Prévention des bronchiolites à VRS : sécurité confirmée, erreurs médicamenteuses persistantes
L'ANSM confirme le bon profil de sécurité des traitements préventifs contre le VRS sur la campagne 2025-2026, à partir de deux enquêtes de pharmacovigilance (CRPV de Rouen et Nice). Elle signale des erreurs médicamenteuses persistantes, notamment l'administration d'un vaccin au nourrisson à la place de l'anticorps monoclonal. Ce que le pharmacien doit distinguer au comptoir.
L'ANSM publie le bilan de pharmacovigilance de la campagne 2025-2026 de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite du nourrisson. Cette surveillance repose sur deux enquêtes nationales menées avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen et de Nice. Les données confirment le bon profil de sécurité des traitements préventifs. Pour les vaccins de l'adulte (Abrysvo, Arexvy, mResvia), aucun nouveau risque n'a été identifié et la majorité des cas déclarés sont des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable. Chez la femme enceinte vaccinée par Abrysvo, aucun nouveau risque n'est identifié : une dizaine d'accouchements prématurés ont été déclarés sans lien établi avec le vaccin, et l'étude Epi-Phare sur les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée ne montre pas d'augmentation du risque de prématurité. Deux cas de paralysie faciale d'évolution favorable ont été signalés, avec des données insuffisantes pour établir un lien. Pour l'anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus) chez le nourrisson, aucun nouveau risque n'est identifié et son efficacité a été confirmée par Epi-Phare. Le point de vigilance reste les erreurs médicamenteuses, en particulier l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson à la place d'un anticorps monoclonal, une dose incorrecte ou une double administration. L'ANSM met à disposition une fiche d'information synthétique, et le carnet de maternité permet désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo. L'administration de l'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandée qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Un nouvel anticorps, Enflonsia (clesrovimab), est ajouté au périmètre de surveillance.
L'ANSM publie le bilan de pharmacovigilance de la campagne 2025-2026 de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite du nourrisson. Le message est double : les données confirment le bon profil de sécurité des traitements préventifs, mais des erreurs médicamenteuses persistent. La principale, à connaître au comptoir : administrer un vaccin à un nourrisson à la place d'un anticorps monoclonal.
Deux enquêtes de pharmacovigilance
La surveillance repose sur deux enquêtes nationales menées avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen et de Nice. Elles couvrent les deux grandes catégories de traitements préventifs.
| Public | Traitement préventif |
|---|---|
| Adulte | Vaccins Abrysvo, Arexvy, mResvia |
| Femme enceinte | Vaccin Abrysvo (protection transmise au fœtus) |
| Nourrisson | Anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus) |
| Nouveauté sous surveillance | Anticorps monoclonal Enflonsia (clesrovimab), récemment autorisé |
Ce que confirment les données 2025-2026
Vaccins chez l'adulte
Sur la période de début mars 2025 à fin février 2026, les données des vaccins Abrysvo, Arexvy et mResvia n'ont pas mis en évidence de nouveau risque. La majorité des cas déclarés concernent des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable associé.
Abrysvo chez la femme enceinte
Aucun nouveau risque n'a été identifié.
| Signal | Ce que disent les données |
|---|---|
| Accouchements prématurés | Une dizaine de cas déclarés, sans lien établi avec le vaccin |
| Étude Epi-Phare (campagne 2024-2025) | Chez les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée, pas d'augmentation du risque d'accouchement prématuré |
| Paralysie faciale | 2 cas d'évolution favorable, données insuffisantes pour établir un lien |
| Bronchiolites malgré la vaccination maternelle | Signalées surtout chez des femmes vaccinées très peu de temps avant l'accouchement : plusieurs jours sont nécessaires pour produire puis transmettre les anticorps au fœtus |
Nirsevimab (Beyfortus) chez le nourrisson
Aucun nouveau risque n'a été identifié. Comme l'année précédente, plus de la moitié des déclarations concernent des nourrissons ayant développé une bronchiolite à VRS malgré l'administration de Beyfortus, généralement sans conséquence grave. Une étude comparative d'Epi-Phare a confirmé en 2025 l'efficacité du nirsevimab. Les risques potentiels évoqués dans le premier rapport 2023-2024 (syndrome grippal, diminution de l'appétit, baisse du tonus musculaire, risque d'accident vasculaire cérébral) ne sont pas confirmés, mais restent suivis par précaution.
Le vrai point de vigilance : les erreurs médicamenteuses
C'est le message opérationnel de l'ANSM. Les erreurs déclarées peuvent être :
- l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson, à la place d'un anticorps monoclonal ;
- l'administration d'une dose incorrecte ;
- une double administration.
Ces erreurs font courir un risque réel : absence de protection contre le VRS, ou survenue d'effets indésirables.
Deux outils sont mis en avant pour les éviter :
| Outil | À quoi il sert |
|---|---|
| Fiche d'information synthétique de l'ANSM | Rappelle les spécificités de chaque traitement préventif (destinée aux professionnels de santé) |
| Carnet de maternité | Permet désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo, pour éviter une administration superflue d'anticorps monoclonal au nourrisson |
Point clé à retenir sur la logique de protection : l'administration de l'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandée qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Passé ce délai, la mère a eu le temps de transmettre ses anticorps, et une injection d'anticorps à l'enfant devient superflue.
