Prévention des bronchiolites à VRS : sécurité confirmée, erreurs médicamenteuses persistantes
L'ANSM confirme le bon profil de sécurité des traitements préventifs contre le VRS sur la campagne 2025-2026, à partir de deux enquêtes de pharmacovigilance (CRPV de Rouen et Nice). Elle signale des erreurs médicamenteuses persistantes, notamment l'administration d'un vaccin au nourrisson à la place de l'anticorps monoclonal. Ce que le pharmacien doit distinguer au comptoir.
L'ANSM publie le bilan de pharmacovigilance de la campagne 2025-2026 de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite du nourrisson. Cette surveillance repose sur deux enquêtes nationales menées avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen et de Nice. Les données confirment le bon profil de sécurité des traitements préventifs. Pour les vaccins de l'adulte (Abrysvo, Arexvy, mResvia), aucun nouveau risque n'a été identifié et la majorité des cas déclarés sont des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable. Chez la femme enceinte vaccinée par Abrysvo, aucun nouveau risque n'est identifié : une dizaine d'accouchements prématurés ont été déclarés sans lien établi avec le vaccin, et l'étude Epi-Phare sur les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée ne montre pas d'augmentation du risque de prématurité. Deux cas de paralysie faciale d'évolution favorable ont été signalés, avec des données insuffisantes pour établir un lien. Pour l'anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus) chez le nourrisson, aucun nouveau risque n'est identifié et son efficacité a été confirmée par Epi-Phare. Le point de vigilance reste les erreurs médicamenteuses, en particulier l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson à la place d'un anticorps monoclonal, une dose incorrecte ou une double administration. L'ANSM met à disposition une fiche d'information synthétique, et le carnet de maternité permet désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo. L'administration de l'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandée qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Un nouvel anticorps, Enflonsia (clesrovimab), est ajouté au périmètre de surveillance.
L'ANSM publie le bilan de pharmacovigilance de la campagne 2025-2026 de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite du nourrisson. Le message est double : les données confirment le bon profil de sécurité des traitements préventifs, mais des erreurs médicamenteuses persistent. La principale, à connaître au comptoir : administrer un vaccin à un nourrisson à la place d'un anticorps monoclonal.
Deux enquêtes de pharmacovigilance
La surveillance repose sur deux enquêtes nationales menées avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen et de Nice. Elles couvrent les deux grandes catégories de traitements préventifs.
| Public | Traitement préventif |
|---|---|
| Adulte | Vaccins Abrysvo, Arexvy, mResvia |
| Femme enceinte | Vaccin Abrysvo (protection transmise au fœtus) |
| Nourrisson | Anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus) |
| Nouveauté sous surveillance | Anticorps monoclonal Enflonsia (clesrovimab), récemment autorisé |
Ce que confirment les données 2025-2026
Vaccins chez l'adulte
Sur la période de début mars 2025 à fin février 2026, les données des vaccins Abrysvo, Arexvy et mResvia n'ont pas mis en évidence de nouveau risque. La majorité des cas déclarés concernent des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable associé.
Abrysvo chez la femme enceinte
Aucun nouveau risque n'a été identifié.
| Signal | Ce que disent les données |
|---|---|
| Accouchements prématurés | Une dizaine de cas déclarés, sans lien établi avec le vaccin |
| Étude Epi-Phare (campagne 2024-2025) | Chez les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée, pas d'augmentation du risque d'accouchement prématuré |
| Paralysie faciale | 2 cas d'évolution favorable, données insuffisantes pour établir un lien |
| Bronchiolites malgré la vaccination maternelle | Signalées surtout chez des femmes vaccinées très peu de temps avant l'accouchement : plusieurs jours sont nécessaires pour produire puis transmettre les anticorps au fœtus |
Nirsevimab (Beyfortus) chez le nourrisson
Aucun nouveau risque n'a été identifié. Comme l'année précédente, plus de la moitié des déclarations concernent des nourrissons ayant développé une bronchiolite à VRS malgré l'administration de Beyfortus, généralement sans conséquence grave. Une étude comparative d'Epi-Phare a confirmé en 2025 l'efficacité du nirsevimab. Les risques potentiels évoqués dans le premier rapport 2023-2024 (syndrome grippal, diminution de l'appétit, baisse du tonus musculaire, risque d'accident vasculaire cérébral) ne sont pas confirmés, mais restent suivis par précaution.
Le vrai point de vigilance : les erreurs médicamenteuses
C'est le message opérationnel de l'ANSM. Les erreurs déclarées peuvent être :
- l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson, à la place d'un anticorps monoclonal ;
- l'administration d'une dose incorrecte ;
- une double administration.
Ces erreurs font courir un risque réel : absence de protection contre le VRS, ou survenue d'effets indésirables.
Deux outils sont mis en avant pour les éviter :
| Outil | À quoi il sert |
|---|---|
| Fiche d'information synthétique de l'ANSM | Rappelle les spécificités de chaque traitement préventif (destinée aux professionnels de santé) |
| Carnet de maternité | Permet désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo, pour éviter une administration superflue d'anticorps monoclonal au nourrisson |
Point clé à retenir sur la logique de protection : l'administration de l'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandée qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Passé ce délai, la mère a eu le temps de transmettre ses anticorps, et une injection d'anticorps à l'enfant devient superflue.
