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Page 2 sur 10 — par ordre chronologique.

Rayon de médicaments d'automédication en accès direct devant le comptoir d'une pharmacie, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Automédication : pourquoi la France délistе moins que ses voisins européens

Le délistage est la procédure qui fait passer un médicament de la prescription médicale obligatoire (PMO) à la prescription médicale facultative (PMF), c'est-à-dire à l'accès direct sans ordonnance, en automédication. En France, ce processus reste lent. Un groupe de travail réuni par l'ANSM avec les organisations professionnelles des industries du médicament (Leem, NèreS, Gemme et plusieurs laboratoires) a documenté l'écart avec l'Europe : selon une étude menée par NèreS auprès de huit pays européens, 134 combinaisons de principe actif et de voie d'administration sont disponibles en accès direct dans au moins un de ces pays mais pas en France. Les pays qui délistent le plus (Royaume-Uni, Pologne) procèdent par spécialité et non par molécule, avec des délais souvent inférieurs à dix-huit mois et la possibilité d'un avis scientifique préalable. Les industriels demandent à l'ANSM un cadre plus lisible : un avis aux demandeurs décrivant la procédure, une liste des molécules déjà délistées et délistables, un référent dédié et la consultation d'experts de terrain, dont des pharmaciens d'officine. L'ANSM se dit prête à élaborer un avis aux demandeurs et étudie la publication d'une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations, mais reste prudente : elle n'envisage pas de rouvrir la liste des pathologies éligibles à l'automédication fixée en 2005. Pour l'officine, plus de délistage signifie un rôle de conseil renforcé au comptoir.

Boîtes de médicaments neutres posées sur une carte de l'Europe stylisée en tons bleus, ambiance sobre
Médicament·3 min

Le CHMP valide de nouveaux génériques et biosimilaires : Xeljanz, Xolair, Jakavi, Perjeta

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle du 14 au 17 septembre 2026, dont les points saillants ont été publiés le 18 septembre. Le comité a recommandé l'autorisation de douze nouveaux médicaments et l'extension d'indication de onze autres. Parmi ces avis, quatre concernent des versions de molécules déjà bien connues à l'officine. Deux génériques ont reçu un avis positif : Inijaq (tofacitinib), générique de Xeljanz, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l'arthrite juvénile idiopathique de l'enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva, générique de Jakavi, dans la myélofibrose, la polyglobulie de Vaquez et la réaction du greffon contre l'hôte. Deux biosimilaires ont également été recommandés : Adcomfo (omalizumab), biosimilaire de Xolair, dans l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et l'urticaire chronique spontanée ; et Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire de Perjeta, dans le cancer du sein, premier biosimilaire recommandé selon l'approche clinique adaptée de l'EMA. Il s'agit à ce stade d'avis du CHMP : l'autorisation de mise sur le marché européenne relève ensuite de la Commission européenne, et la commercialisation en France suppose une étape de fixation du prix et du remboursement. Rien n'est donc encore disponible au comptoir.

Ordonnance et matériel de rééducation posés sur un bureau, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Kinésithérapeutes : leur droit de prescription s'élargit aux médicaments

Un arrêté du 14 septembre 2026, publié au Journal officiel du 16 septembre 2026, fixe la liste des produits de santé que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire à leurs patients, dans le cadre de l'exercice de leur compétence et hors produits utilisés pendant la séance. Il abroge l'arrêté du 9 janvier 2006, qui ne portait que sur des dispositifs médicaux, et élargit nettement le périmètre. La nouveauté marquante pour l'officine est l'ajout de médicaments : substituts nicotiniques, mucolytiques, antiseptiques locaux hors produits iodés, myorelaxants à l'exclusion des formes injectables, et antalgiques de palier 1 selon la classification de l'OMS, également hors formes injectables. À cela s'ajoute une large liste de dispositifs médicaux : aides au soulèvement et à la déambulation, supports de prévention d'escarre, fauteuils roulants en location pour moins de trois mois, lit médicalisé en location, orthèses et attelles, contention, dispositifs de rééducation respiratoire, oxymètre, tensiomètre, pansements et bien d'autres. Le pharmacien sera donc amené à délivrer des ordonnances de kinésithérapeutes comportant, en plus des dispositifs médicaux, ces médicaments.

