Zithromax 250 mg : importation parallèle depuis la Grèce autorisée par l'ANSM
L'ANSM a publié le 29 mai 2026 une décision du 26 mai autorisant l'importation parallèle de Zithromax 250 mg, comprimé pelliculé (boîte de 6), depuis la Grèce par Difarmed. Différence à connaître : ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Autorisation de cinq ans, renouvelable.
L'ANSM a publié le 29 mai 2026 une décision du 26 mai 2026 accordant à Difarmed SLU (Sant Feliu de Llobregat, Barcelone) une autorisation d'importation parallèle pour Zithromax 250 mg, comprimé pelliculé, autorisé en Grèce et présenté en boîte de 6. Le produit importé est mis sur le marché en France comme importation parallèle de Zithromax 250 mg, dont l'AMM française est détenue par Pfizer Holding France ; il est soumis au résumé des caractéristiques du produit et au classement de la spécialité française. Son étiquetage et sa notice diffèrent par le nom de l'établissement qui modifie le conditionnement, par le numéro d'autorisation, et par une condition de conservation plus stricte : « Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C », alors que le RCP français ne prévoit pas de précaution particulière de conservation. L'autorisation vaut cinq ans à compter de sa notification et est renouvelable. Selon la base de données publique des médicaments, Zithromax 250 mg (boîte de 6) est indiqué chez l'adulte et l'adolescent d'au moins 45 kg dans la pharyngite et l'angine aiguës streptococciques, l'abcès dentaire et la parodontite, et chez l'adulte dans l'exacerbation aiguë de bronchite chronique, à 500 mg par jour pendant 3 jours ou 500 mg le premier jour puis 250 mg par jour du deuxième au cinquième jour. La décision ne fait pas état d'une tension d'approvisionnement.
L'ANSM a publié le 29 mai 2026 une décision datée du 26 mai 2026 autorisant l'importation parallèle de Zithromax 250 mg, comprimé pelliculé (boîte de 6) depuis la Grèce. Le point à retenir au comptoir : une condition de conservation plus stricte que celle du produit français.
La décision
| Élément | Selon la décision de l'ANSM |
|---|---|
| Spécialité importée | Zithromax 250 mg, film coated tablet, autorisé par les autorités sanitaires grecques, boîte de 6 comprimés pelliculés |
| Titulaire de l'autorisation et exploitant | Difarmed SLU, Sant Feliu de Llobregat, Barcelone (Espagne) |
| Spécialité française correspondante | Zithromax 250 mg, comprimé pelliculé, AMM détenue par Pfizer Holding France |
| RCP et classement | Ceux de la spécialité autorisée en France |
| Validité | 5 ans à compter de la notification, renouvelable |
| Codes | CIS 6 252 760 0 |
Ce qui diffère sur la boîte et la notice
Selon les articles 4 et 5 de la décision, l'étiquetage et la notice de la spécialité importée diffèrent de ceux de la spécialité française par :
- le nom et l'adresse de l'établissement qui modifie le conditionnement ;
- la mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro d'autorisation d'importation parallèle et du numéro d'AMM dans l'État de provenance ;
- la date de dernière révision de la notice ;
- une condition de conservation plus stricte : « Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C ».
Pour comparaison, le RCP de Zithromax 250 mg en France indique « Pas de précautions particulières de conservation ».
Rappel : indications de Zithromax 250 mg (boîte de 6)
Selon la base de données publique des médicaments :
| Population | Indications | Posologie (RCP) |
|---|---|---|
| Adultes et adolescents de 45 kg et plus | Pharyngite et angine aiguës streptococciques ; abcès dentaire et parodontite | 500 mg/jour pendant 3 jours, ou 500 mg le jour 1 puis 250 mg/jour du jour 2 au jour 5, en une prise par jour |
| Adultes | Exacerbation aiguë de bronchite chronique | Idem |
Le RCP renvoie aux recommandations en vigueur pour les schémas, posologies et durées de chaque indication.
Au comptoir
- Reconnaître la boîte importée : mentions d'étiquetage propres à l'importation parallèle, notice à jour de sa propre date de révision.
- Conseiller la conservation : pour cette boîte, ne pas dépasser 25 °C.
- Même RCP que la spécialité française : la posologie prescrite ne change pas.
À retenir
- Décision du 26 mai 2026, publiée le 29 mai 2026 : importation parallèle de Zithromax 250 mg (boîte de 6) depuis la Grèce.
- Titulaire et exploitant : Difarmed SLU ; AMM française : Pfizer Holding France.
- Autorisation de 5 ans, renouvelable.
- Spécificité : ne pas conserver au-dessus de 25 °C, alors que le produit français n'a pas de précaution particulière.
- Indications : angine et pharyngite streptococciques, abcès dentaire et parodontite (dès 45 kg), exacerbation de bronchite chronique (adulte).
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