Au comptoir : conduite à tenir
| Situation | Ce que fait le pharmacien |
|---|---|
| Délivrance d'un traitement préventif | Bien distinguer le vaccin (mère ou adulte) de l'anticorps monoclonal (nourrisson). Ce ne sont ni les mêmes produits, ni la même cible |
| Parents d'un nouveau-né | Vérifier si la mère a été vaccinée par Abrysvo et à quel moment : l'anticorps au nourrisson n'est utile qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle |
| Inquiétude sur la sécurité | Rassurer : les données de la campagne 2025-2026 confirment le bon profil de sécurité des vaccins et du nirsevimab |
| Bronchiolite survenue malgré Beyfortus | Situation connue et le plus souvent sans gravité ; l'efficacité globale du nirsevimab est confirmée |
| Erreur ou effet indésirable constaté | Le déclarer sur le portail des signalements ; c'est ce qui alimente la surveillance |
À retenir
- Bilan de pharmacovigilance 2025-2026 : le profil de sécurité des traitements préventifs contre le VRS est confirmé (vaccins Abrysvo, Arexvy, mResvia et anticorps nirsevimab Beyfortus).
- Chez la femme enceinte vaccinée par Abrysvo, aucun nouveau risque ; l'étude Epi-Phare (vaccination entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée) ne montre pas d'augmentation du risque de prématurité.
- Le point de vigilance reste les erreurs médicamenteuses : vaccin administré au nourrisson à la place de l'anticorps, dose incorrecte, double administration.
- L'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandé qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle.
- Un nouvel anticorps, Enflonsia (clesrovimab), entre dans le périmètre de surveillance.
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Le DGS-Urgent n° 2026_10 lance la campagne de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) du nourrisson pour la saison 2026-2027. La campagne débute le 14 septembre 2026 et se termine le 28 février 2027 en France métropolitaine. Trois anticorps monoclonaux sont disponibles : Beyfortus (nirsevimab, Sanofi/AstraZeneca), Enflonsia (clesrovimab, MSD, nouvel entrant cette saison) et Synagis (palivizumab, réservé aux prématurés et nourrissons à haut risque, disponible uniquement en établissement de santé). Le vaccin maternel Abrysvo (Pfizer) est proposé aux femmes enceintes entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée. Enflonsia a obtenu son AMM européenne le 15 avril 2026 et un avis HAS favorable le 24 juin 2026 (SMR important, ASMR IV). Il s'administre en dose unique par voie intramusculaire sans adaptation au poids, contrairement à Beyfortus qui nécessite un dosage selon le poids (50 mg si moins de 5 kg, 100 mg si 5 kg ou plus). Le pharmacien d'officine dispense Beyfortus et Enflonsia sur ordonnance nominative, sans constitution de stock. L'administration (injection IM) est réalisée par le médecin, la sage-femme ou l'infirmier, le pharmacien n'étant pas autorisé à injecter aux nourrissons (moins de 11 ans). La campagne 2025-2026 avait permis d'immuniser une large part des nourrissons entrant dans leur première saison VRS, avec une réduction significative des hospitalisations pour bronchiolite.
VRS : Beyfortus et Abrysvo remboursés à 65 % avant la campagne de septembre
Deux avis publiés au Journal officiel du 21 août 2026 relèvent le taux de remboursement des deux produits de prévention du VRS chez le nourrisson. Beyfortus (nirsévimab, Sanofi) passe de 30 % à 65 % au 31 août 2026. Abrysvo (vaccin VRS bivalent recombinant, Pfizer) passe de 30 % à 65 % au 1er septembre 2026. Ce relèvement fait suite à la réévaluation par la HAS du service médical rendu (SMR) de Beyfortus, passé de "modéré" à "important" dans son avis publié le 15 juillet 2026. Le prix de Beyfortus est de 401,80 euros, celui d'Abrysvo de 196,10 euros. Le reste à charge des familles diminue significativement avant le lancement de la campagne VRS 2026-2027, prévue le 14 septembre en métropole et le 31 août en Martinique. Le pharmacien d'officine dispense Beyfortus mais ne peut pas l'administrer (nourrissons de moins de 11 ans). Abrysvo est un vaccin maternel administré à la femme enceinte entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée. Enflonsia (clesrovimab, MSD), le deuxième anticorps anti-VRS disponible cette saison, dispose d'un circuit de remboursement distinct.
Antiseptique injecté à la place d'un anesthésique : l'ANSM rappelle comment éviter la confusion
L'ANSM publie le 21 juillet 2026 une alerte sur les confusions entre solutions incolores d'antiseptiques (chlorhexidine notamment) et d'anesthésiques (lidocaïne type Xylocaïne) ou de sérum physiologique. L'Agence signale un nouveau cas d'injection accidentelle d'antiseptique à la place d'un anesthésique. Ces erreurs peuvent entraîner des conséquences majeures : lésions neurologiques graves pouvant aller jusqu'à la tétraplégie, voire le décès. L'ANSM recommande deux mesures principales : privilégier les antiseptiques colorés ou les applicateurs avec antiseptique intégré, et ne pas déconditionner les médicaments injectables (les conserver dans leur contenant d'origine). L'Agence appelle les professionnels de santé à une vigilance renforcée, notamment lors des blocs nerveux et des manipulations de tubulures. Le pharmacien d'officine et hospitalier joue un rôle dans la sécurisation de la chaîne : choix des références, conseil aux professionnels, signalement des erreurs.