Boîte d'antibiotiques et ordonnance posées sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Santé pub.·4 min

Antibiotiques en soins dentaires : la HAS resserre le bon usage

La Haute Autorité de santé publie le 14 septembre 2026 de nouvelles recommandations de bonne pratique sur la prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire, dans un objectif de pertinence des soins et de lutte contre l'antibiorésistance. Les chirurgiens-dentistes sont, selon l'Assurance Maladie, les deuxièmes prescripteurs d'antibiotiques en ville derrière les médecins généralistes. La HAS rappelle que les douleurs dentaires sont le plus souvent d'origine inflammatoire et ne justifient pas à elles seules une antibiothérapie : la prise en charge repose d'abord sur un geste local et un traitement antalgique adapté. L'antibioprophylaxie, prescrite avant certains soins, ne doit pas être systématique et se limite aux situations à bénéfice avéré. Face à une infection, l'antibiothérapie n'est pas toujours nécessaire ; lorsqu'elle l'est, elle accompagne autant que possible un geste local, avec une réévaluation à 48 à 72 heures et une durée de traitement courte, aussi efficace qu'une durée longue dans de nombreuses infections. L'amoxicilline reste l'antibiotique de première intention dans la majorité des situations, avec des alternatives en cas d'allergie avérée ou de contre-indication. Enfin, la HAS recommande de ne pas associer systématiquement un antibiotique à un anti-inflammatoire, stéroïdien ou non. Des fiches outils sont mises à disposition des médecins, des chirurgiens-dentistes et des patients.

Validé pharmacien
Seringue, flacon et carnet de santé posés sur un plan de travail médical, ambiance sobre
Médicament·5 min

Prévention des bronchiolites à VRS : sécurité confirmée, erreurs médicamenteuses persistantes

L'ANSM publie le bilan de pharmacovigilance de la campagne 2025-2026 de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite du nourrisson. Cette surveillance repose sur deux enquêtes nationales menées avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen et de Nice. Les données confirment le bon profil de sécurité des traitements préventifs. Pour les vaccins de l'adulte (Abrysvo, Arexvy, mResvia), aucun nouveau risque n'a été identifié et la majorité des cas déclarés sont des erreurs médicamenteuses sans effet indésirable. Chez la femme enceinte vaccinée par Abrysvo, aucun nouveau risque n'est identifié : une dizaine d'accouchements prématurés ont été déclarés sans lien établi avec le vaccin, et l'étude Epi-Phare sur les femmes vaccinées entre la 32e et la 36e semaine d'aménorrhée ne montre pas d'augmentation du risque de prématurité. Deux cas de paralysie faciale d'évolution favorable ont été signalés, avec des données insuffisantes pour établir un lien. Pour l'anticorps monoclonal nirsevimab (Beyfortus) chez le nourrisson, aucun nouveau risque n'est identifié et son efficacité a été confirmée par Epi-Phare. Le point de vigilance reste les erreurs médicamenteuses, en particulier l'administration d'un vaccin contre le VRS à un nourrisson à la place d'un anticorps monoclonal, une dose incorrecte ou une double administration. L'ANSM met à disposition une fiche d'information synthétique, et le carnet de maternité permet désormais de renseigner la vaccination de la mère par Abrysvo. L'administration de l'anticorps monoclonal au nourrisson n'est recommandée qu'en cas de naissance moins de 14 jours après la vaccination maternelle. Un nouvel anticorps, Enflonsia (clesrovimab), est ajouté au périmètre de surveillance.

