Sibnayal : nouveau traitement de l'acidose tubulaire rénale distale accessible en officine
Le Sibnayal (citrate de potassium + bicarbonate de potassium, Advicenne), traitement de l'acidose tubulaire rénale distale, est désormais remboursable et dispensable en pharmacie de ville. Fin de l'accès précoce, inscription au remboursement à 30 %, SMR modéré, ASMR IV. Posologie, contre-indications, surveillance et conseils de délivrance pour le pharmacien.
Le Sibnayal (citrate de potassium et bicarbonate de potassium en association fixe, laboratoire Advicenne) est désormais remboursable en France et dispensable en pharmacie de ville, mettant fin à la période d'accès précoce. Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 1 an. Il se présente sous forme de granulés à libération prolongée en sachets, à deux dosages : 8 mEq et 24 mEq. L'inscription au remboursement a été actée par l'arrêté du 27 janvier 2026 (Légifrance). La commission de la transparence de la HAS a attribué un SMR modéré et une ASMR IV (mineure). Le taux de remboursement est de 30 %. Le médicament est inscrit sur la liste I. La population cible est estimée entre 6 800 et 13 900 patients en France. Le pharmacien doit connaître les points clés de délivrance : surveillance de la kaliémie, contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère (DFG ≤ 44 ml/min/1,73 m²), granulés à ne pas écraser ni mâcher.
Le Sibnayal (laboratoire Advicenne) est désormais remboursable et dispensable en pharmacie de ville. Ce traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd), jusqu'ici accessible uniquement via le dispositif d'accès précoce, est inscrit au remboursement depuis l'arrêté du 27 janvier 2026. C'est un nouveau médicament à connaître au comptoir.
Fiche d'identité
| Élément | Détail |
|---|---|
| DCI | Citrate de potassium + bicarbonate de potassium (association fixe) |
| Nom commercial | Sibnayal |
| Laboratoire | Advicenne |
| Forme | Granulés à libération prolongée en sachets |
| Dosages | 8 mEq · 24 mEq |
| Liste | Liste I |
| Remboursement | 30 % |
| SMR | Modéré |
| ASMR | IV (mineure) |
Prix
| Conditionnement | CIP | Prix public TTC |
|---|---|---|
| 8 mEq — 60 sachets | 34009 302 230 8 6 | 71,46 € |
| 24 mEq — 60 sachets | 34009 302 231 0 9 | 213,41 € |
Honoraires de dispensation en sus.
Indication
Le Sibnayal est indiqué dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 1 an.
L'ATRd est une maladie rénale rare caractérisée par un défaut d'acidification des urines au niveau du tube collecteur. Elle entraîne une acidose métabolique chronique avec risque de néphrocalcinose, de lithiases rénales et de retard de croissance chez l'enfant. La population cible en France est estimée entre 6 800 et 13 900 patients.
Mécanisme d'action
Le Sibnayal associe deux sels alcalinisants de potassium :
- Citrate de potassium : alcalinisant urinaire, réduit la formation de calculs ;
- Bicarbonate de potassium : tampon systémique, corrige l'acidose métabolique.
La formulation à libération prolongée permet de maintenir un apport alcalin régulier sur 12 heures, avec une administration en 2 prises par jour.
Posologie
L'initiation se fait à dose progressive :
| Population | Dose initiale | Ajustement |
|---|---|---|
| Adulte | 1 mEq/kg/jour | Augmentation progressive selon bicarbonatémie |
| Adolescent ≥ 12 ans | 1 mEq/kg/jour | Idem |
| Enfant 4-11 ans | 2 mEq/kg/jour | Idem |
| Enfant 1-3 ans | 4 mEq/kg/jour | Idem |
Administration : 2 prises par jour, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Contre-indications
| Contre-indication | Détail |
|---|---|
| Insuffisance rénale sévère | DFG ≤ 44 ml/min/1,73 m² |
| Hyperkaliémie | Risque majoré par l'apport de potassium |
| Hypersensibilité | Aux substances actives ou excipients |
Surveillance
Une surveillance étroite de la kaliémie est nécessaire :
- À l'initiation du traitement ;
- Après toute augmentation de dose ;
- En cas d'aggravation de la maladie ;
- Au minimum 2 fois par an en traitement d'entretien.
Vigilance particulière en cas de : insuffisance rénale modérée, malabsorption, diarrhée, troubles gastro-intestinaux.
Effets indésirables principaux
Les effets les plus fréquents en début de traitement :
- Douleurs abdominales ;
- Troubles gastro-intestinaux (nausées, ballonnements) ;
- Hyperkaliémie (en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale).
Conseils de délivrance
-
Ne pas écraser ni mâcher les granulés. La libération prolongée repose sur l'intégrité de la matrice.
-
Mélange possible avec des aliments mous (compote, yaourt) à condition qu'ils ne soient pas chauds. Utile chez l'enfant.
-
Matrice visible dans les selles : c'est normal. Informer le patient pour éviter une inquiétude inutile.
-
Teneur en potassium élevée : signaler aux patients sous régime restreint en potassium ou sous traitement hyperkaliémiant (IEC, ARA II, spironolactone, éplérénone, amiloride).
-
Conservation : température ≤ 25 °C.
-
Prescription restreinte : liste I, prescription initiale hospitalière ou par un néphrologue. Renouvellement non restreint.
Contexte : fin de l'accès précoce
Le Sibnayal était jusqu'ici dispensé dans le cadre du dispositif d'accès précoce (ex-ATU), réservé aux pharmacies hospitalières. L'inscription au remboursement par l'arrêté du 27 janvier 2026 met fin à ce régime dérogatoire et transfère la dispensation en officine de ville.
Les patients déjà traités via l'accès précoce doivent être réorientés vers leur pharmacie de ville avec une ordonnance classique.
À retenir
- Sibnayal (Advicenne) : citrate + bicarbonate de potassium, granulés LP en sachets.
- Indication : acidose tubulaire rénale distale (adulte, adolescent, enfant ≥ 1 an).
- Remboursé à 30 %, Liste I, SMR modéré, ASMR IV.
- Prix : 71,46 € (8 mEq, 60 sachets) / 213,41 € (24 mEq, 60 sachets).
- Surveillance kaliémie obligatoire (initiation, augmentation de dose, minimum 2×/an).
- Contre-indiqué si DFG ≤ 44 ml/min/1,73 m² ou hyperkaliémie.
- Granulés à ne pas écraser ; matrice visible dans les selles (normal).
- Fin de l'accès précoce : dispensation transférée en officine de ville.
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