Page 3 sur 3 — Autorisations, retraits, ruptures de stock, génériques, biosimilaires et innovations thérapeutiques.
Depuis le 17 mars 2026, le bosentan 125 mg est en tension d'approvisionnement en France. L'ANSM a mis à jour sa communication le 20 mai 2026 et détaille les actions à mettre en œuvre pour pallier les difficultés, notamment en officine de ville où les patients HTAP renouvellent leurs ordonnances.
L'ANSM signale une tension d'approvisionnement sur Gardénal 50 mg (phénobarbital) du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques, depuis le 14 avril 2026. Contingentement quantitatif en ville et à l'hôpital. Retour à la normale annoncé pour octobre 2026. Les autres dosages restent disponibles. Sur une molécule à marge thérapeutique étroite, aucune substitution sauvage : orienter le patient vers son neurologue pour adaptation.
L'ANSM a publié le 27 mai 2026 un rappel de trois lots de spécialités Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600/200/245 mg, génériques de l'antirétroviral combo VIH, commercialisés par Biogaran (1 lot) et EG Labo (2 lots). Motif : la Commission européenne a suspendu l'AMM après réévaluation, l'absence de démonstration de bioéquivalence avec les spécialités de référence n'étant pas levée. Rappel en officines, établissements de santé et circuit de distribution. Des alternatives thérapeutiques restent disponibles.
La Commission de la transparence de la HAS accorde un service médical rendu faible conditionnel à Qalsody (tofersen, Biogen) dans la sclérose latérale amyotrophique associée à une mutation du gène SOD1. Une première dans cette pathologie sans traitement curatif, mais un accès qui reste hospitalier.
L'ANSM suspend l'AMM de la Digoxine Arrow 0,125 mg et 0,25 mg à compter du 27 mai 2026. Motif : doutes sur la bioéquivalence suite à une procédure d'arbitrage européenne. Distribution et délivrance interdites. Les patients doivent consulter leur médecin pour ajustement du traitement.
L'Etopophos 100 mg (étoposide), cytostatique injectable en tension depuis le 23 avril 2026, est de nouveau disponible normalement à compter du 26 mai 2026. L'ANSM lève les mesures de contingentement. La distribution reprend sans restriction.
L'ANSM a déclenché le 20 mai 2026 un rappel de lot de Flebogamma DIF 50 mg/ml, une immunoglobuline intraveineuse commercialisée par Grifols France. Ce rappel survient dans un contexte de tension chronique sur les immunoglobulines en France et en Europe.
La CNEDiMTS de la HAS a rendu un avis favorable au remboursement de Joe, première thérapie numérique (DTx) en France. Ce dispositif médical numérique est indiqué dans la prise en charge de l'asthme persistant chez l'enfant de 7 à 11 ans. Une décision qui ouvre officiellement la voie aux DTx dans le système de santé français.
L'ANSM a signalé le 21 mai 2026 une tension d'approvisionnement en officine et une rupture critique en milieu hospitalier sur l'acide acétylsalicylique 75 mg gastro-résistant. Les exportations sont interdites. Aucune alternative n'est proposée à ce stade, et la date de remise à disposition reste indéterminée.