Validé pharmacien
Plaquettes de comprimés rangées dans un tiroir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·2 min

Phénobarbital : Gardénal et Alepsal de nouveau disponibles

L'ANSM a mis à jour le 15 septembre 2026 les fiches de disponibilité de deux antiépileptiques à base de phénobarbital, désormais en remise à disposition. Gardénal 50 mg, comprimé (phénobarbital, laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques) est en remise à disposition normale depuis début septembre 2026. Alepsal, comprimé (caféine/phénobarbital, laboratoire Teofarma) voit tous ses dosages remis à disposition, avec une disponibilité normale depuis la mi-septembre 2026 ; par précaution, la vente et l'exportation vers l'étranger par les grossistes-répartiteurs restent interdites afin de préserver les stocks nationaux. Ces deux spécialités sont indiquées dans certaines formes d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant. Le phénobarbital est un antiépileptique ancien à marge thérapeutique étroite : chez un patient épileptique équilibré, la continuité du traitement avec la même spécialité prime, et tout changement doit rester encadré par le prescripteur.

Validé pharmacien
Flacon de vaccin et seringue posés sur un plan de travail, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Vaccination : les collectivités pourront ouvrir leurs propres centres dès 2027

Le décret n° 2026-854 du 9 septembre 2026, publié au Journal officiel du 10 septembre, permet aux collectivités territoriales d'être autorisées à fonctionner comme centres de vaccination à partir du 1er janvier 2027. Ce texte est pris en application d'une disposition de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026. Les communes, départements et autres collectivités pourront ainsi opérer des centres de vaccination autorisés, alors que ce statut était jusqu'ici réservé à d'autres structures. Le décret allonge par ailleurs la durée de l'autorisation, portée de trois à cinq ans, et élargit les missions de ces centres : vérification du statut vaccinal des personnes accueillies, proposition systématique des vaccins prévus par le calendrier vaccinal, participation aux campagnes de vaccination périodiques ou exceptionnelles organisées par les autorités sanitaires, et actions d'aller-vers les populations éloignées du système de santé. Le décret élargit aussi les missions de ces centres et, en modifiant l'article D. 3111-23 du code de la santé publique, ouvre le rôle de professionnel de santé référent, jusqu'ici réservé au médecin, à tout professionnel habilité à prescrire et administrer des vaccins, ce qui inclut le pharmacien. Pour l'officine, le décret ne modifie pas les compétences vaccinales existantes, mais il renforce un réseau territorial de vaccination avec lequel le pharmacien va coexister, et dans lequel il peut désormais occuper une place.

Plaquette de comprimés à libération prolongée posée sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·3 min

Kaleorid LP : rupture de stock du chlorure de potassium en ville et à l'hôpital

L'ANSM confirme la rupture de stock de Kaleorid LP 600 mg et 1000 mg, comprimés à libération prolongée (chlorure de potassium), exploités par Alloga France. La rupture est effective depuis le 21 août 2026 et la fiche a été publiée le 11 septembre 2026. Elle touche à la fois la ville et l'hôpital, avec une date de remise à disposition indéterminée. Pour préserver les stocks nationaux, la vente et l'exportation par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites. Kaleorid est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses : sous salidiurétiques, corticoïdes ou laxatifs. C'est une supplémentation potassique largement prescrite, notamment chez les patients traités par diurétiques hypokaliémiants, une population fréquente au comptoir. Le pharmacien doit anticiper les renouvellements, orienter vers le prescripteur en cas de blocage, et ne pas laisser un patient interrompre sa supplémentation sans avis médical, car l'hypokaliémie expose à des troubles du rythme cardiaque.

Validé pharmacien
Smartphone affichant une application de carte de santé posé sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre et professionnelle
Officine·5 min

Journée Portes Ouvertes en pharmacie le 22 septembre : l'Assurance maladie impose, la profession réagit

L'Assurance maladie organise une Journée Portes Ouvertes en Pharmacie (JPOP) le mardi 22 septembre 2026. L'objectif : promouvoir l'application carte Vitale (apCV) auprès des assurés et les aider à l'activer en officine. Les pharmaciens ont été informés par mail, sans consultation préalable. Aucune rémunération n'est prévue pour l'accueil et l'activation au comptoir. La FSPF, dans un communiqué du 10 juillet 2026, dénonce une opération imposée sans concertation dans un contexte de relations tendues avec les CPAM (notifications d'indus contestables, retards de paiement sur les fauteuils roulants, réclamations SCOR répétées, baisses de prix successives). La fédération relève un problème technique : plusieurs officines signalent que leurs lecteurs ne lisent pas correctement les codes datamatrix de l'application carte Vitale. La FSPF n'appelle ni au boycott ni à la mobilisation générale : chaque officine est libre de décider son niveau de participation selon son organisation et ses moyens. L'USPO dénonce également l'absence de concertation et soulève des questions juridiques sur la présence éventuelle d'agents de l'Assurance maladie dans les officines. La revendication centrale des deux syndicats : toute mission confiée à l'officine doit être rémunérée.

