Substitution des dispositifs médicaux en officine : la HAS rend un avis favorable avec réserves
La HAS a publié le 17 juin 2026 son avis sur le projet d'arrêté autorisant le pharmacien d'officine à substituer certains dispositifs médicaux prescrits. Avis favorable avec réserves. Pansements, matériels de contention, canules trachéales et équipements de maintien à domicile figurent parmi les catégories visées. L'arrêté définitif est attendu. Point sur cette nouvelle compétence et ses conditions.
La Haute Autorité de santé (HAS) a rendu le 28 mai 2026 (publié le 17 juin) un avis favorable avec réserves sur le projet d'arrêté autorisant la substitution de certains dispositifs médicaux par le pharmacien d'officine. Fondée sur l'article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique, cette réforme ouvrirait au pharmacien le droit de substituer un dispositif médical prescrit par un équivalent inscrit à la LPP, sous conditions : même destination, spécifications techniques équivalentes, pas de surcoût pour le patient ni pour l'assurance maladie, information du prescripteur et du patient. Les catégories visées par le projet d'arrêté incluent les articles pour pansements, les matériels de contention, les canules trachéales, les prothèses respiratoires pour trachéotomie et les équipements de maintien à domicile. Le prescripteur conserve la possibilité d'exclure la substitution par mention expresse. L'USPO salue une étape structurante mais alerte sur le risque de restriction excessive du périmètre. L'arrêté définitif n'est pas encore publié.
La Haute Autorité de santé (HAS) a rendu le 28 mai 2026 un avis favorable avec réserves sur le projet d'arrêté autorisant le pharmacien d'officine à substituer certains dispositifs médicaux (DM) prescrits. L'avis, publié le 17 juin 2026, constitue une étape clé vers l'entrée en vigueur de cette nouvelle compétence. L'USPO salue une avancée structurante, tout en alertant sur le risque de périmètre trop restrictif.
Le cadre légal : article L. 5125-23-3 du CSP
L'article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique autorise le pharmacien d'officine à délivrer, par substitution, un dispositif médical comparable à celui prescrit, à condition que :
- Le produit figure sur une liste fixée par arrêté ministériel, après avis de la HAS ;
- Les conditions de substitution définies par l'arrêté soient respectées ;
- Le prescripteur n'ait pas exclu la substitution par mention expresse.
C'est cet arrêté que la HAS vient d'examiner.
Catégories de DM visées par le projet d'arrêté
Le projet d'arrêté soumis à l'avis de la HAS vise plusieurs catégories de dispositifs médicaux inscrits à la liste des produits et prestations (LPP) :
| Catégorie | Exemples |
|---|---|
| Articles pour pansements | Pansements hydrocolloïdes, hydrocellulaires, alginates, interfaces |
| Matériels de contention | Bandes de contention, bas de compression |
| Canules trachéales | Canules à ballonnet, canules fenêtrées |
| Prothèses respiratoires pour trachéotomie | Échangeurs de chaleur et d'humidité, filtres |
| Équipements de maintien à domicile | Lits médicalisés, matelas anti-escarres, fauteuils roulants (sous conditions) |
| Matériels pour traitement de pathologies spécifiques | Dispositifs de perfusion, pompes, consommables |
Conditions de substitution
Le DM de substitution devra remplir quatre critères cumulatifs :
| Critère | Exigence |
|---|---|
| Destination identique | Même utilisation thérapeutique que le DM prescrit |
| Spécifications techniques équivalentes | Performances et caractéristiques comparables |
| Inscription LPP | Le DM de substitution doit être inscrit à la liste des produits et prestations |
| Pas de surcoût | Aucun surcoût pour le patient ni pour l'assurance maladie |
Information obligatoire
Le pharmacien devra :
- Informer le patient de la substitution effectuée et de ses motifs ;
- Informer le prescripteur de la substitution réalisée ;
- Documenter la substitution : nom du DM délivré, marque, numéro de lot/série, date, timbre de l'officine.
Mention « non substituable »
Le prescripteur conserve la possibilité d'exclure la substitution par une mention expresse sur l'ordonnance. Dans ce cas, le pharmacien doit délivrer le DM prescrit sans substitution.
L'avis de la HAS : favorable avec réserves
La HAS rend un avis favorable sur le projet d'arrêté, considérant que le dispositif de substitution proposé vise à assurer la continuité des soins et l'accès des patients aux DM.
Toutefois, l'avis est assorti de réserves. La HAS pointe la nécessité de garantir que la substitution ne compromette pas la qualité de la prise en charge, en particulier pour les DM à forte spécificité technique (canules trachéales, dispositifs sur mesure).
La position de l'USPO
L'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) qualifie la publication de cet avis d'étape déterminante dans la mise en œuvre de la réforme. Le syndicat appelle à une accélération de la publication de l'arrêté définitif et demande l'implication de tous les acteurs industriels pour garantir la transparence informationnelle et la fluidité des approvisionnements.
L'USPO alerte cependant sur un point : le projet d'arrêté impose un accord préalable du prescripteur pour certaines catégories. Le syndicat questionne cette restriction, soulignant que le pharmacien peut déjà substituer des biosimilaires anticancéreux sans accord préalable, et se demande pourquoi cette exigence s'appliquerait à des DM comme les compresses.
Ce qui manque encore
L'avis de la HAS est une étape consultative. Pour que la substitution devienne effective, il faut encore :
- La publication de l'arrêté définitif au Journal officiel ;
- La mise à jour des logiciels de gestion d'officine (intégration des groupes de DM substituables) ;
- La formation des équipes officinales aux spécificités techniques des DM concernés.
Aucun calendrier de publication n'a été communiqué à ce stade.
À retenir
- Avis HAS n° 2026-0042 du 28 mai 2026 (publié le 17 juin) : favorable avec réserves.
- Nouvelle compétence : le pharmacien pourra substituer certains DM prescrits par un équivalent LPP.
- Catégories visées : pansements, contention, canules trachéales, équipements MAD, matériels de perfusion.
- 4 conditions : même destination, spécifications équivalentes, inscription LPP, pas de surcoût.
- Mention « non substituable » : le prescripteur peut l'exclure.
- Arrêté définitif non publié : la substitution n'est pas encore effective.
- USPO : salue l'étape, alerte sur le risque de périmètre trop restrictif.
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