, ou si le prescripteur a apposé une mention non substituable justifiée sur l'ordonnance. En cas de refus de substitution, le patient avance l'intégralité du prix du médicament et son remboursement peut être minoré, calculé sur la base du médicament hybride ou biosimilaire le plus cher du groupe. Deux exceptions maintiennent le tiers payant sans substitution : la mention non substituable médicalement justifiée du prescripteur, et le cas où le médicament d'origine coûte moins cher que le substitut. Pour les hybrides, deux motifs de non-substitution sont autorisés : la contre-indication formelle à un excipient (NS CIF) et la forme galénique inadaptée à un enfant de moins de 6 ans (NS EFG). Pour les biosimilaires, aucun formalisme particulier n'est imposé : le prescripteur motive librement la mention. Au 1er septembre 2026, 31 groupes hybrides et 11 molécules biosimilaires sont substituables en officine. Le texte fondateur est l'article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale, modifié par la LFSS 2026.
Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.
Biosimilaires : 4 nouveaux groupes ajoutés à la liste de référence ANSM
L'ANSM a publié le 10 juillet 2026 une décision ajoutant 4 nouveaux groupes à la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du CSP). Les biosimilaires ajoutés sont : Ondibta (insuline glargine, référence Lantus), Osqay (dénosumab, référence Prolia), Gotenfia (golimumab, référence Simponi) et Ranluspec (ranibizumab, référence Lucentis). Deux de ces groupes concernent directement l'officine : l'insuline glargine (diabète de type 2) et le dénosumab (ostéoporose). L'inscription ouvre la possibilité de substitution par le pharmacien dans les conditions prévues par l'article L. 5125-23-4 du CSP.