Ticket de caisse et boîtes de médicaments sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Officine·4 min

Franchises et participations forfaitaires : le décret officialise le plafond à 140 € au 1er octobre

Le décret n° 2026-858 du 11 septembre 2026, publié au Journal officiel, rehausse les plafonds annuels des franchises médicales et des participations forfaitaires pour les assurés qui n'en sont pas exonérés, afin de tenir compte de l'inflation cumulée de 2005 à 2026. Chacun de ces deux plafonds passe de 50 euros par an à 70 euros, soit un reste à charge annuel maximal porté de 100 à 140 euros au total quand on cumule les deux dispositifs. Ces plafonds seront ensuite revalorisés chaque année sur la base de l'inflation. Point essentiel : le montant unitaire des franchises et des participations forfaitaires, applicable notamment aux boîtes de médicament, aux consultations ou aux transports sanitaires, reste inchangé. Seul le plafond annuel augmente. Le décret préserve la prise en charge de près de 18 millions de Français non concernés par ces dispositifs : les enfants et jeunes de moins de 18 ans, les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, les femmes enceintes à partir du 1er jour du 6e mois de grossesse jusqu'au 12e jour après l'accouchement, les mineures pour la contraception, et les victimes d'un acte de terrorisme. Les nouveaux plafonds entrent en vigueur le 1er octobre 2026, avec une seconde étape prévue au 1er janvier 2028.

Carte Vitale posée sur un comptoir de pharmacie à côté d'un lecteur de carte, ambiance sobre
Officine·3 min

Carte Vitale des mineurs dès 12 ans : les modalités de délivrance sont publiées

Un arrêté du 13 août 2026, publié au Journal officiel du 28 août 2026 et pris en application de l'article R. 161-33-2 du code de la sécurité sociale, fixe les conditions de délivrance d'une carte Vitale personnelle aux mineurs. Jusqu'à présent, la carte Vitale personnelle était délivrée à partir de 16 ans. Le texte ouvre désormais la possibilité d'une carte Vitale dès 12 ans, avec deux modalités selon l'âge. De 12 à 15 ans, le mineur peut obtenir une carte Vitale sous forme matérielle uniquement, à la demande d'un des titulaires de l'autorité parentale. À partir de 16 ans, il peut obtenir une carte Vitale sous forme matérielle ou sous forme d'application mobile (e-carte Vitale), sous réserve de l'accord d'un des titulaires de l'autorité parentale. L'accord parental reste donc requis dans tous les cas. La mesure vise à faciliter l'accès aux soins et la prise en charge des adolescents, y compris pour leurs passages en pharmacie. Elle est entrée en vigueur le 29 août 2026.

Plaquette de comprimés pelliculés posée sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·4 min

Nilemdo (acide bempédoïque) : tension d'approvisionnement, les patients intolérants aux statines concernés

L'ANSM signale une tension d'approvisionnement sur Nilemdo 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque), exploité par Organon France. La tension est effective depuis le 24 juillet 2026 et la fiche a été publiée le 7 septembre 2026. En ville, un contingentement quantitatif est appliqué, avec la disponibilité d'un stock limité de dépannage d'urgence. La date de remise à disposition est indéterminée. Pour préserver les stocks nationaux, la vente et l'exportation par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites. Nilemdo est un hypolipémiant indiqué chez l'adulte dans l'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime : en association à une statine chez les patients n'atteignant pas leurs objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée, ou en monothérapie ou en association à d'autres hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. Il est également indiqué dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou à risque élevé pour réduire le risque cardiovasculaire. La population des patients intolérants aux statines est particulièrement concernée, car pour eux les alternatives sont limitées.

