Substitution des dispositifs médicaux en officine : la HAS rend un avis favorable avec réserves
Dans son avis du 28 mai 2026, mis en ligne le 3 juin, la HAS soutient le projet d'arrêté ouvrant au pharmacien d'officine la substitution de dispositifs médicaux inscrits aux titres I et II de la LPPR sous description générique. Elle recommande de tenir compte de l'équivalence de caractéristiques techniques et juge inutile l'accord préalable du prescripteur.
Le collège de la Haute Autorité de santé (HAS) a adopté le 28 mai 2026 l'avis n° 2026.0042/AC/SED, mis en ligne le 3 juin, sur le projet d'arrêté qui doit fixer la liste des dispositifs médicaux (DM) que le pharmacien d'officine peut substituer, les conditions de cette substitution et l'information du prescripteur et du patient. Ce droit de substitution a été créé par l'article 60 de la LFSS pour 2023 (article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique), sous réserve d'une liste fixée par arrêté après avis de la HAS. Le projet, dont la HAS a été saisie par la DGS le 2 avril 2026, limite la liste aux produits inscrits aux titres I et II de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sous description générique et délivrés par le pharmacien d'officine. La HAS soutient le projet, qui vise la continuité des soins, avec plusieurs réserves : les seules spécifications techniques minimales d'une ligne générique peuvent ne pas suffire à distinguer des produits adaptés à des situations individuelles, et elle recommande que le pharmacien tienne compte de l'équivalence de certaines caractéristiques techniques du produit prescrit. Elle estime inutile de subordonner la substitution à l'accord préalable du prescripteur, qui peut porter la mention « non substituable », et demande que le pharmacien explique au patient les différences entre les deux produits. Elle s'interroge sur l'obligation de reporter les numéros de série et de lot sur l'ordonnance. L'USPO a salué une étape déterminante et demandé une mise en œuvre rapide. L'arrêté n'est pas encore publié : la substitution n'est pas possible à ce stade.
Le collège de la Haute Autorité de santé (HAS) a adopté le 28 mai 2026 un avis sur le projet d'arrêté qui doit permettre au pharmacien d'officine de substituer certains dispositifs médicaux (DM) prescrits. L'avis, mis en ligne le 3 juin 2026, soutient le projet mais formule plusieurs réserves. Au 28 octobre 2026, l'arrêté n'avait pas été publié au Journal officiel.
Le cadre légal
L'article 60 de la LFSS pour 2023 a introduit l'article L. 5125-23-3 dans le Code de la santé publique. Il confère au pharmacien d'officine un droit de substitution des dispositifs médicaux, sous conditions, notamment l'inscription des produits sur une liste fixée par arrêté ministériel après avis de la HAS. Le prescripteur peut porter la mention « non substituable » sur l'ordonnance.
La HAS a été saisie du projet d'arrêté par la Direction générale de la santé le 2 avril 2026.
Le périmètre du projet d'arrêté
Selon l'avis de la HAS, le projet limite la liste aux produits :
- inscrits aux titres I et II de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- inscrits sous description générique ;
- délivrés par le pharmacien d'officine.
Le projet encadre aussi les conditions de la substitution et l'information du prescripteur et du patient. L'avis ne détaille pas ces conditions.
Ce que dit la HAS
| Point | Position du collège de la HAS |
|---|---|
| Principe | Soutient le projet, qui vise la bonne continuité des soins |
| Spécifications techniques | Les seules spécifications minimales d'une ligne générique peuvent ne pas suffire à distinguer des produits adaptés à des situations personnelles diverses |
| Recommandation | Le pharmacien prend en compte l'équivalence de certaines caractéristiques techniques du produit prescrit (différences ergonomiques et fonctionnelles au sein d'une même ligne générique) |
| Accord préalable du prescripteur | Pas nécessaire : peu réalisable en pratique, et le prescripteur peut porter la mention « non substituable » |
| Information du patient | Le pharmacien explique les différences entre produit prescrit et produit substitué, et que ces différences ne portent pas préjudice à ses besoins |
| Numéros de série et de lot sur l'ordonnance | La HAS s'interroge sur cette exigence, au regard du travail demandé, alors que la traçabilité n'est pas faite pour une délivrance sans substitution |
La HAS souligne aussi que la coordination entre professionnels de santé permettrait la bonne mise en place de la substitution.
La position de l'USPO
Dans une lettre ouverte à la ministre de la Santé du 17 juin 2026, l'USPO voit dans cet avis une étape déterminante dans la publication des textes. Elle demande d'accélérer la mise en œuvre opérationnelle et appelle les industriels à assurer la transparence des informations sur les produits, l'adaptation des gammes aux exigences de substitution et la fluidité des approvisionnements.
Ce qui manque encore
L'avis de la HAS est consultatif. Tant que l'arrêté n'est pas publié au Journal officiel, le pharmacien ne peut pas substituer un dispositif médical prescrit.
À retenir
- Avis HAS n° 2026.0042/AC/SED du 28 mai 2026, mis en ligne le 3 juin.
- Base légale : article L. 5125-23-3 du CSP, issu de l'article 60 de la LFSS pour 2023.
- Périmètre du projet : DM des titres I et II de la LPPR, sous description générique, délivrés en officine.
- Réserve principale : tenir compte de l'équivalence de certaines caractéristiques techniques, au-delà de la ligne générique.
- Pas d'accord préalable du prescripteur selon la HAS ; la mention « non substituable » reste possible.
- Arrêté non publié au 28 octobre 2026 : la substitution n'est pas encore possible.
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