Au comptoir : conduite à tenir
| Situation | Ce que fait le pharmacien |
|---|---|
| Délivrance d'un traitement préventif | Bien distinguer le vaccin (mère ou adulte) de l'anticorps monoclonal (nourrisson). Ce ne sont ni les mêmes produits, ni la même cible |
| Parents d'un nouveau-né | Vérifier si la mère a été vaccinée par Abrysvo et à quel moment : l'anticorps au nourrisson n'est utile qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle |
| Inquiétude sur la sécurité | Rassurer : les données de la campagne 2025-2026 confirment le bon profil de sécurité des vaccins et du nirsevimab |
| Bronchiolite survenue malgré Beyfortus | Situation connue et le plus souvent sans gravité ; l'efficacité globale du nirsevimab est confirmée |
| Erreur ou effet indésirable constaté | Le déclarer sur le portail des signalements ; c'est ce qui alimente la surveillance |
À retenir
- Bilan de pharmacovigilance 2025-2026 : le profil de sécurité des traitements préventifs contre le VRS est confirmé (vaccins Abrysvo, Arexvy, mResvia et anticorps nirsevimab Beyfortus).
- Chez la femme enceinte vaccinée par Abrysvo, aucun nouveau risque ; l'étude Epi-Phare (vaccination entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée) ne montre pas d'augmentation du risque de prématurité.
- Le point de vigilance reste les erreurs médicamenteuses : vaccin administré au nourrisson à la place de l'anticorps, dose incorrecte, double administration.
- L'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandé qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle.
- Un nouvel anticorps, Enflonsia (clesrovimab), entre dans le périmètre de surveillance.
À lire aussi sur Pharmactu :
À lire aussi
Bronchiolite VRS : la campagne 2026-2027 démarre le 14 septembre, Enflonsia rejoint Beyfortus
Le DGS-Urgent n° 2026_10 du 10 août 2026 lance la campagne de vaccination et d'immunisation contre les infections à virus respiratoire syncytial (VRS) du nourrisson pour la saison 2026-2027 : du 14 septembre 2026 au 28 février 2027 en France métropolitaine, avec des calendriers propres aux Antilles, à La Réunion, à Mayotte et à la Guyane. Deux stratégies sont possibles et c'est aux parents, informés par les professionnels de santé, de choisir : la vaccination de la femme enceinte par Abrysvo, en une dose de la 32e à la 36e semaine d'aménorrhée, ou l'immunisation du nourrisson par un anticorps monoclonal. Beyfortus (nirsévimab) et Enflonsia (clesrovimab, MSD) peuvent être administrés à tous les nourrissons ; Synagis (palivizumab) est réservé aux nourrissons nés prématurément ou à haut risque. Beyfortus se dose selon le poids (50 mg sous 5 kg, 100 mg à partir de 5 kg), Enflonsia en dose unique de 105 mg. Abrysvo, Beyfortus et Enflonsia sont disponibles en ville, et leur prise en charge démarre avec la campagne. La HAS a rendu le 24 juin 2026 un avis favorable au remboursement d'Enflonsia (SMR important, ASMR IV), option de première intention au même titre que Beyfortus. Le pharmacien dispense ces produits ; il n'administre pas les anticorps monoclonaux aux nourrissons.
VRS : Beyfortus et Abrysvo remboursés à 65 % avant la campagne de septembre
Par deux décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie du 4 août 2026, publiées au Journal officiel du 21 août, le taux de participation de l'assuré pour Beyfortus (nirsévimab, toutes présentations 50 mg et 100 mg) et pour Abrysvo (vaccin VRS de Pfizer) passe de 70 % à 35 % à compter du 31 août 2026 : ils sont donc remboursés à 65 % au lieu de 30 %. Pour Beyfortus, la HAS avait rendu le 15 juillet 2026 un avis de réévaluation qui retient un service médical rendu important. Enflonsia (clesrovimab, MSD), nouvel anticorps de la saison, est inscrit au remboursement à 65 % depuis un arrêté et un avis publiés au Journal officiel du 8 août 2026. La campagne VRS débute le 14 septembre 2026 en métropole. Le pharmacien dispense Beyfortus et Enflonsia mais ne les administre pas ; il peut prescrire et administrer Abrysvo, vaccin du calendrier vaccinal, à la femme enceinte.
Antiseptique injecté à la place d'un anesthésique : l'ANSM rappelle comment éviter la confusion
L'ANSM publie le 21 juillet 2026 une alerte sur les confusions entre solutions incolores d'antiseptiques (chlorhexidine notamment) et d'anesthésiques (lidocaïne type Xylocaïne) ou de sérum physiologique. L'Agence signale un nouveau cas d'injection accidentelle d'antiseptique à la place d'un anesthésique. Ces erreurs peuvent entraîner des conséquences majeures : atteintes neurologiques sévères pouvant aller jusqu'à la tétraplégie, ou des décès. L'ANSM recommande deux mesures principales : privilégier les antiseptiques colorés ou les tampons cutanés imprégnés en applicateur, et éviter autant que possible de déconditionner les médicaments injectables (les laisser dans leur contenant d'origine). L'Agence appelle les professionnels de santé à une vigilance renforcée, notamment lors des blocs nerveux et des manipulations de tubulures.