Validé pharmacien
Plaquette de gélules posée sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·4 min

Fluoxétine 20 mg : tension d'approvisionnement sur tous les laboratoires

L'ANSM signale une tension d'approvisionnement sur les spécialités à base de fluoxétine 20 mg, en gélule et en comprimé dispersible sécable, tous laboratoires confondus. La tension est effective depuis le 2 septembre 2026 et la fiche a été publiée le 4 septembre 2026. Elle touche à la fois la ville et l'hôpital. Le retour à une disponibilité normale est prévu pour la fin du mois de septembre 2026, ce qui en fait une tension relativement courte. Pour préserver les stocks nationaux, la vente et l'exportation par les grossistes-répartiteurs vers l'étranger sont interdites. La fluoxétine est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), indiqué dans les épisodes dépressifs majeurs, les troubles obsessionnels compulsifs et la boulimie en complément d'une psychothérapie, ainsi que chez l'enfant de 8 ans et plus et l'adolescent dans l'épisode dépressif majeur modéré à sévère en association à une prise en charge psychothérapeutique. C'est une molécule très dispensée en officine : le pharmacien doit anticiper avec les patients et ne jamais laisser interrompre brutalement un antidépresseur sans avis médical.

Validé pharmacien
Courrier et plaquette de pilule contraceptive posés sur un comptoir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·4 min

Désogestrel : l'ANSM écrit à 1,6 million de femmes sur le risque de méningiome

L'ANSM diffuse en septembre 2026 une lettre d'information personnalisée à destination des femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, pour les informer d'un risque rare de méningiome associé à ces contraceptifs. Les professionnels de santé ayant prescrit ces contraceptifs ont également reçu un courrier les prévenant de la diffusion de cette information. Cette campagne s'inscrit dans la continuité des actions menées depuis l'étude EPI-PHARE publiée en décembre 2024 : recommandation de l'EMA en juillet 2026 d'ajouter le risque de méningiome dans la notice et le RCP, puis courrier aux professionnels de santé (DHPC) en août 2026. L'étude a mis en évidence une augmentation très faible du risque de méningiome chez les femmes utilisant du désogestrel de façon prolongée pendant au moins un an. Il est estimé qu'un cas supplémentaire de méningiome surviendrait pour 67 000 femmes utilisant ces médicaments. Ce risque augmente chez les femmes de plus de 45 ans ou exposées plus de 5 ans, et devient significatif dès la première année en cas d'exposition antérieure à un progestatif à risque (acétate de cyprotérone, nomégestrol, chlormadinone). Un an après l'arrêt du traitement, ce surrisque n'est plus observé. Recevoir ce courrier ne signifie pas qu'un méningiome a été diagnostiqué. Les femmes sont invitées à en parler avec leur médecin ou leur sage-femme lors de leur prochaine consultation, sans arrêter leur contraception de leur propre initiative.

Validé pharmacien
Boîtes de médicaments retirées d'un tiroir de pharmacie, ambiance sobre
Médicament·3 min

Clopidogrel Zentiva 75 mg : rappel de deux lots par l'ANSM

Le laboratoire Zentiva France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de deux lots de Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (CIP 3400938806229). Les lots concernés sont le 4P0202A et le 4P0201A, tous deux avec une date de péremption de décembre 2026. Le rappel est effectué au niveau des officines et du circuit de distribution pharmaceutique. Il fait suite à la mise en évidence de plusieurs non-conformités aux bonnes pratiques de fabrication de l'intermédiaire de la substance active. À la date de publication, aucune réclamation qualité produit ni aucun cas de pharmacovigilance en lien avec la cause de ce rappel n'ont été rapportés sur ces lots. Le clopidogrel est un antiagrégant plaquettaire indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques, une population de patients large en officine. Le pharmacien doit isoler les lots concernés de son stock et suivre la procédure de retrait habituelle.

Document officiel posé sur un bureau, ambiance institutionnelle sobre
Officine·6 min

PLFSS 2027 : les 20 propositions de l'USPO pour économiser sans rogner l'officine

L'USPO a publié le 1er septembre 2026 une lettre ouverte de son président Pierre-Olivier Variot, adressée à la ministre de la Santé et au directeur de la Sécurité sociale. Le syndicat y expose la logique de ses 20 propositions pour le PLFSS 2027, dont le corpus détaillé n'est communiqué qu'à la presse sur demande. Le fil conducteur : avant de réduire les rémunérations des professionnels de proximité, il faut traquer la non-pertinence, le gaspillage et les stratégies de contournement. La lettre développe sept axes. Premier levier, la pertinence des prescriptions de médicaments onéreux : les médicaments de plus de 150 euros HT représentent moins de 1 % des volumes mais près de la moitié de la dépense avant remises conventionnelles, et l'USPO estime qu'une amélioration de seulement 1 % de la pertinence sur ce périmètre représenterait environ 264 millions d'euros d'économies annuelles. Autres axes : conditionner le remboursement au prix fort des médicaments sans progrès thérapeutique (ASMR V) quand une alternative moins chère existe, porter la substitution générique et biosimilaire à une cible de 90 % (près de 37 millions d'euros d'économies annuelles sur le champ étudié), adapter les conditionnements à la durée de traitement, automatiser l'alimentation du DMP, mieux organiser la sortie d'hôpital avec le pharmacien correspondant notamment pour les patients en ALD, et automatiser la récupération des recours contre tiers. L'USPO demande en contrepartie qu'une part des gains d'efficience soit réinvestie dans le réseau officinal.

Tiroir de pharmacie avec des boîtes de médicaments réapprovisionnées, ambiance sobre
Médicament·4 min

Téralithe, Divalcote, Zeffix : quatre remises à disposition début septembre

Entre le 31 août et le 2 septembre 2026, l'ANSM a actualisé quatre fiches de disponibilité en statut remise à disposition. Téralithe 250 mg comprimé sécable (carbonate de lithium, Laboratoires Delbert) est de nouveau disponible depuis le 2 septembre 2026, sans mesure de contingentement résiduel. Divalcote 250 mg (valproate semisodique, Viatris Santé) est revenu le 31 août 2026 et Divalcote 500 mg le 1er septembre 2026, tous deux sans restriction particulière. Zeffix 5 mg/ml solution buvable (lamivudine, GlaxoSmithKline) est disponible depuis le 1er septembre 2026. Ces quatre retours concernent des traitements chroniques dont l'interruption pose problème : régulation de l'humeur dans les troubles bipolaires pour le lithium et le valproate, hépatite B chronique pour la lamivudine. Pour le valproate, les conditions de prescription et de délivrance liées au risque tératogène restent bien entendu applicables. Pour Zeffix, la fiche rappelle que la lamivudine doit être réservée aux situations où aucun autre antiviral à barrière génétique plus élevée n'est disponible ou approprié.

Flacon de solution injectable et seringue sur un plan de travail médical, ambiance sobre
Réglementation·4 min

Fer injectable : l'EMA ouvre une revue sur le risque d'hypophosphatémie

Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a annoncé le 4 septembre 2026 l'ouverture d'une revue européenne portant sur l'ensemble des médicaments à base de fer administrés par voie injectable. La revue porte sur le risque d'hypophosphatémie, un taux anormalement bas de phosphate sanguin, et sur les complications osseuses associées, notamment l'ostéomalacie hypophosphatémique, un ramollissement osseux qui se traduit par des douleurs osseuses et peut conduire à des fractures. Pour le carboxymaltose ferrique, l'hypophosphatémie est déjà répertoriée comme un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à un patient sur dix ; en revanche, la fréquence de l'ostéomalacie hypophosphatémique est inconnue, faute de données permettant de l'estimer. L'information produit prévoit déjà des mesures de réduction du risque, dont une surveillance de la phosphatémie chez les patients recevant de fortes doses, en traitement prolongé ou présentant des facteurs de risque connus. La revue a été déclenchée par des signalements mettant en doute l'efficacité de ces mesures : des cas graves d'hypophosphatémie, dont certains ont abouti à une ostéomalacie, sont survenus chez des patients n'ayant reçu qu'une ou deux doses de carboxymaltose ferrique et sans facteur de risque reconnu, avec parfois des retards de diagnostic. Le PRAC va réévaluer le rapport bénéfice-risque et déterminer si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.

Validé pharmacien